Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CELBESTA®:n ja CELEBREX®:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi nivelreumapotilailla

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus CELBESTA®- ja CELEBREX®-valmisteiden tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi nivelreumapotilailla

Tämän vaiheen IV kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla CELBESTA®- ja CELEBREX®-valmisteiden tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Thisi on monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa verrataan CELBESTA®:n ja CELEBREX®:n tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreumapotilailla. Potilas saa kaksi tablettia kahdesti päivässä 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 19-vuotiaat
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vakiintunut nivelreuma seulontakäynnillä ja sitä ennen
  • Kipu yli 40/100mm-VAS (Visual Analgue Scale) pesujakson jälkeen
  • Potilaat, jotka ottavat suun kautta otettavia kortikosteroideja muuttamatta annosta (prednisolonia 10 mg päivässä) vähintään 4 viikkoa ja yli 1 DMARD-lääkettä vähintään 3 kuukauden kuluttua seulontatestistä
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta levossa tai vähäisessä aktiivisuudessa
  • Aiempi sydäninfarkti tai ateroskleroosi
  • Potilaat, joille on tehty sepelvaltimon angioplatia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 1 vuoden sisällä
  • Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai hepatiitti 2 vuoden sisällä
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine seulonnassa

  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkijoiden testituloksiin tai aiheuttaa liiallisen riskin potilaille

    • Nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio 4 viikon sisällä seulonnasta
    • biologiset DMARDit, kuten infliksimabi, adlimumabi, entanersepti, anakinara tai abatasepti 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
    • biologiset DMARD-lääkkeet, kuten rituksimabi, vuoden kuluessa satunnaistamisesta
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi potilaat, joiden kasvain on poistettu ja joiden uusiutumista ei tapahdu 5 vuoden sisällä)
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haava (paitsi arpi) 30 päivän sisällä
  • Aiempi gastroesofageaalinen leikkaus, kuten mahan erittymistä estävä leikkaus tai esophagogastrectomy (paitsi yksinkertainen perforointileikkaus)
  • Potilaat, joilla on vakava GI-, munuais-, maksa- ja verenvamma
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisykeinoja
  • Aiempi allergia COX-2-estäjille tai sulfonamideille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CELBESTA® ja CELEBREX® lumelääke
CELBESTA® ja CELEBREX® lumelääke annetaan kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Lääke: CELBESTA®
1 tabletti CELBESTA® ja 1 tabletti CELEBREX® lumelääkettä kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • selekoksibi
Lääke: CELEBREX® lumelääke
1 tabletti CELBESTA® ja 1 tabletti CELEBREX® lumelääkettä kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • selekoksibi lumelääke
ACTIVE_COMPARATOR: CELEBREX®
CELEBREX®- ja CELBESTA®-plaseboa annetaan kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Lääke: CELEBREX®
1 tabletti CELEBREX® ja 1 tabletti CELBESTA® lumelääkettä kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • selekoksibi
Lääke: CELBESTA® lumelääke
1 tabletti CELEBREX® ja 1 tabletti CELBESTA® lumelääkettä kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • selekoksibi lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos 100 mm:n VAS:n lähtötasosta kivun suhteen tutkimuksessa viikolla 6
Aikaikkuna: viikko 6
viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos DAS28-ESR:n (28 nivelen sairauden aktiivisuuspistemäärä) lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: viikko 6
viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-jae Hong, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Päätutkija: Sungsoo Kim, MD,PhD, Gangneung Asan Hospital
  • Päätutkija: Sangil Lee, MD,PhD, Gyeongsang National Hospital
  • Päätutkija: Changnam Son, MD,PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Päätutkija: Yeong Ho Seo, MD,PhD, Korea University
  • Päätutkija: Geun-Tae Kim, MD,PhD, Kosin university gospel hospital
  • Päätutkija: Jin-Wuk Hur, MD,PhD, Seoul Eulji Hospital
  • Päätutkija: Hyun-Sook Kim, MD,PhD, Soonchunhyang University Hospital
  • Päätutkija: Myeong Soo Lee, MD,PhD, Wonkwang University Hospital
  • Päätutkija: Yun Sung Kim, MD,PhD, Chosun University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CELB_RA_IV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa