Studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av CELBESTA® och CELEBREX® hos patienter med reumatoid artrit
3 februari 2020 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multicenter, dubbelblind, aktivt kontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för CELBESTA® och CELEBREX® hos patienter med reumatoid artrit
Denna kliniska fas IV-studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för CELBESTA® och CELEBREX® hos patienter med reumatoid artrit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Thisi är en multicenter, dubbelblind, aktivt kontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av CELBESTA® och CELEBREX® hos patienter med reumatoid artrit.
Försökspersonen kommer att få två tabletter två gånger dagligen i 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla över 19 år
- Försökspersoner som får diagnosen etablerad reumatoid artrit vid screeningbesök och före
- Smärta större än 40/100 mm-VAS (Visual Analog Scale) efter uttvättningsperioden
- Patienter som tar orala kortikosteroider utan dosförändring (inom intervallet prednisolon 10 mg per dag) minst 4 veckor och mer än 1 DMARD minst 3 månader från screeningtestet
- Patienter som vill och kan ge undertecknat informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats
Exklusions kriterier:
- Historik av angina pectoris eller kongestiv hjärtsvikt i vila eller minimal aktivitet
- Historik av hjärtinfarkt eller arteroskleros
- Patienter som hade en kranskärlsangioplati eller kranskärlsbypass inom 1 år
- Anamnes med stroke, övergående ischemisk attack eller hepatit inom 2 år
- Patienter som har okontrollerad hypertoni vid screening
Patienter som tar de läkemedel som kan påverka testresultaten av studieutredarna eller kan orsaka en överdriven risk för patienterna
- Intraartikulär kortikosteroidinjektion inom 4 veckor från screening
- biologiska DMARDs såsom infliximab, adlimumab, entanercept, anakinara eller abatacept inom 6 månader från randomisering
- biologiska DMARDs såsom rituximab inom 1 år från randomisering
- En elakartad tumör i anamnesen (förutom de patienter vars tumör togs bort och det inte finns något återfall inom 5 år)
- Patienter som har gastrointestinala blödningar eller magsår (förutom ärr) inom 30 dagar
- Historik av en gastroesofageal operation som antigastrisk sekretkirurgi eller esofagogastrectomy (förutom en enkel perforatorkirurgi)
- Patienter som har allvarliga funktionshinder i GI, njure, lever och blod
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
- Historik med allergi mot COX-2-hämmare eller sulfonamider eller andra NSAID
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CELBESTA® och CELEBREX® placebo
CELBESTA® och CELEBREX® placebo ges två gånger dagligen i 6 veckor
|
1 tablett CELBESTA® och 1 tablett CELEBREX® placebo två gånger dagligen i 6 veckor
Andra namn:
1 tablett CELBESTA® och 1 tablett CELEBREX® placebo två gånger dagligen i 6 veckor
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CELEBREX®
CELEBREX® och CELBESTA® placebo ges två gånger dagligen i 6 veckor
|
1 tablett CELEBREX® och 1 tablett CELBESTA® placebo två gånger dagligen i 6 veckor
Andra namn:
1 tablett CELEBREX® och 1 tablett CELBESTA® placebo två gånger dagligen i 6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen på 100 mm VAS om smärta i studien vecka 6
Tidsram: vecka 6
|
vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen för DAS28-ESR (Disease Activity Score i 28 leder) vid vecka 6
Tidsram: vecka 6
|
vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seung-jae Hong, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
- Huvudutredare: Sungsoo Kim, MD,PhD, Gangneung Asan Hospital
- Huvudutredare: Sangil Lee, MD,PhD, Gyeongsang National Hospital
- Huvudutredare: Changnam Son, MD,PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Huvudutredare: Yeong Ho Seo, MD,PhD, Korea University
- Huvudutredare: Geun-Tae Kim, MD,PhD, Kosin University Gospel Hospital
- Huvudutredare: Jin-Wuk Hur, MD,PhD, Seoul Eulji Hospital
- Huvudutredare: Hyun-Sook Kim, MD,PhD, Soonchunhyang University Hospital
- Huvudutredare: Myeong Soo Lee, MD,PhD, Wonkwang University Hospital
- Huvudutredare: Yun Sung Kim, MD,PhD, Chosun University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
26 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
23 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
Andra studie-ID-nummer
- CELB_RA_IV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .