Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CELBESTA® i CELEBREX® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, randomizowane, równoległe badanie kliniczne w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa preparatów CELBESTA® i CELEBREX® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

To badanie kliniczne IV fazy ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CELBESTA® i CELEBREX® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatów CELBESTA® i CELEBREX® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pacjent będzie otrzymywał dwie tabletki dwa razy dziennie przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy, kto ukończył 19
  • Pacjenci, u których rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów podczas wizyty przesiewowej i wcześniej
  • Ból większy niż 40/100 mm-VAS (Visual Analgue Scale) po okresie wypłukiwania
  • Pacjenci przyjmujący doustne kortykosteroidy bez zmiany dawkowania (w zakresie prednizolonu 10 mg na dobę) co najmniej 4 tygodnie i więcej niż 1 LMPCh co najmniej 3 miesiące od badania przesiewowego
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody podpisanej po wyjaśnieniu charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dławicy piersiowej lub zastoinowej niewydolności serca w spoczynku lub przy minimalnej aktywności
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub miażdżycy
  • Pacjenci, u których wykonano angioplastykę wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 1 roku
  • Historia udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego lub zapalenia wątroby w ciągu 2 lat
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem podczas badania przesiewowego

  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badań badaczy lub mogą powodować nadmierne ryzyko dla pacjentów

    • Dostawowa iniekcja kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
    • biologiczne LMPCh takie jak infliksymab, adlimumab, entanercept, anakinara lub abatacept w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
    • biologicznych DMARD, takich jak rytuksymab, w ciągu 1 roku od randomizacji
  • Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem pacjentów, u których usunięto guz i nie ma nawrotu w ciągu 5 lat)
  • Pacjenci, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzód trawienny (z wyjątkiem blizny) w ciągu 30 dni
  • Historia operacji żołądkowo-przełykowej, takiej jak operacja przeciwwydzielnicza żołądka lub przełykowo-gastrektomia (z wyjątkiem prostej operacji perforatora)
  • Pacjenci z ciężką niepełnosprawnością w przewodzie pokarmowym, nerkach, wątrobie i krwi
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Historia alergii na inhibitory COX-2 lub sulfonamidy lub inne NLPZ
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CELBESTA® i CELEBREX® placebo
CELBESTA® i CELEBREX® placebo podaje się dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: CELBESTA®
1 tabletka CELBESTA® i 1 tabletka CELEBREX® placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • celekoksyb
Lek: Placebo CELEBREX®
1 tabletka CELBESTA® i 1 tabletka CELEBREX® placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • celekoksyb placebo
ACTIVE_COMPARATOR: CELEBREX®
CELEBREX® i CELBESTA® placebo podaje się dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: CELEBREX®
1 tabletka CELEBREX® i 1 tabletka CELBESTA® placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • celekoksyb
Lek: Placebo CELBESTA®
1 tabletka CELEBREX® i 1 tabletka CELBESTA® placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • celekoksyb placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej 100 mm VAS dotycząca bólu w badaniu w tygodniu 6
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej DAS28-ESR (wynik aktywności choroby w 28 stawach) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-jae Hong, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Główny śledczy: Sungsoo Kim, MD,PhD, GangNeung Asan Hospital
  • Główny śledczy: Sangil Lee, MD,PhD, Gyeongsang National Hospital
  • Główny śledczy: Changnam Son, MD,PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Główny śledczy: Yeong Ho Seo, MD,PhD, Korea University
  • Główny śledczy: Geun-Tae Kim, MD,PhD, Kosin University Gospel Hospital
  • Główny śledczy: Jin-Wuk Hur, MD,PhD, Seoul Eulji Hospital
  • Główny śledczy: Hyun-Sook Kim, MD,PhD, Soonchunhyang University Hospital
  • Główny śledczy: Myeong Soo Lee, MD,PhD, Wonkwang University Hospital
  • Główny śledczy: Yun Sung Kim, MD,PhD, Chosun University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CELB_RA_IV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CELBESTA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj