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Étude comparant l'efficacité et l'innocuité de CELBESTA® et de CELEBREX® chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

3 février 2020 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, en double aveugle, à contrôle actif, randomisé, en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité de CELBESTA® et CELEBREX® chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Cette étude clinique de phase IV vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de CELBESTA® et CELEBREX® chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, en double aveugle, contrôlé par substance active, randomisé, en groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de CELBESTA® et de CELEBREX® chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le sujet recevra deux comprimés deux fois par jour pendant 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne de plus de 19 ans
  • Sujets diagnostiqués comme polyarthrite rhumatoïde établie lors de la visite de dépistage et avant
  • Douleur supérieure à 40/100 mm-EVA (échelle visuelle analgue) après la période de sevrage
  • Patients prenant des corticostéroïdes oraux sans changement de posologie (dans une fourchette de 10 mg de prednisolone par jour) au moins 4 semaines et plus d'un DMARD au moins 3 mois après le test de dépistage
  • Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé signé après que la nature de l'étude a été expliquée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'angine de poitrine ou d'insuffisance cardiaque congestive au repos ou à une activité minimale
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'athérosclérose
  • Patients ayant subi une angioplastie coronarienne ou un pontage aortocoronarien dans l'année qui suit
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'hépatite dans les 2 ans
  • Patients qui ont une hypertension non contrôlée au moment du dépistage

  • Patients qui prennent des médicaments susceptibles d'affecter les résultats des tests effectués par les investigateurs de l'étude ou susceptibles d'entraîner un risque excessif pour les patients

    • Injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 4 semaines suivant le dépistage
    • DMARD biologiques tels que l'infliximab, l'adlimumab, l'entanercept, l'anakinara ou l'abatacept dans les 6 mois suivant la randomisation
    • DMARD biologiques tels que le rituximab dans l'année suivant la randomisation
  • Antécédents de tumeur maligne (sauf pour les patients dont la tumeur a été enlevée et il n'y a pas de récidive dans les 5 ans)
  • Patients ayant des saignements gastro-intestinaux ou un ulcère peptique (sauf cicatrice) dans les 30 jours
  • Antécédents de chirurgie gastro-oesophagienne type chirurgie anti-sécrétion gastrique ou oesophagogastrectomie (sauf chirurgie simple perforante)
  • Patients qui ont une incapacité grave dans les domaines gastro-intestinal, rénal, hépatique et sanguin
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens de contraception adéquats
  • Antécédents d'allergie aux inhibiteurs de la COX-2 ou aux sulfamides ou à d'autres AINS
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placebo CELBESTA® et CELEBREX®
Le placebo CELBESTA® et CELEBREX® est administré deux fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: CELBESTA®
1 comprimé de CELBESTA® et 1 comprimé de CELEBREX® placebo, deux fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • célécoxib
Médicament: Placebo CELEBREX®
1 comprimé de CELBESTA® et 1 comprimé de CELEBREX® placebo, deux fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • célécoxib placebo
ACTIVE_COMPARATOR: CELEBREX®
Le placebo CELEBREX® et CELBESTA® est administré deux fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: CELEBREX®
1 comprimé de CELEBREX® et 1 comprimé de CELBESTA® placebo, deux fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • célécoxib
Médicament: Placebo CELBESTA®
1 comprimé de CELEBREX® et 1 comprimé de CELBESTA® placebo, deux fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • célécoxib placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de l'EVA de 100 mm concernant la douleur dans l'étude à la semaine 6
Délai: semaine 6
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du DAS28-ESR (Disease Activity Score in 28 joints) à la semaine 6
Délai: semaine 6
semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-jae Hong, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Chercheur principal: Sungsoo Kim, MD,PhD, Gangneung Asan Hospital
  • Chercheur principal: Sangil Lee, MD,PhD, Gyeongsang National Hospital
  • Chercheur principal: Changnam Son, MD,PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Chercheur principal: Yeong Ho Seo, MD,PhD, Korea University
  • Chercheur principal: Geun-Tae Kim, MD,PhD, Kosin University Gospel Hospital
  • Chercheur principal: Jin-Wuk Hur, MD,PhD, Seoul Eulji Hospital
  • Chercheur principal: Hyun-Sook Kim, MD,PhD, Soonchunhyang University Hospital
  • Chercheur principal: Myeong Soo Lee, MD,PhD, Wonkwang University Hospital
  • Chercheur principal: Yun Sung Kim, MD,PhD, Chosun University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

26 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CELB_RA_IV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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