Ventilation non invasive prophylactique au cours d'une intervention chirurgicale en rythmologie (VNI-RYTHMO)
4 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
L'insuffisance respiratoire aiguë est fréquente lors d'un acte de rythmologie sous sédation légère chez des patients sélectionnés à haut risque.
La ventilation non invasive (VNI) est recommandée pour l'œdème pulmonaire cardiogénique aigu et l'apnée du sommeil.
Les investigateurs réaliseront un essai contrôlé monocentrique, prospectif, randomisé pour comparer l'efficacité de la VNI qui associe une ventilation assistée inspiratoire (PSV : 5 à 15 cmH2O) et une pression expiratoire positive (PEP : 5 à 10 cmH2O) à l'oxygénothérapie standard en prévention. d'événement respiratoire peropératoire.
Notre hypothèse est que l'utilisation peropératoire de la VNI devrait réduire l'incidence des apnées et hypoxies lors d'interventions en rythmologie sous sédation légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai monocentrique à deux groupes parallèles initié par l'investigateur avec une randomisation basée sur un système électronique.
Le protocole d'étude a été approuvé par un comité central d'éthique (France) conformément à la loi française.
Notre CHU a une longue expérience de l'utilisation peropératoire de la VNI lors de sédation légère et d'insuffisance respiratoire aiguë.
Cette étude est conçue comme une étude PROBE (Prospective Randomized Open with Blinded Evaluation) : les investigateurs fourniront une analyse en aveugle des données peropératoires collectées par ordinateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Tronche, France, 38700
- Grenoble University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Procédure en laboratoire d'électrophysiologie
- Patient à haut risque défini par un score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de 3 ou 4
Critère d'exclusion:
- Intubation orotrachéale planifiée
- ASA 1 ou 2
- Apnée du sommeil traitée par ventilation non invasive à domicile
- Contre-indication majeure à l'utilisation de la VNI
- Grossesse
- Refus de consentement
- Patients protégés par la loi française L1121-5 à L1121-8
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: oxygénothérapie standard avec masque facial
Les patients affectés à un traitement médical standard recevront de l'oxygène supplémentaire via un masque facial Venturi à un débit allant jusqu'à 15 litres par minute afin de maintenir la saturation périphérique en oxygène (SpO2) au-dessus de 94 % pendant la procédure d'électrophysiologie sous sédation légère.
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Expérimental: ventilation non invasive
une ventilation non invasive (VNI) associant une pression expiratoire positive (PEP : 5 à 10 cmH2O) et une ventilation assistée par pression (PSV : 5 à 15 cmH2O, pour atteindre une pression totale inférieure à 20 cmH2O) sera délivrée au cours de la procédure d'électrophysiologie sous sédation légère.
Le patient recevra de l'oxygène supplémentaire à travers un masque facial pour atteindre un niveau de saturation en oxygène supérieur à 94 %.
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la ventilation non invasive est délivrée par un respirateur spécifique avec mode d'aide inspiratoire.
Le masque et les paramètres de VNI sont adaptés pour obtenir un volume courant ≤ à 8 ml/kg/cycle (si possible ≤ 6 ml/kg/cycle) et une SpO2 supérieure à 94%.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement respiratoire
Délai: pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Basé sur l'analyse informatique:
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pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'instabilité hémodynamique
Délai: pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Basé sur une analyse informatique et défini comme : une pression artérielle basse ou une bradycardie nécessitant des catécholamines ou une réanimation volémique.
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pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Fréquence respiratoire
Délai: pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Basé sur une analyse informatique
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pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Carbone dioxygène de fin de marée
Délai: pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Basé sur une analyse informatique
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pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Volume courant
Délai: pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Basé sur une analyse informatique
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pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Réglages respiratoires du ventilateur VNI
Délai: pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Basé sur une analyse informatique
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pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Fraction d'inspiration O2
Délai: pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Basé sur une analyse informatique
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pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Variabilité de l'indice bispectral
Délai: pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Basé sur une analyse informatique
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pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Survenance d'un événement médical majeur
Délai: pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Un événement médical majeur est défini comme
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pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Survenance d'un événement médical mineur
Délai: pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Un événement médical mineur est défini comme
Canule de Guedel, - subluxation mandibulaire |
pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Échec de la procédure
Délai: pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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L'échec de la procédure est défini comme le changement d'appareil à oxygène ou le changement de mode ventilatoire (mode contrôlé)
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pendant la procédure en laboratoire d'électrophysiologie cardiaque (une moyenne de 2 heures)
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Statut du patient
Délai: dans les 7 jours après la procédure
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Un résultat composite défini comme la survenue de :
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dans les 7 jours après la procédure
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 7 jours après la procédure
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dans les 7 jours après la procédure
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: dans les 7 jours après la procédure
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dans les 7 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Première publication (Estimation)
23 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC15.163
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .