Studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CELBESTA® og CELEBREX® hos pasienter med revmatoid artritt
3. februar 2020 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multisenter, dobbeltblind, aktivt kontrollert, randomisert, parallell-gruppe klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CELBESTA® og CELEBREX® hos pasienter med revmatoid artritt
Denne kliniske fase IV-studien skal sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CELBESTA® og CELEBREX® hos pasienter med revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thisi er en multisenter, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, randomisert, parallell-gruppe klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CELBESTA® og CELEBREX® hos pasienter med revmatoid artritt.
Pasienten vil motta to tabletter to ganger daglig i 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle over 19 år
- Personer som er diagnostisert som etablert revmatoid artritt ved screeningbesøk og før
- Smerte større enn 40/100 mm-VAS (Visual Analog Scale) etter utvaskingsperioden
- Pasienter som tar orale kortikosteroider uten doseendring (innenfor et område på prednisolon 10 mg daglig) minst 4 uker og mer enn 1 DMARD minst 3 måneder fra screeningtesten
- Pasienter som er villige og i stand til å gi signert informert samtykke etter at studiens art er forklart
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt i hvile eller minimal aktivitet
- Anamnese med hjerteinfarkt eller arterosklerose
- Pasienter som hadde en koronar angioplati eller koronar bypass graft innen 1 år
- Anamnese med slag, forbigående iskemisk anfall eller hepatitt innen 2 år
- Pasienter som har ukontrollert hypertensjon ved screening
Pasienter som tar medisinene som kan påvirke testresultatene av studieetterforskere eller som kan forårsake en overdreven risiko for pasientene
- Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen 4 uker fra screening
- biologiske DMARDs som infliximab, adlimumab, entanercept, anakinara eller abatacept innen 6 måneder fra randomisering
- biologiske DMARDs som rituximab innen 1 år fra randomisering
- Anamnese med en ondartet svulst (bortsett fra pasientene hvis svulst ble fjernet og det ikke er tilbakefall innen 5 år)
- Pasienter som har gastrointestinal blødning eller magesår (unntatt arr) innen 30 dager
- Historie om en gastroøsofageal kirurgi som antigastrisk sekresjonskirurgi eller esophagogastrectomy (unntatt en enkel perforatorkirurgi)
- Pasienter som har alvorlig funksjonshemming i GI, nyre, lever og blod
- Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Anamnese med allergi mot COX-2-hemmere eller sulfonamider eller andre NSAIDs
- Enhver tilstand som etter etterforskerens syn ville forstyrre studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CELBESTA® og CELEBREX® placebo
CELBESTA® og CELEBREX® placebo gis to ganger daglig i 6 uker
|
1 tablett CELBESTA® og 1 tablett CELEBREX® placebo, to ganger daglig i 6 uker
Andre navn:
1 tablett CELBESTA® og 1 tablett CELEBREX® placebo, to ganger daglig i 6 uker
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CELEBREX®
CELEBREX® og CELBESTA® placebo gis to ganger daglig i 6 uker
|
1 tablett CELEBREX® og 1 tablett CELBESTA® placebo, to ganger daglig i 6 uker
Andre navn:
1 tablett CELEBREX® og 1 tablett CELBESTA® placebo, to ganger daglig i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline på 100 mm VAS om smerte i studie ved uke 6
Tidsramme: uke 6
|
uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline for DAS28-ESR (Disease Activity Score i 28 ledd) ved uke 6
Tidsramme: uke 6
|
uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung-jae Hong, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
- Hovedetterforsker: Sungsoo Kim, MD,PhD, Gangneung Asan Hospital
- Hovedetterforsker: Sangil Lee, MD,PhD, Gyeongsang National Hospital
- Hovedetterforsker: Changnam Son, MD,PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Hovedetterforsker: Yeong Ho Seo, MD,PhD, Korea University
- Hovedetterforsker: Geun-Tae Kim, MD,PhD, Kosin University Gospel Hospital
- Hovedetterforsker: Jin-Wuk Hur, MD,PhD, Seoul Eulji Hospital
- Hovedetterforsker: Hyun-Sook Kim, MD,PhD, Soonchunhyang University Hospital
- Hovedetterforsker: Myeong Soo Lee, MD,PhD, Wonkwang University Hospital
- Hovedetterforsker: Yun Sung Kim, MD,PhD, Chosun University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
23. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- CELB_RA_IV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .