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Vismodegib en el carcinoma basocelular localmente avanzado en condiciones reales (JONAS)

2 de junio de 2021 actualizado por: Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf, University Hospital, Essen

Estudio no intervencionista para investigar la eficacia, la seguridad y la utilización de vismodegib en el carcinoma basocelular localmente avanzado en condiciones reales

El objetivo de este estudio no intervencionista es proporcionar más datos sobre la utilización, la eficacia, la seguridad y el beneficio clínico, incluida la duración de la respuesta de Vismodegib para el tratamiento del carcinoma de células basales localmente avanzado (laBCC), inapropiado para cirugía o radioterapia en condiciones clínicas reales. condiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio no intervencionista multicéntrico con 53 pacientes con BCC localmente avanzado que comenzaron con Vismodegib (recibieron al menos una dosis) en el cuarto trimestre de 2015. La duración de la contratación será de un año. Se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o durante 3 años desde la primera dosis de Vismodegib (lo que ocurra primero).

El principal objetivo de eficacia de este estudio es el siguiente:

• Evaluar la duración de la respuesta definida como la duración desde la primera respuesta documentada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) hasta la progresión de la enfermedad (según lo determine el médico tratante, que puede incluir y se clasificará en los siguientes grupos: clínica evaluación, evaluación histológica, evaluación de imágenes) para pacientes con CCBla.

Los objetivos secundarios de efectividad para este estudio son los siguientes:

  • Tasa de respuesta objetiva (tasa de pacientes con RC o PR) (según lo determine el médico tratante, que puede incluir y se clasificará en los siguientes grupos: evaluación clínica, evaluación histológica, evaluación por imágenes)
  • Tasa de control de la enfermedad (respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD))
  • Tasa de recurrencia: tasa de pacientes que respondieron (RC o PR) y luego progresaron
  • Tiempo hasta la progresión: tiempo desde el primer tratamiento hasta la progresión
  • Tiempo hasta la muerte: tiempo desde el primer tratamiento hasta la muerte
  • Tiempo de respuesta: tiempo desde el primer tratamiento hasta la respuesta

Los objetivos exploratorios de este estudio son evaluar los siguientes criterios de valoración:

  • Tipo de evaluación de la respuesta tumoral (según lo determine el médico tratante, que puede incluir y se clasificará en los siguientes grupos: evaluación clínica, evaluación histológica, evaluación por imágenes)
  • Decisión de tratamiento para la terapia con Vismodegib (junta de tumores O decisión del otorrinolaringólogo, cirujano, cirujano plástico, dermatooncólogo, radioterapeuta, oftalmólogo)

  • Utilización

    • Tratamiento previo de la lesión del CBC, que motivó terapia con Vismodegib
    • Terapia BCC después de la terapia con Vismodegib (si corresponde)
    • Duración del tratamiento con Vismodegib (fechas de inicio y finalización del tratamiento con Vismodegib)
    • Evaluación de la duración y el momento de las interrupciones del tratamiento de Vismodegib
    • Motivo de la suspensión del tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie (Universitätsklinikum Essen)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

53 Los pacientes con BCC localmente avanzado que están siendo tratados con Vismodegib serán seguidos prospectivamente por centros de toda Alemania y se documentará el curso clínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Edad ≥ 18 años
  • laBCC (inadecuado para cirugía o radioterapia)
  • El paciente no está incluido en ningún otro ensayo.
  • El paciente masculino o femenino está incluido en el programa de prevención del embarazo, según lo determine la autoridad alemana (BfArM)

Criterio de exclusión:

Pacientes para los que el tratamiento con Vismodegib está contraindicado según el Resumen de las características del producto (SmPC), que ha estado en vigor en el momento del tratamiento con Vismodegib, que incluye:

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. del último SmPC
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención de Embarazo Vismodegib (Erivedge)
  • Coadministración de hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de eficacia primaria: duración de la respuesta (parcial o completa) hasta progresión, muerte o hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib (lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib

La principal medida de eficacia para este estudio es la siguiente:

• Para evaluar la duración de la respuesta, definida como la duración desde la primera respuesta completa documentada (RC) o la primera respuesta parcial documentada (PR), lo que ocurra primero, hasta la progresión de la enfermedad (según lo determine el médico tratante), o la muerte por cualquier motivo o hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib, lo que ocurra primero, para pacientes con CCBla.
hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de eficacia secundaria: - tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
número de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial según lo determine el médico tratante mediante evaluación clínica, evaluación histológica, evaluación por imágenes
hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
Medida de eficacia secundaria: - tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
tiempo desde la primera dosis de Vismodegib hasta la respuesta completa o respuesta parcial hasta 3 años
hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
Medida de eficacia secundaria: - tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
número de respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable
hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
Medida de eficacia secundaria: - tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
número de pacientes que respondieron (parcial o completamente) y luego progresaron
hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
Medida de eficacia secundaria: - tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
tiempo desde la primera dosis de Vismodegib hasta la progresión hasta 3 años
hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
Medida de eficacia secundaria: - supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
tiempo desde la primera dosis de Vismodegib hasta la muerte por cualquier causa
hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado exploratorias: respuesta tumoral
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
- tipo de respuesta tumoral determinada por el médico tratante mediante evaluación clínica y/o evaluación histológica y/o evaluación por imágenes
hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
Medidas de resultado exploratorias: decisión de tratamiento para la terapia con Vismodegib
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
- decisión de tratamiento para la terapia con Vismodegib por el consejo de tumores O por un otorrinolaringólogo, cirujano, cirujano plástico, dermatooncólogo, radioterapeuta, oftalmólogo
hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
Medidas de resultado exploratorias: tratamiento previo
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
- tratamiento previo para la lesión de BCC, que condujo a la terapia con Vismodegib
hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
Medidas de resultado exploratorias: terapia después de Vismodegib
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
- Terapia BCC después de la terapia con Vismodegib
hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
Medidas de resultado exploratorias: duración de la terapia con Vismodegib
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
- tiempo de tratamiento con Vismodegib
hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
Medidas de resultado exploratorias: interrupciones del tratamiento con vismodegib
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
- tiempo hasta las interrupciones del tratamiento de Vismodegib
hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
Medidas de resultado exploratorias: interrupción del tratamiento con vismodegib
Periodo de tiempo: hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib
- motivo de la interrupción del tratamiento con Vismodegib
hasta 3 años desde la primera dosis de Vismodegib

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Essen

Colaboradores

OnkoDataMed GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Schadendorf, Professor, Universitätsklinikum Essen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML29828

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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