Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности CELBESTA® и CELEBREX® у пациентов с ревматоидным артритом

3 февраля 2020 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с активным контролем в параллельных группах для сравнения эффективности и безопасности CELBESTA® и CELEBREX® у пациентов с ревматоидным артритом

Это клиническое исследование фазы IV предназначено для сравнения эффективности и безопасности CELBESTA® и CELEBREX® у пациентов с ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, активно контролируемое, рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами для сравнения эффективности и безопасности CELBESTA® и CELEBREX® у пациентов с ревматоидным артритом. Субъект будет получать по две таблетки два раза в день в течение 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой человек старше 19 лет
  • Субъекты, у которых диагностирован установленный ревматоидный артрит во время скринингового визита и до
  • Боль более 40/100 мм по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) после периода вымывания
  • Пациенты, которые принимают пероральные кортикостероиды без изменения дозировки (в диапазоне преднизолона 10 мг в день) не менее 4 недель и более 1 БПВП не менее 3 месяцев после скринингового теста
  • Пациенты, желающие и способные предоставить подписанное информированное согласие после объяснения характера исследования.

Критерий исключения:

  • История стенокардии или застойной сердечной недостаточности в покое или при минимальной активности
  • История инфаркта миокарда или атеросклероза
  • Пациенты, перенесшие коронарную ангиопластику или аортокоронарное шунтирование в течение 1 года
  • История инсульта, транзиторной ишемической атаки или гепатита в течение 2 лет
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией при скрининге

  • Пациенты, которые принимают лекарства, которые могут повлиять на результаты анализов исследователями или могут вызвать чрезмерный риск для пациентов.

    • Внутрисуставная инъекция кортикостероидов в течение 4 недель после скрининга
    • биологические БПВП, такие как инфликсимаб, адлимумаб, энтанерцепт, анакинара или абатацепт, в течение 6 месяцев после рандомизации
    • биологические БПВП, такие как ритуксимаб, в течение 1 года после рандомизации
  • Злокачественная опухоль в анамнезе (кроме пациентов, у которых опухоль удалена и в течение 5 лет нет рецидива)
  • Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением или пептической язвой (кроме рубца) в течение 30 дней.
  • История гастроэзофагеальной хирургии, такой как операция по удалению желудочной секреции или эзофагогастрэктомия (за исключением простой операции на перфорации)
  • Пациенты с тяжелой инвалидностью в желудочно-кишечном тракте, почках, печени и крови
  • Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции
  • Аллергия на ингибиторы ЦОГ-2, сульфаниламиды или другие НПВП в анамнезе.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CELBESTA® и CELEBREX® плацебо
CELBESTA® и CELEBREX® плацебо вводят два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: СЕЛЬБЕСТА®
1 таблетка CELBESTA® и 1 таблетка CELEBREX® плацебо два раза в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • целекоксиб
Лекарство: CELEBREX® плацебо
1 таблетка CELBESTA® и 1 таблетка CELEBREX® плацебо два раза в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • целекоксиб плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: ЦЕЛЕВРЕКС®
CELEBREX® и CELBESTA® плацебо вводят два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: ЦЕЛЕВРЕКС®
1 таблетка ЦЕЛЕБРЕКС® и 1 таблетка плацебо ЦЕЛБЕСТА® два раза в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • целекоксиб
Лекарство: CELBESTA® плацебо
1 таблетка ЦЕЛЕБРЕКС® и 1 таблетка плацебо ЦЕЛБЕСТА® два раза в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • целекоксиб плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 100 мм ВАШ в отношении боли в исследовании на 6-й неделе
Временное ограничение: неделя 6
неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-ESR (оценка активности заболевания в 28 суставах) на 6 неделе
Временное ограничение: неделя 6
неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Seung-jae Hong, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Главный следователь: Sungsoo Kim, MD,PhD, Gangneung Asan Hospital
  • Главный следователь: Sangil Lee, MD,PhD, Gyeongsang National Hospital
  • Главный следователь: Changnam Son, MD,PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Главный следователь: Yeong Ho Seo, MD,PhD, Korea University
  • Главный следователь: Geun-Tae Kim, MD,PhD, Kosin University Gospel Hospital
  • Главный следователь: Jin-Wuk Hur, MD,PhD, Seoul Eulji Hospital
  • Главный следователь: Hyun-Sook Kim, MD,PhD, Soonchunhyang University Hospital
  • Главный следователь: Myeong Soo Lee, MD,PhD, Wonkwang University Hospital
  • Главный следователь: Yun Sung Kim, MD,PhD, Chosun University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CELB_RA_IV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЕЛЬБЕСТА®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться