Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vismodegib a lokálisan előrehaladott bazálissejtes karcinómán valós körülmények között (JONAS)

2021. június 2. frissítette: Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf, University Hospital, Essen

Nem intervenciós tanulmány a Vismodegib hatékonyságának, biztonságosságának és felhasználásának vizsgálatára lokálisan előrehaladott bazális sejtes karcinómában, valós körülmények között

Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy további adatokat nyújtson a Vismodegib felhasználásáról, hatékonyságáról, biztonságosságáról és klinikai előnyeiről, beleértve a lokálisan előrehaladott bazálissejtes karcinóma (laBCC) kezelésében adott válasz időtartamát, amely nem alkalmas műtétre vagy sugárterápiára valós klinikai körülmények között. körülmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nem intervenciós vizsgálat 53, lokálisan előrehaladott BCC-s beteg bevonásával, akik 2015 negyedik negyedévében kezdték meg a Vismodegib-kezelést (legalább egy adagot kaptak). A toborzás időtartama egy év. A betegeket prospektívan a betegség progressziójáig, haláláig vagy a Vismodegib első adagjától számított 3 évig követik (amelyik előbb bekövetkezik).

A tanulmány elsődleges hatékonysági célja a következő:

• A válasz időtartamának értékelése, amely a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentált válaszától a betegség progressziójáig terjedő időtartamként definiálható (a kezelőorvos által meghatározottak szerint, amely a következő csoportokat foglalhatja magában, és a következő csoportokba sorolandó) értékelés, szövettani értékelés, képalkotó vizsgálat) a laBCC betegek számára.

A tanulmány másodlagos hatékonysági céljai a következők:

  • Objektív válaszarány (a CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek aránya) (a kezelőorvos által meghatározottak szerint, amely a következő csoportokat foglalhatja magában, és a következő csoportokba sorolandó: klinikai értékelés, szövettani értékelés, képalkotó értékelés)
  • Betegségkontroll arány (teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD))
  • Kiújulási arány: azoknak a betegeknek az aránya, akik reagáltak (CR vagy PR) és később progresszívek
  • A progresszióig eltelt idő: az első kezeléstől a progresszióig eltelt idő
  • Halálig eltelt idő: az első kezeléstől a halálig eltelt idő
  • Válaszidő: az első kezeléstől a válaszig eltelt idő

A tanulmány feltáró célja a következő végpontok értékelése:

  • A tumorválasz értékelésének típusa (a kezelőorvos által meghatározott módon, amely a következő csoportokat foglalhatja magában, és a következő csoportokba sorolandó: klinikai értékelés, szövettani értékelés, képalkotó értékelés)
  • Kezelési döntés a Vismodegib-kezelésről (tumortábla VAGY fül-orr-gégész, sebész, plasztikai sebész, dermato-onkológus, sugárterapeuta, szemész döntése)

  • Hasznosítás

    • A BCC-lézió korábbi kezelése, amely Vismodegib-kezeléshez vezetett
    • BCC-terápia Vismodegib-terápia után (ha alkalmazható)
    • A Vismodegib-kezelés időtartama (a Vismodegib-kezelés kezdési és befejezési dátuma)
    • A Vismodegib kezelés megszakításának időtartamának és időpontjának értékelése
    • A kezelés abbahagyásának oka

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

53

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Essen, Németország, 45122
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie (Universitätsklinikum Essen)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

53 lokálisan előrehaladott BCC-ben szenvedő, Vismodegib-kezelésben részesülő beteget prospektívan Németország-szerte központok követnek, és a klinikai lefolyást dokumentálják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Életkor ≥ 18 év
  • laBCC (nem alkalmas műtétre vagy sugárterápiára)
  • A beteg nem vesz részt más vizsgálatban
  • A német hatóság (BfArM) által meghatározott terhességmegelőző programban férfi vagy női beteg is részt vesz.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknél a Vismodegib-kezelés ellenjavallt a Vismodegib-kezelés időpontjában érvényben lévő alkalmazási előírás (SmPC) szerint, beleértve:

  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. a legújabb SmPC-ből
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes nők, akik nem felelnek meg a Vismodegib (Erivedge) Terhességmegelőzési Programnak
  • orbáncfű (Hypericum perforatum) együttes alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági mérőszám: a válasz időtartama (részleges vagy teljes) a progresszióig, a halálig vagy a Vismodegib első adagjától számított 3 évig (amelyik előbb bekövetkezik)
Időkeret: a Vismodegib első adagjától számított 3 évig

A vizsgálat elsődleges hatékonysági mérőszáma a következő:

• A válasz időtartamának értékelése, amelyet az első dokumentált teljes válasz (CR) vagy az első dokumentált részleges válasz (PR) közötti időtartamként határoznak meg, attól függően, hogy melyik volt előbb, a betegség progressziójáig (a kezelőorvos által meghatározott módon), vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy az első adagtól számított 3 évig Vismodegib, amelyik előbb következik be, laBCC-s betegek számára.
a Vismodegib első adagjától számított 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonysági mérőszám: - objektív válaszadási arány
Időkeret: a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
a kezelőorvos által klinikai vizsgálattal, szövettani vizsgálattal, képalkotó vizsgálattal meghatározott teljes vagy részleges választ adó betegek száma
a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
Másodlagos hatékonysági mérőszám: - a válaszadásig eltelt idő
Időkeret: a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
a Vismodegib első adagjától a teljes vagy részleges válaszig tartó idő legfeljebb 3 év
a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
Másodlagos hatékonysági mérőszám: - a betegség elleni védekezés aránya
Időkeret: a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség száma
a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
Másodlagos hatékonysági mérőszám: - ismétlődési arány
Időkeret: a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
azoknak a betegeknek a száma, akik reagáltak (részlegesen vagy teljes mértékben), és később előrehaladtak
a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
Másodlagos hatékonysági mérőszám: - a progresszióig eltelt idő
Időkeret: a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
a Vismodegib első adagjától a progresszióig, legfeljebb 3 évig
a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
Másodlagos hatékonysági mérőszám: - túlélés
Időkeret: a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
a Vismodegib első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
a Vismodegib első adagjától számított 3 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró eredménymérések: tumorválasz
Időkeret: a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
- a kezelőorvos által klinikai és/vagy szövettani vizsgálattal és/vagy képalkotó vizsgálattal meghatározott daganatválasz típusa
a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
Feltáró eredménymérések: kezelési döntés a Vismodegib-kezelésről
Időkeret: a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
- kezelési döntés a Vismodegib-kezelésről a tumortáblával VAGY fül-orr-gégész, sebész, plasztikai sebész, dermato-onkológus, sugárterapeuta, szemész szakorvos által
a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
Feltáró eredménymérések: korábbi kezelés
Időkeret: a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
- a BCC-lézió korábbi kezelése, amely Vismodegib-kezeléshez vezetett
a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
Feltáró eredménymérések: terápia Vismodegib után
Időkeret: a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
- BCC terápia Vismodegib terápia után
a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
Feltáró eredménymérések: a Vismodegib-kezelés időtartama
Időkeret: a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
- Vismodegib-kezelés ideje
a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
Feltáró eredménymérések: Vismodegib-terápia megszakítása
Időkeret: a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
- a Vismodegib kezelés megszakításáig eltelt idő
a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
Feltáró eredmények: Vismodegib-kezelés abbahagyása
Időkeret: a Vismodegib első adagjától számított 3 évig
- a Vismodegib-kezelés abbahagyásának oka
a Vismodegib első adagjától számított 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Essen

Együttműködők

OnkoDataMed GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirk Schadendorf, Professor, Universitätsklinikum Essen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML29828

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel