Estudo para Comparar a Eficácia e Segurança de CELBESTA® e CELEBREX® em Pacientes com Artrite Reumatoide
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por ativo, randomizado, de grupos paralelos para comparar a eficácia e a segurança de CELBESTA® e CELEBREX® em pacientes com artrite reumatoide
Este estudo clínico de Fase IV é para comparar a eficácia e a segurança de CELBESTA® e CELEBREX® em pacientes com artrite reumatóide
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estei é um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, ativo-controlado, randomizado, de grupos paralelos para comparar a eficácia e segurança de CELBESTA® e CELEBREX® em pacientes com artrite reumatoide.
O sujeito receberá dois comprimidos duas vezes ao dia durante 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa com mais de 19 anos
- Indivíduos diagnosticados como artrite reumatoide estabelecida na visita de triagem e antes
- Dor superior a 40/100 mm-VAS (escala visual analgésica) após o período de wash-out
- Pacientes que estão tomando corticosteroides orais sem alteração da dosagem (dentro de uma faixa de prednisolona 10mg ao dia) pelo menos 4 semanas e mais de 1 DMARDs pelo menos 3 meses a partir do teste de triagem
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado assinado após a natureza do estudo ter sido explicada
Critério de exclusão:
- História de angina pectoris ou insuficiência cardíaca congestiva em repouso ou atividade mínima
- História de infarto do miocárdio ou aterosclerose
- Pacientes que tiveram uma angioplastia coronária ou enxerto de revascularização do miocárdio dentro de 1 ano
- História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou hepatite nos últimos 2 anos
- Pacientes com hipertensão não controlada na triagem
Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar os resultados dos testes pelos investigadores do estudo ou podem causar um risco excessivo aos pacientes
- Injeção intra-articular de corticosteroide dentro de 4 semanas a partir da triagem
- DMARDs biológicos como infliximabe, adlimumabe, entanercept, anakinara ou abatacept dentro de 6 meses a partir da randomização
- DMARDs biológicos, como rituximabe, dentro de 1 ano a partir da randomização
- História de tumor maligno (exceto para os pacientes cujo tumor foi removido e não houve recorrência em 5 anos)
- Pacientes que apresentam sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica (exceto cicatriz) nos últimos 30 dias
- História de uma cirurgia gastroesofágica, como cirurgia de secreção antiga ou esofagogastrectomia (exceto uma cirurgia perfurante simples)
- Pacientes com deficiência grave em GI, Rim, Fígado e Sangue
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados
- História de alergia a inibidores de COX-2 ou sulfonamidas ou outros AINEs
- Qualquer condição que, na visão do investigador, interfira na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CELBESTA® e CELEBREX® placebo
O placebo CELBESTA® e CELEBREX® é administrado duas vezes ao dia durante 6 semanas
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1 comprimido de CELBESTA® e 1 comprimido de CELEBREX® placebo, duas vezes ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
1 comprimido de CELBESTA® e 1 comprimido de CELEBREX® placebo, duas vezes ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: CELEBREX®
O placebo CELEBREX® e CELBESTA® é administrado duas vezes ao dia durante 6 semanas
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1 comprimido de CELEBREX® e 1 comprimido de CELBESTA® placebo, duas vezes ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
1 comprimido de CELEBREX® e 1 comprimido de CELBESTA® placebo, duas vezes ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base de 100 mm VAS sobre dor no estudo na semana 6
Prazo: semana 6
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semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base de DAS28-ESR (Pontuação de atividade de doença em 28 articulações) na semana 6
Prazo: semana 6
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semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-jae Hong, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
- Investigador principal: Sungsoo Kim, MD,PhD, Gangneung Asan Hospital
- Investigador principal: Sangil Lee, MD,PhD, Gyeongsang National Hospital
- Investigador principal: Changnam Son, MD,PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Investigador principal: Yeong Ho Seo, MD,PhD, Korea University
- Investigador principal: Geun-Tae Kim, MD,PhD, Kosin university gospel hospital
- Investigador principal: Jin-Wuk Hur, MD,PhD, Seoul Eulji Hospital
- Investigador principal: Hyun-Sook Kim, MD,PhD, Soonchunhyang University Hospital
- Investigador principal: Myeong Soo Lee, MD,PhD, Wonkwang University Hospital
- Investigador principal: Yun Sung Kim, MD,PhD, Chosun University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
26 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
26 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- CELB_RA_IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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