Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravků CELBESTA® a CELEBREX® u pacientů s revmatoidní artritidou

3. února 2020 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravků CELBESTA® a CELEBREX® u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato klinická studie fáze IV má porovnat účinnost a bezpečnost přípravků CELBESTA® a CELEBREX® u pacientů s revmatoidní artritidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Thisi je multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravků CELBESTA® a CELEBREX® u pacientů s revmatoidní artritidou. Subjekt bude dostávat dvě tablety dvakrát denně po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdokoli starší 19 let
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována revmatoidní artritida při screeningové návštěvě a předtím
  • Bolest větší než 40/100 mm-VAS (vizuální analgová stupnice) po vymývací periodě
  • Pacienti, kteří užívají perorální kortikosteroidy bez změny dávkování (v rozsahu prednisolonu 10 mg denně) alespoň 4 týdny a více než 1 DMARD alespoň 3 měsíce od screeningového testu
  • Pacienti ochotní a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání v klidu nebo při minimální aktivitě
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo arterosklerózy
  • Pacienti, kteří měli koronární angioplatii nebo bypass koronární tepny do 1 roku
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo hepatitidy do 2 let
  • Pacienti, kteří mají při screeningu nekontrolovanou hypertenzi

  • Pacienti, kteří užívají léky, které by mohly ovlivnit výsledky testů výzkumných pracovníků studie nebo by mohly pro pacienty představovat nadměrné riziko

    • Intraartikulární injekce kortikosteroidů do 4 týdnů od screeningu
    • biologické DMARD, jako je infliximab, adlimumab, entanercept, anakinara nebo abatacept do 6 měsíců od randomizace
    • biologické DMARD, jako je rituximab, do 1 roku od randomizace
  • Zhoubný nádor v anamnéze (kromě pacientů, kterým byl nádor odstraněn a nedochází k recidivě do 5 let)
  • Pacienti, kteří mají gastrointestinální krvácení nebo peptický vřed (kromě jizvy) do 30 dnů
  • Anamnéza gastroezofageálního chirurgického zákroku, jako je operace proti sekreci žaludku nebo esofagogastrektomie (kromě jednoduché operace perforátoru)
  • Pacienti s těžkým postižením GI, ledvin, jater a krve
  • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní prostředky antikoncepce
  • Alergie na inhibitory COX-2 nebo sulfonamidy nebo jiná NSAID v anamnéze
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CELBESTA® a CELEBREX® placebo
CELBESTA® a CELEBREX® placebo se podávají dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: CELBESTA®
1 tableta přípravku CELBESTA® a 1 tableta placeba CELEBREX® dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • celekoxib
Lék: CELEBREX® placebo
1 tableta přípravku CELBESTA® a 1 tableta placeba CELEBREX® dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • placebo celekoxib
ACTIVE_COMPARATOR: CELEBREX®
CELEBREX® a CELBESTA® placebo se podávají dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: CELEBREX®
1 tableta přípravku CELEBREX® a 1 tableta placeba CELBESTA® dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • celekoxib
Lék: CELBESTA® placebo
1 tableta přípravku CELEBREX® a 1 tableta placeba CELBESTA® dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • placebo celekoxib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty 100 mm VAS ohledně bolesti ve studii v 6. týdnu
Časové okno: týden 6
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty DAS28-ESR (skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů) v 6. týdnu
Časové okno: týden 6
týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-jae Hong, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sungsoo Kim, MD,PhD, Gangneung Asan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sangil Lee, MD,PhD, Gyeongsang National Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Changnam Son, MD,PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Yeong Ho Seo, MD,PhD, Korea University
  • Vrchní vyšetřovatel: Geun-Tae Kim, MD,PhD, Kosin University Gospel Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Wuk Hur, MD,PhD, Seoul Eulji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun-Sook Kim, MD,PhD, Soonchunhyang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Myeong Soo Lee, MD,PhD, Wonkwang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Sung Kim, MD,PhD, Chosun university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CELB_RA_IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CELBESTA®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit