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정신분열증에서 다중심부름검사의 판별타당성 (VALITEM)

2023년 3월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

정신분열증 환자의 실행기능(다중심부름검사)에 대한 생태학적 평가의 타당성 : 판별 타당성에 관한 연구

정신분열증(SZ)은 현실에 대한 잘못된 인식, 주요 사회적 위축 및 인지 장애를 초래하는 만성적이고 심각한 질병입니다. 집행 기능 장애는 기능적 결과의 주요 결정 요인으로 널리 간주됩니다. 그러나 고전적인 신경심리학적 실행 기능 측정은 환자의 기능적 결과를 제대로 나타내지 못하며 질병의 실제 기능적 영향을 평가하기에는 부적절해 보입니다.

이러한 관점에서 Shallice와 Burgess는 뇌 손상 환자를 위해 개발한 다중 심부름 테스트(MET)를 통해 실제 환경에서 계획, 적응, 문제 해결 및 정신적 유연성을 평가하여 일상적인 능력을 더 잘 포착하고 다음을 포함합니다. 맥락적(사회적, 지각적) 영향. 실험실 외부에서 평가를 설정하면 표준 치료 조건에서 체계적으로 표현되지 않는 미묘한 집행 장애를 식별하고 결과적으로 향후 치료 솔루션을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. MET는 사고 및 행동 스키마가 일상적 및 비일상적 상황에 대해 활성화 또는 억제되는 방법을 지정하는 실행 기능 및 주의 제어의 SAS(Supervisory Attentional System) 모델을 기반으로 합니다.

MET는 참가자가 계획하고 문제를 해결하는 동안 예측할 수 없는 어포던스 및 대인 관계 상호 작용에 직면하는 실제 경영자 성과를 측정하도록 설계되었습니다. 환자는 알 수 없는 상업 지구에서 다양한 복잡성의 여러 작업을 수행하도록 요청받습니다. 많은 규칙을 준수해야 하므로 심사관의 도움이 거의 없이 실행 계획, 전략 수립, 시간 및 공간 관리가 필요합니다.

MET와 관련된 대부분의 연구는 후천성 뇌 손상 환자를 위해 고안되었습니다. LeThiec은 초기 점수 시스템(비효율성, 규칙 위반, 해석 실패 및 작업 실행 실패 측면에서)과 함께 광범위한 프로토콜을 제공했습니다. 단순화된 버전의 MET도 병원 환경에 더 적합한 것으로 제안되었습니다. 단일 환자를 포함하여 SZ에서 단 하나의 연구가 수행되었으므로 SZ의 임상적 유용성에 대한 결론을 도출하기 어렵습니다. 현재까지 정신병 환자에 대한 MET의 적합성을 조사한 다른 연구는 없지만 이 집단에서 집행 장애가 잘 기록되어 있습니다. 연구자들은 집행 기능의 생태학적 평가인 다중 심부름 테스트(MET)가 일상적인 기존의 EF 평가 방법과 비교하여 적응 기능 SZ.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 표준 데이터를 설정하고 (2) 대규모 EF 측정 패널을 사용하여 이 도구의 판별 타당성을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

행동 양식:

임상적으로 안정적인 SZ 환자 60명과 대조군 60명에게 MET를 투여하고 실행 기능에 대한 두 가지 척도인 Wisconsin Card Sorting Test - 64, 6 Elements Test를 시행합니다. 기능적 결과는 실행 기능의 행동 인벤토리(BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS(ELADEB 척도) 및 기능 척도의 글로벌 평가(GAF 척도)를 통해 평가됩니다. 임상 측정은 환자에서 기록될 것이다(양성 및 음성 증상 척도(PANSS), 상태 특성 불안 목록 - Y(STAI-Y A), 유전 연구를 위한 진단 인터뷰(DIGS) 및 유전 연구를 위한 가족 인터뷰(FIGS)).

1단계: 조사관은 먼저 MET의 모든 변수에 대해 환자와 대조군을 비교하고 표준 데이터를 설정합니다.

2단계: 조사관은 MET의 판별 타당성을 연구합니다. 조사관은 MET를 집행 기능의 전통적인 측정과 비교할 것입니다. 조사관은 각 집행 측정과 기능적 결과 사이의 상관 관계를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Henri Mondor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 실험군
  • 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단(DSM V 기준)
  • 임상적으로 안정적
  • 연령 : 18~50세
  • 사회 보장 가입
  • 프랑스어 사용자
  • 서명된 서면 동의서

대조군

  • 연령 : 18~50세
  • 사회 보장 가입
  • 프랑스어 사용자
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

참여 전 6개월 동안 전기 충격 요법인 감각-운동 영향이 있는 신경학적 또는 신체 장애의 병력. 시험장 근처에 거주하거나 이웃을 아는 사람. 후견인. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정신 분열증 환자
2명의 독립적인 평가자와 함께 알려지지 않은 지구에서 1시간 평가.
다른 이름들:
  • 심부름 테스트(Shallice and Burgess, 1991)
실험적: 제어 대상
2명의 독립적인 평가자와 함께 알려지지 않은 지구에서 1시간 평가.
다른 이름들:
  • 심부름 테스트(Shallice and Burgess, 1991)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MET 점수와 표준 기능 평가 간의 정량적 변수 비교
기간: 포함 방문
포함 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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