Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van CELBESTA® en CELEBREX® bij patiënten met reumatoïde artritis

3 februari 2020 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van CELBESTA® en CELEBREX® bij patiënten met reumatoïde artritis te vergelijken

Deze klinische fase IV-studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van CELBESTA® en CELEBREX® bij patiënten met reumatoïde artritis te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diti is een multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van CELBESTA® en CELEBREX® te vergelijken bij patiënten met reumatoïde artritis. De proefpersoon krijgt gedurende 6 weken tweemaal daags twee tabletten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Iedereen ouder dan 19 jaar
  • Proefpersonen bij wie bij het screeningsbezoek en daarvoor de diagnose reumatoïde artritis is gesteld
  • Pijn groter dan 40/100 mm-VAS (Visual Analgue Scale) na uitwasperiode
  • Patiënten die orale corticosteroïden gebruiken zonder dosisverandering (binnen een bereik van prednisolon 10 mg per dag) ten minste 4 weken en meer dan 1 DMARD's ten minste 3 maanden na de screeningstest
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van angina pectoris of congestief hartfalen in rust of minimale activiteit
  • Geschiedenis van een hartinfarct of atherosclerose
  • Patiënten die binnen 1 jaar een coronaire angioplatie of coronaire bypassoperatie hebben ondergaan
  • Voorgeschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hepatitis binnen 2 jaar
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie bij screening

  • Patiënten die de medicijnen gebruiken die de testresultaten van onderzoeksonderzoekers kunnen beïnvloeden of die een buitensporig risico voor de patiënten kunnen vormen

    • Intra-articulaire injectie met corticosteroïden binnen 4 weken na screening
    • biologische DMARD's zoals infliximab, adlimumab, entanercept, anakinara of abatacept binnen 6 maanden na randomisatie
    • biologische DMARD's zoals rituximab binnen 1 jaar na randomisatie
  • Geschiedenis van een kwaadaardige tumor (behalve de patiënten bij wie de tumor is verwijderd en er binnen 5 jaar geen recidief is)
  • Patiënten met gastro-intestinale bloedingen of maagzweren (behalve littekens) binnen 30 dagen
  • Geschiedenis van een gastro-oesofageale operatie zoals antigastrische secretiechirurgie of slokdarmgastrectomie (behalve een eenvoudige perforatoroperatie)
  • Patiënten met ernstige handicaps in maagdarmstelsel, nieren, lever en bloed
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiemiddelen gebruiken
  • Geschiedenis van allergie voor COX-2-remmers of sulfonamiden of andere NSAID's
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CELBESTA® en CELEBREX® placebo
CELBESTA® en CELEBREX® placebo worden gedurende 6 weken tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: CELBESTA®
1 tablet CELBESTA® en 1 tablet CELEBREX® placebo, tweemaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
  • celecoxib
Geneesmiddel: CELEBREX® placebo
1 tablet CELBESTA® en 1 tablet CELEBREX® placebo, tweemaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
  • celecoxib-placebo
ACTIVE_COMPARATOR: CELEBREX®
CELEBREX® en CELBESTA® placebo worden gedurende 6 weken tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: CELEBREX®
1 tablet CELEBREX® en 1 tablet CELBESTA® placebo, tweemaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
  • celecoxib
Geneesmiddel: CELBESTA® placebo
1 tablet CELEBREX® en 1 tablet CELBESTA® placebo, tweemaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
  • celecoxib-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van 100 mm VAS over pijn in studie in week 6
Tijdsspanne: week 6
week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van DAS28-ESR (Disease Activity Score in 28 joints) in week 6
Tijdsspanne: week 6
week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-jae Hong, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sungsoo Kim, MD,PhD, Gangneung Asan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sangil Lee, MD,PhD, Gyeongsang National Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Changnam Son, MD,PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Yeong Ho Seo, MD,PhD, Korea University
  • Hoofdonderzoeker: Geun-Tae Kim, MD,PhD, Kosin University Gospel Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jin-Wuk Hur, MD,PhD, Seoul Eulji Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hyun-Sook Kim, MD,PhD, Soonchunhyang University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Myeong Soo Lee, MD,PhD, Wonkwang University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yun Sung Kim, MD,PhD, Chosun University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CELB_RA_IV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren