関節リウマチ患者におけるセルベスタ®とセレブレックス®の有効性と安全性を比較する研究
2020年2月3日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
関節リウマチ患者におけるCELBESTA®とCELEBREX®の有効性と安全性を比較するための多施設、二重盲検、実薬対照、無作為化、並行群間臨床試験
この第 IV 相臨床試験は、関節リウマチ患者における CELBESTA® と CELEBREX® の有効性と安全性を比較するものです。
調査の概要
詳細な説明
Thisi は、関節リウマチ患者における CELBESTA® と CELEBREX® の有効性と安全性を比較するための、多施設、二重盲検、実薬対照、無作為化、並行群間臨床試験です。
対象者は 2 錠を 1 日 2 回、6 週間服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、130-702
- Kyung Hee University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の方
- -スクリーニング訪問時およびその前に確立された関節リウマチと診断された被験者
- ウォッシュアウト期間後、40/100mm-VAS(Visual Analgue Scale)以上の痛み
- 用量変更のない経口コルチコステロイド（プレドニゾロン1日10mgの範囲内）を4週間以上服用しており、スクリーニング検査から3ヶ月以上のDMARDを1つ以上服用している患者
- -研究の性質が説明された後、署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者
除外基準:
- -狭心症または安静時または最小活動時のうっ血性心不全の病歴
- -心筋梗塞またはアテローム性動脈硬化症の病歴
- 1年以内に冠動脈形成術または冠動脈バイパス術を受けた患者
- -2年以内の脳卒中、一過性脳虚血発作または肝炎の病歴
- スクリーニング時に高血圧がコントロールされていない患者
治験責任医師による検査結果に影響を与える可能性のある薬、または患者に過度のリスクを引き起こす可能性のある薬を服用している患者
- -スクリーニングから4週間以内の関節内コルチコステロイド注射
- -無作為化から6か月以内のインフリキシマブ、アドリムマブ、エンタネルセプト、アナキナラまたはアバタセプトなどの生物学的DMARD
- -無作為化から1年以内のリツキシマブなどの生物学的DMARD
- 悪性腫瘍の既往歴（腫瘍を切除し、5年以内に再発していない患者を除く）
- 30日以内に消化管出血または消化性潰瘍（瘢痕を除く）のある患者
- -抗胃分泌手術または食道胃切除術などの胃食道手術の既往（単純な穿孔手術を除く）
- 消化器、腎臓、肝臓、血液に重度の障害がある患者
- 適切な避妊手段を使用していない妊娠中の女性、授乳中の女性、および出産の可能性のある女性
- -COX-2阻害剤またはスルホンアミドまたは他のNSAIDに対するアレルギーの病歴
- 治験責任医師の観点から、治験への参加を妨げるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CELBESTA® および CELEBREX® プラセボ
CELBESTA® および CELEBREX® プラセボを 1 日 2 回、6 週間投与
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CELBESTA® 1 錠と CELEBREX® プラセボ 1 錠を 1 日 2 回、6 週間
他の名前：
CELBESTA® 1 錠と CELEBREX® プラセボ 1 錠を 1 日 2 回、6 週間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：セレブレックス®
CELEBREX® および CELBESTA® プラセボを 1 日 2 回、6 週間投与
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セレブレックス® 1 錠とセルベスタ® プラセボ 1 錠を 1 日 2 回、6 週間
他の名前：
セレブレックス® 1 錠とセルベスタ® プラセボ 1 錠を 1 日 2 回、6 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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100mm VAS のベースラインからの変化は、6 週目の研究での痛みについて
時間枠：6週目
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6週目のDAS28-ESR（28関節の疾患活動性スコア）のベースラインからの変化
時間枠：6週目
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6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Seung-jae Hong, MD,PhD、Kyung Hee University Hospital
- 主任研究者：Sungsoo Kim, MD,PhD、Gangneung Asan Hospital
- 主任研究者：Sangil Lee, MD,PhD、Gyeongsang National Hospital
- 主任研究者：Changnam Son, MD,PhD、Keimyung University Dongsan Medical Center
- 主任研究者：Yeong Ho Seo, MD,PhD、Korea University
- 主任研究者：Geun-Tae Kim, MD,PhD、Kosin University Gospel Hospital
- 主任研究者：Jin-Wuk Hur, MD,PhD、Seoul Eulji Hospital
- 主任研究者：Hyun-Sook Kim, MD,PhD、Soonchunhyang University Hospital
- 主任研究者：Myeong Soo Lee, MD,PhD、Wonkwang University Hospital
- 主任研究者：Yun Sung Kim, MD,PhD、Chosun university hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月2日
一次修了 (実際)
2017年12月26日
研究の完了 (実際)
2017年12月26日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セルベスタ®の臨床試験
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Coopervision, Inc.完了
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