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Vismodegib em Carcinoma Basocelular Localmente Avançado em Condições do Mundo Real (JONAS)

2 de junho de 2021 atualizado por: Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf, University Hospital, Essen

Estudo não intervencional para investigar a eficácia, segurança e utilização de Vismodegib em carcinoma basocelular localmente avançado em condições do mundo real

O objetivo deste estudo não intervencional é fornecer mais dados sobre a utilização, eficácia, segurança e benefício clínico, incluindo a duração da resposta de Vismodegib para tratamento de carcinoma basocelular localmente avançado (CBCla), inapropriado para cirurgia ou radioterapia em condições clínicas do mundo real condições.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico não intervencional com 53 pacientes com BCC localmente avançado que iniciaram o Vismodegib (receberam pelo menos uma dose) no quarto trimestre de 2015. A duração do recrutamento será de um ano. Os pacientes serão acompanhados prospectivamente até a progressão da doença, morte ou por 3 anos a partir da primeira dose de Vismodegib (o que ocorrer primeiro).

O objetivo primário de eficácia para este estudo é o seguinte:

• Avaliar a duração da resposta definida como a duração desde a primeira resposta documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) até a progressão da doença (conforme determinado pelo médico assistente, que pode incluir e será categorizado nos seguintes grupos: clínica avaliação, avaliação histológica, avaliação de imagem) para pacientes laBCC.

Os objetivos secundários de eficácia para este estudo são os seguintes:

  • Taxa de resposta objetiva (taxa de pacientes com CR ou PR) (conforme determinado pelo médico assistente, que pode incluir e será categorizado nos seguintes grupos: avaliação clínica, avaliação histológica, avaliação por imagem)
  • Taxa de controle da doença (resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD))
  • Taxa de recorrência: taxa de pacientes que responderam (CR ou PR) e posteriormente progrediram
  • Tempo até a progressão: tempo desde o primeiro tratamento até a progressão
  • Tempo até a morte: tempo desde o primeiro tratamento até a morte
  • Tempo até a resposta: tempo desde o primeiro tratamento até a resposta

Os objetivos exploratórios deste estudo são avaliar os seguintes pontos finais:

  • Avaliação do tipo de resposta tumoral (conforme determinado pelo médico assistente, que pode incluir e será categorizado nos seguintes grupos: avaliação clínica, avaliação histológica, avaliação por imagem)
  • Decisão de tratamento para terapia com Vismodegib (tábua de tumor OU decisão de otorrinolaringologista, cirurgião, cirurgião plástico, dermato-oncologista, radioterapeuta, oftalmologista)

  • Utilização

    • Tratamento prévio da lesão de CBC, que levou à terapêutica com Vismodegib
    • Terapia BCC após terapia com Vismodegib (se aplicável)
    • Duração do tratamento com Vismodegib (datas de início e fim da terapia com Vismodegib)
    • Avaliação da duração e ponto temporal das interrupções do tratamento de Vismodegib
    • Motivo da interrupção do tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie (Universitätsklinikum Essen)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

53 Pacientes com BCC localmente avançado que estão sendo tratados com Vismodegib serão acompanhados prospectivamente por centros em toda a Alemanha e o curso clínico será documentado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Idade ≥ 18 anos
  • laBCC (inadequado para cirurgia ou radioterapia)
  • O paciente não está incluído em nenhum outro estudo
  • O paciente do sexo masculino ou feminino está incluído no programa de prevenção da gravidez, conforme determinado pela autoridade alemã (BfArM)

Critério de exclusão:

Doentes para os quais o tratamento com Vismodegib é contra-indicado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) em vigor à data do tratamento com Vismodegib, incluindo:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. do último SmPC
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não cumprem o Programa de Prevenção de Gravidez Vismodegib (Erivedge)
  • Coadministração de erva de São João (Hypericum perforatum)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida primária de eficácia: duração da resposta (parcial ou completa) até progressão, morte ou até 3 anos desde a primeira dose Vismodegib (o que ocorrer primeiro)
Prazo: até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib

A medida de eficácia primária para este estudo é a seguinte:

• Avaliar a duração da resposta, definida como a duração desde a primeira resposta completa documentada (CR) ou primeira resposta parcial documentada (PR), o que ocorrer primeiro, até a progressão da doença (conforme determinado pelo médico assistente) ou morte por qualquer motivo ou até 3 anos a partir da primeira dose de Vismodegib, o que ocorrer primeiro, para pacientes com CBCla.
até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de eficácia secundária: - taxa de resposta objetiva
Prazo: até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
número de pacientes com resposta completa ou resposta parcial conforme determinado pelo médico assistente por avaliação clínica, avaliação histológica, avaliação de imagem
até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
Medida de eficácia secundária: - tempo de resposta
Prazo: até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
tempo desde a primeira dose de Vismodegib até à resposta completa ou resposta parcial até 3 anos
até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
Medida de eficácia secundária: - taxa de controle da doença
Prazo: até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
número de resposta completa, resposta parcial, doença estável
até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
Medida de eficácia secundária: - taxa de recorrência
Prazo: até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
número de pacientes que responderam (parcial ou completo) e posteriormente progrediram
até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
Medida de eficácia secundária: - tempo para progressão
Prazo: até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
tempo desde a primeira dose de Vismodegib até à progressão até 3 anos
até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
Medida de eficácia secundária: - sobrevivência
Prazo: até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
tempo desde a primeira dose de Vismodegib até a morte por qualquer causa
até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados exploratórios: resposta do tumor
Prazo: até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
- tipo de resposta do tumor conforme determinado pelo médico assistente por avaliação clínica e/ou avaliação histológica e/ou avaliação por imagem
até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
Medidas exploratórias de resultados: decisão de tratamento para terapia com Vismodegib
Prazo: até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
- decisão de tratamento para terapia com Vismodegib por tumor board OU por otorrinolaringologista, cirurgião, cirurgião plástico, dermato-oncologista, radioterapeuta, oftalmologista
até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
Medidas exploratórias de resultado: tratamento anterior
Prazo: até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
- tratamento prévio da lesão do CBC, que levou à terapêutica com Vismodegib
até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
Medidas exploratórias de resultados: terapia após Vismodegib
Prazo: até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
- Terapia BCC após terapia com Vismodegib
até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
Medidas exploratórias de resultados: duração da terapia com Vismodegib
Prazo: até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
- tempo de tratamento com Vismodegib
até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
Medidas exploratórias de resultados: interrupções da terapia com Vismodegib
Prazo: até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
- tempo para interrupções do tratamento de Vismodegib
até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
Medidas de resultados exploratórios: Descontinuação do tratamento com Vismodegib
Prazo: até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib
- motivo da descontinuação do tratamento com Vismodegib
até 3 anos a partir da primeira dose Vismodegib

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Essen

Colaboradores

OnkoDataMed GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Schadendorf, Professor, Universitätsklinikum Essen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML29828

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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