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Estudio para Comparar la Eficacia y Seguridad de CELBESTA® y CELEBREX® en Pacientes con Artritis Reumatoide

3 de febrero de 2020 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, con control activo, aleatorizado y de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de CELBESTA® y CELEBREX® en pacientes con artritis reumatoide

Este estudio clínico de fase IV es para comparar la eficacia y seguridad de CELBESTA® y CELEBREX® en pacientes con artritis reumatoide

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, con control activo, aleatorizado y de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de CELBESTA® y CELEBREX® en pacientes con artritis reumatoide. El sujeto recibirá dos tabletas dos veces al día durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquiera mayor de 19 años
  • Sujetos a los que se les diagnostica artritis reumatoide establecida en la visita de selección y antes
  • Dolor superior a 40/100 mm-VAS (escala analgésica visual) después del período de lavado
  • Pacientes que estén tomando corticosteroides orales sin cambio de dosis (dentro de un rango de 10 mg de prednisolona al día) al menos 4 semanas y más de 1 DMARD al menos 3 meses desde la prueba de detección
  • Pacientes dispuestos y capaces de proporcionar un consentimiento informado firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de angina de pecho o insuficiencia cardiaca congestiva en reposo o actividad mínima
  • Antecedentes de infarto de miocardio o arteriosclerosis
  • Pacientes que se sometieron a una angioplastia coronaria o un injerto de derivación de la arteria coronaria en el plazo de 1 año
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o hepatitis en los últimos 2 años
  • Pacientes que tienen hipertensión no controlada en la selección

  • Pacientes que toman los medicamentos que pueden afectar los resultados de las pruebas de los investigadores del estudio o pueden causar un riesgo excesivo para los pacientes.

    • Inyección intraarticular de corticosteroides dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
    • DMARD biológicos como infliximab, adlimumab, entanercept, anakinara o abatacept dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
    • DMARD biológicos como rituximab dentro de 1 año desde la aleatorización
  • Antecedentes de un tumor maligno (excepto para los pacientes cuyo tumor fue extirpado y no hay recurrencia dentro de los 5 años)
  • Pacientes que tienen sangrado gastrointestinal o úlcera péptica (excepto cicatriz) dentro de los 30 días
  • Antecedentes de una cirugía gastroesofágica como cirugía antisecreción gástrica o esofagogastrectomía (excepto una cirugía perforante simple)
  • Pacientes que tienen discapacidad severa en GI, Riñón, Hígado y Sangre
  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • Antecedentes de alergia a inhibidores de la COX-2 o sulfonamidas u otros AINE
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CELBESTA® y CELEBREX® placebo
El placebo CELBESTA® y CELEBREX® se administra dos veces al día durante 6 semanas
Droga: CELBESTA®
1 tableta de CELBESTA® y 1 tableta de CELEBREX® placebo, dos veces al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • celecoxib
Droga: CELEBREX® placebo
1 tableta de CELBESTA® y 1 tableta de CELEBREX® placebo, dos veces al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • placebo de celecoxib
COMPARADOR_ACTIVO: CELEBREX®
El placebo CELEBREX® y CELBESTA® se administra dos veces al día durante 6 semanas
Droga: CELEBREX®
1 tableta de CELEBREX® y 1 tableta de CELBESTA® placebo, dos veces al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • celecoxib
Droga: CELBESTA® placebo
1 tableta de CELEBREX® y 1 tableta de CELBESTA® placebo, dos veces al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • placebo de celecoxib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de EVA de 100 mm sobre el dolor en el estudio en la semana 6
Periodo de tiempo: semana 6
semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de DAS28-ESR (puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones) en la semana 6
Periodo de tiempo: semana 6
semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-jae Hong, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Investigador principal: Sungsoo Kim, MD,PhD, Gangneung Asan Hospital
  • Investigador principal: Sangil Lee, MD,PhD, Gyeongsang National Hospital
  • Investigador principal: Changnam Son, MD,PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Investigador principal: Yeong Ho Seo, MD,PhD, Korea University
  • Investigador principal: Geun-Tae Kim, MD,PhD, Kosin university gospel hospital
  • Investigador principal: Jin-Wuk Hur, MD,PhD, Seoul Eulji Hospital
  • Investigador principal: Hyun-Sook Kim, MD,PhD, Soonchunhyang University Hospital
  • Investigador principal: Myeong Soo Lee, MD,PhD, Wonkwang University Hospital
  • Investigador principal: Yun Sung Kim, MD,PhD, Chosun University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CELB_RA_IV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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