Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CELBESTA® und CELEBREX® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Jeder über 19
• Probanden, bei denen beim Screening-Besuch und davor eine etablierte rheumatoide Arthritis diagnostiziert wird
• Schmerzen größer als 40/100 mm-VAS (Visual Analgue Scale) nach der Auswaschphase
• Patienten, die mindestens 4 Wochen lang orale Kortikosteroide ohne Dosisänderung (innerhalb eines Bereichs von 10 mg Prednisolon pro Tag) und mindestens 3 Monate nach dem Screening-Test mehr als 1 DMARD einnehmen
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Angina pectoris oder kongestiver Herzinsuffizienz in Ruhe oder minimaler Aktivität
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Arteriosklerose
• Patienten, bei denen innerhalb von 1 Jahr eine koronare Angioplatie oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation durchgeführt wurde
• Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Hepatitis innerhalb von 2 Jahren
• Patienten, die beim Screening unkontrollierten Bluthochdruck haben

• Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Testergebnisse der Studienärzte beeinflussen oder ein übermäßiges Risiko für die Patienten darstellen könnten

  • Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • biologische DMARDs wie Infliximab, Adlimumab, Entanercept, Anakinara oder Abatacept innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • biologische DMARDs wie Rituximab innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
• Vorgeschichte eines bösartigen Tumors (außer bei Patienten, deren Tumor entfernt wurde und die innerhalb von 5 Jahren nicht wieder aufgetreten sind)
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen gastrointestinale Blutungen oder Magengeschwüre (außer Narben) haben
• Vorgeschichte einer gastroösophagealen Operation, wie z. B. einer Operation gegen Magensekretion oder einer Ösophagostrektomie (mit Ausnahme einer einfachen Perforatoroperation)
• Patienten mit schweren Behinderungen in GI, Niere, Leber und Blut
• Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel anwenden
• Vorgeschichte einer Allergie gegen COX-2-Hemmer oder Sulfonamide oder andere NSAIDs
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde