Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Висмодегиб при местно-распространенной базально-клеточной карциноме в реальных условиях (JONAS)

2 июня 2021 г. обновлено: Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf, University Hospital, Essen

Неинтервенционное исследование по изучению эффективности, безопасности и использования висмодегиба при местно-распространенной базально-клеточной карциноме в реальных условиях

Целью этого неинтервенционного исследования является предоставление дополнительных данных об использовании, эффективности, безопасности и клинической пользе, включая продолжительность ответа на висмодегиб для лечения местно-распространенной базально-клеточной карциномы (laBCC), не подходящей для хирургического вмешательства или лучевой терапии в реальных клинических условиях. условия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое неинтервенционное исследование с участием 53 пациентов с местно-распространенной БКК, которые начали принимать висмодегиб (получили хотя бы одну дозу) в четвертом квартале 2015 года. Продолжительность набора составит один год. Пациентов будут наблюдать проспективно до прогрессирования заболевания, смерти или в течение 3 лет с момента введения первой дозы висмодегиба (в зависимости от того, что наступит раньше).

Основная цель эффективности этого исследования заключается в следующем:

• Для оценки продолжительности ответа, определяемой как продолжительность от первого задокументированного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) до прогрессирования заболевания (по определению лечащего врача, которое может включать и будет классифицироваться в следующих группах: клиническая оценка, гистологическая оценка, визуализирующая оценка) для пациентов с лаБКК.

Вторичные цели эффективности для этого исследования заключаются в следующем:

  • Частота объективных ответов (доля пациентов с CR или PR) (по определению лечащего врача, которая может включать и будет подразделяться на следующие группы: клиническая оценка, гистологическая оценка, визуализирующая оценка)
  • Уровень контроля заболевания (полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD))
  • Частота рецидивов: частота пациентов, которые ответили (CR или PR) и позже прогрессировали.
  • Время до прогрессирования: время от первого лечения до прогрессирования
  • Время до смерти: время от первого лечения до смерти
  • Время до ответа: время от первого лечения до ответа

Исследовательские цели этого исследования заключаются в оценке следующих конечных точек:

  • Тип оценки ответа опухоли (определяемый лечащим врачом, который может включать и будет подразделяться на следующие группы: клиническая оценка, гистологическая оценка, визуализирующая оценка)
  • Решение о лечении висмодегибом (опухолевая комиссия ИЛИ решение оториноларинголога, хирурга, пластического хирурга, дерматоонколога, радиотерапевта, офтальмолога)

  • Использование

    • Предыдущее лечение поражения БКК, которое привело к терапии висмодегибом
    • Терапия БКК после терапии Висмодегибом (если применимо)
    • Продолжительность лечения Висмодегибом (даты начала и окончания терапии Висмодегибом)
    • Оценка продолжительности и времени перерывов в лечении висмодегибом
    • Причина прекращения лечения

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie (Universitätsklinikum Essen)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

53 Пациенты с местно-распространенной БКК, получающие лечение висмодегибом, будут находиться под проспективным наблюдением в центрах по всей Германии, и клиническое течение будет документировано.

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • лаБКК (не подходит для хирургического вмешательства или лучевой терапии)
  • Пациент не включен в какое-либо другое исследование
  • Пациенты мужского или женского пола включены в программу предотвращения беременности, как это определено немецким органом (BfArM)

Критерий исключения:

Пациенты, которым лечение Висмодегибом противопоказано в соответствии с Краткой характеристикой препарата (SmPC), действовавшей на момент лечения Висмодегибом, в том числе:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. последнего SmPC
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста, которые не соблюдают программу профилактики беременности Vismodegib (Erivedge)
  • Одновременное применение зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная мера эффективности: продолжительность ответа (частичного или полного) до прогрессирования, смерти или до 3 лет с момента введения первой дозы висмодегиба (в зависимости от того, что наступит раньше).
Временное ограничение: до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб

Основным показателем эффективности этого исследования является следующее:

• Для оценки продолжительности ответа, определяемой как продолжительность от первого задокументированного полного ответа (ПО) или первого задокументированного частичного ответа (ЧО), в зависимости от того, что наступит раньше, до прогрессирования заболевания (по определению лечащего врача) или смерти по любой причине или до 3 лет после первой дозы висмодегиба, в зависимости от того, что наступит раньше, для пациентов с лаКРК.
до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная мера эффективности: - объективная частота ответов
Временное ограничение: до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
количество пациентов с полным или частичным ответом, определяемое лечащим врачом путем клинической оценки, гистологической оценки, оценки изображений
до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
Вторичная мера эффективности: - время отклика
Временное ограничение: до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
время от первой дозы Висмодегиба до полного или частичного ответа до 3 лет
до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
Вторичная мера эффективности: - уровень контроля над болезнью
Временное ограничение: до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
число полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание
до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
Вторичная мера эффективности: - частота рецидивов
Временное ограничение: до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
количество пациентов, которые ответили (частично или полностью) и позже прогрессировали
до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
Вторичная мера эффективности: - время до прогрессирования
Временное ограничение: до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
время от первой дозы Висмодегиба до прогрессирования до 3 лет
до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
Вторичная мера эффективности: - выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
время от первой дозы висмодегиба до смерти по любой причине
до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские показатели результатов: ответ опухоли
Временное ограничение: до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
- тип ответа опухоли, определенный лечащим врачом путем клинической оценки, и/или гистологической оценки, и/или оценки визуализации.
до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
Исследовательские показатели результатов: решение о лечении висмодегибом
Временное ограничение: до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
- решение о лечении Висмодегибом по онкодиспансеру ИЛИ оториноларингологу, хирургу, пластическому хирургу, дерматоонкологу, радиотерапевту, офтальмологу
до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
Исследовательские показатели результатов: предыдущее лечение
Временное ограничение: до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
- предшествующее лечение очага БКК, приведшее к терапии висмодегибом
до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
Исследовательские показатели результатов: терапия после Висмодегиб
Временное ограничение: до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
- терапия БКК после терапии Висмодегибом
до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
Исследовательские показатели результатов: продолжительность терапии висмодегибом.
Временное ограничение: до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
- время лечения Висмодегибом
до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
Исследовательские показатели результатов: перерывы в терапии висмодегибом
Временное ограничение: до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
- время до перерыва в лечении Висмодегибом
до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
Исследовательские критерии исходов: прекращение лечения висмодегибом
Временное ограничение: до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб
- причина прекращения лечения висмодегибом
до 3 лет с момента первой дозы Висмодегиб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Essen

Соавторы

OnkoDataMed GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Dirk Schadendorf, Professor, Universitatsklinikum Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML29828

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базально-клеточная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться