比较 CELBESTA® 和 CELEBREX® 在类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性的研究
2020年2月3日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
比较 CELBESTA® 和 CELEBREX® 在类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性的多中心、双盲、主动控制、随机、平行组临床试验
这项 IV 期临床研究旨在比较 CELBESTA® 和 CELEBREX® 在类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、主动控制、随机、平行组临床试验，旨在比较 CELBESTA® 和 CELEBREX® 在类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性。
受试者每天两次服用两片药片，持续 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上的任何人
- 在筛选访问时和筛选访问之前被诊断为确定的类风湿性关节炎的受试者
- 洗脱期后疼痛大于 40/100mm-VAS（视觉模拟量表）
- 从筛选试验开始至少 3 个月服用口服皮质类固醇且剂量不变（在每天 10 毫克泼尼松龙的范围内）至少 4 周且超过 1 种 DMARD 的患者
- 在解释研究的性质后，患者愿意并能够提供签署的知情同意书
排除标准：
- 静息或最小活动时心绞痛或充血性心力衰竭病史
- 心肌梗塞或动脉粥样硬化病史
- 1 年内接受过冠状动脉血管成形术或冠状动脉旁路移植术的患者
- 2年内有中风、短暂性脑缺血发作或肝炎病史
- 筛选时高血压未控制的患者
服用可能影响研究调查者测试结果或可能对患者造成过度风险的药物的患者
- 筛选后 4 周内关节内注射皮质类固醇
- 随机分组后 6 个月内的生物 DMARD，例如英夫利昔单抗、阿德木单抗、恩那西普、阿那白滞素或阿巴西普
- 随机分组后 1 年内的生物 DMARD，例如利妥昔单抗
- 恶性肿瘤病史（已切除肿瘤且5年内无复发者除外）
- 30天内有消化道出血或消化性溃疡（疤痕除外）的患者
- 胃食管手术史，如抗胃分泌手术或食管胃切除术（简单的穿孔手术除外）
- 胃肠道、肾脏、肝脏和血液严重残疾的患者
- 未采取适当避孕措施的孕妇、哺乳期妇女和可能生育的妇女
- 对 COX-2 抑制剂或磺胺类药物或其他非甾体抗炎药过敏史
- 研究者认为会干扰研究参与的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CELBESTA® 和 CELEBREX® 安慰剂
CELBESTA® 和 CELEBREX® 安慰剂每天给药两次，持续 6 周
|
1 片 CELBESTA® 和 1 片 CELEBREX® 安慰剂，每天两次，持续 6 周
其他名称：
1 片 CELBESTA® 和 1 片 CELEBREX® 安慰剂，每天两次，持续 6 周
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：西来宝®
CELEBREX® 和 CELBESTA® 安慰剂每天给药两次，持续 6 周
|
1 片 CELEBREX® 和 1 片 CELBESTA® 安慰剂，每天两次，持续 6 周
其他名称：
1 片 CELEBREX® 和 1 片 CELBESTA® 安慰剂，每天两次，持续 6 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 6 周研究中疼痛相对于 100mm VAS 基线的变化
大体时间：第 6 周
|
第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 6 周 DAS28-ESR（28 个关节的疾病活动评分）相对于基线的变化
大体时间：第 6 周
|
第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seung-jae Hong, MD,PhD、Kyung Hee University Hospital
- 首席研究员：Sungsoo Kim, MD,PhD、Gangneung Asan Hospital
- 首席研究员：Sangil Lee, MD,PhD、Gyeongsang National Hospital
- 首席研究员：Changnam Son, MD,PhD、Keimyung University Dongsan Medical Center
- 首席研究员：Yeong Ho Seo, MD,PhD、Korea University
- 首席研究员：Geun-Tae Kim, MD,PhD、Kosin University Gospel Hospital
- 首席研究员：Jin-Wuk Hur, MD,PhD、Seoul Eulji Hospital
- 首席研究员：Hyun-Sook Kim, MD,PhD、Soonchunhyang University Hospital
- 首席研究员：Myeong Soo Lee, MD,PhD、Wonkwang University Hospital
- 首席研究员：Yun Sung Kim, MD,PhD、Chosun University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月2日
初级完成 (实际的)
2017年12月26日
研究完成 (实际的)
2017年12月26日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月19日
首次发布 (估计)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.