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실제 상황에서 국소적으로 진행된 기저 세포 암종에 대한 Vismodegib (JONAS)

2021년 6월 2일 업데이트: Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf, University Hospital, Essen

실제 상황에서 국소적으로 진행된 기저 세포 암종에 대한 Vismodegib의 효과, 안전성 및 활용을 조사하기 위한 비간섭 연구

이 비개입 연구의 목적은 실제 임상에서 수술이나 방사선 요법에 부적합한 국소 진행성 기저 세포 암종(laBCC) 치료를 위한 Vismodegib의 반응 기간을 포함하여 활용도, 유효성, 안전성 및 임상적 이점에 대한 추가 데이터를 제공하는 것입니다. 정황.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 2015년 4분기에 Vismodegib(최소 1회 용량 투여)을 시작한 국소 진행성 BCC 환자 53명을 대상으로 한 다기관 비간섭 연구입니다. 채용기간은 1년으로 하겠습니다. 환자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 또는 Vismodegib의 첫 번째 투여로부터 3년 동안(둘 중 먼저 발생하는 것) 전향적으로 추적됩니다.

이 연구의 주요 유효성 목표는 다음과 같습니다.

• 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 문서화된 반응에서 질병 진행까지의 기간으로 정의된 반응 기간을 평가하기 위해(치료 의사가 결정하며 다음 그룹을 포함할 수 있으며 다음 그룹으로 분류됩니다. 임상적 laBCC 환자에 대한 평가, 조직학적 평가, 영상 평가).

이 연구의 2차 유효성 목표는 다음과 같습니다.

  • 객관적 반응률(CR 또는 PR이 있는 환자의 비율)(치료 의사가 결정하며 다음 그룹을 포함할 수 있으며 다음 그룹으로 분류됨: 임상 평가, 조직학적 평가, 영상 평가)
  • 질병 통제율(완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD))
  • 재발률: 반응(CR 또는 PR)하고 나중에 진행된 환자의 비율
  • 진행까지의 시간: 첫 치료부터 진행까지의 시간
  • 사망까지의 시간: 첫 치료부터 사망까지의 시간
  • 반응까지의 시간: 최초 치료에서 반응까지의 시간

이 연구의 탐색적 목적은 다음 엔드포인트를 평가하는 것입니다.

  • 종양 반응 평가 유형(치료 의사가 결정하며 다음 그룹을 포함할 수 있으며 다음 그룹으로 분류됨: 임상 평가, 조직학적 평가, 영상 평가)
  • Vismodegib 치료에 대한 치료 결정(이비인후과 의사, 외과 의사, 성형 외과 의사, 피부 종양 전문의, 방사선 치료사, 안과 의사의 종양 판 또는 결정)

  • 이용

    • Vismodegib 치료로 이어진 BCC 병변에 대한 이전 치료
    • Vismodegib 요법 후 BCC 요법(해당하는 경우)
    • Vismodegib 치료 기간(Vismodegib 치료 시작 및 종료 날짜)
    • Vismodegib의 치료 중단 기간 및 시점 평가
    • 치료 중단 사유

연구 유형

관찰

등록 (실제)

53

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie (Universitätsklinikum Essen)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

53 Vismodegib으로 치료를 받고 있는 국소적으로 진행된 BCC 환자는 독일 전역의 센터에서 전향적으로 추적될 것이며 임상 과정이 문서화될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 연령 ≥ 18세
  • laBCC(수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않음)
  • 환자는 다른 시험에 포함되지 않습니다.
  • 남성 또는 여성 환자는 독일 당국(BfArM)이 결정한 임신 예방 프로그램에 포함됩니다.

제외 기준:

다음을 포함하여 Vismodegib 치료 시점에 유효한 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 Vismodegib 치료가 금기인 환자:

  • 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대한 과민증. 최신 SMPC의
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • Vismodegib(Erivedge) 임신 예방 프로그램을 준수하지 않는 가임 여성
  • 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)의 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 유효성 측정: 진행, 사망 또는 첫 번째 Vismodegib 투여 후 최대 3년까지 반응 기간(부분 또는 완전)(둘 중 먼저 발생하는 것)
기간: Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년

이 연구의 주요 유효성 측정은 다음과 같습니다.

• 첫 번째 문서화된 완전 반응(CR) 또는 첫 번째 문서화된 부분 반응(PR) 중 먼저 시작되는 시점부터 질병 진행(주치의가 결정) 또는 어떤 이유로든 사망할 때까지의 기간으로 정의되는 반응 기간을 평가하기 위해 또는 laBCC 환자의 경우 Vismodegib(둘 중 먼저 발생하는 것)의 첫 번째 투여로부터 최대 3년.
Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 유효성 측정: - 객관적 반응률
기간: Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
치료 의사가 임상 평가, 조직학적 평가, 영상 평가를 통해 결정한 완전 반응 또는 부분 반응 환자 수
Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
2차 유효성 측정: - 응답 시간
기간: Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
첫 번째 Vismodegib 투여에서 완전 반응 또는 부분 반응까지 최대 3년의 시간
Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
2차 유효성 측정: - 질병 통제율
기간: Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
완전관해, 부분관해, 안정병변 수
Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
2차 유효성 측정: - 재발률
기간: Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
반응(부분 또는 완전)하고 나중에 진행된 환자 수
Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
2차 유효성 측정: - 진행 시간
기간: Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
Vismodegib의 첫 번째 투여에서 최대 3년까지의 진행 시간
Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
2차 유효성 측정: - 생존
기간: Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
첫 번째 Vismodegib 투여에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 결과 측정: 종양 반응
기간: Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
- 임상 평가 및/또는 조직학적 평가 및/또는 영상 평가에 의해 치료 의사가 결정한 종양 반응 유형
Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
탐색적 결과 측정: Vismodegib 치료를 위한 치료 결정
기간: Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
- 종양판 또는 이비인후과 의사, 외과 의사, 성형 외과 의사, 피부 종양 전문의, 방사선 치료사, 안과 의사에 의한 Vismodegib 요법에 대한 치료 결정
Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
탐색적 결과 측정: 이전 치료
기간: Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
- Vismodegib 치료로 이어진 BCC 병변에 대한 이전 치료
Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
탐색적 결과 측정: Vismodegib 후 치료
기간: Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
- Vismodegib 요법 후 BCC 요법
Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
탐색적 결과 측정: Vismodegib 치료 기간
기간: Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
- Vismodegib 치료 시간
Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
탐색적 결과 측정: Vismodegib 치료 중단
기간: Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
- Vismodegib의 치료 중단 시간
Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
탐색적 결과 측정: Vismodegib 치료 중단
기간: Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년
- Vismodegib의 치료 중단 사유
Vismodegib 첫 투여 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Essen

협력자

OnkoDataMed GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Dirk Schadendorf, Professor, Universitätsklinikum Essen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML29828

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아니요

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