- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02782091
Diskriminační validita Multiple Errands Test u schizofrenie (VALITEM)
Validace ekologického hodnocení exekutivní funkce (Multiple Errands Test) u pacientů se schizofrenií: Studie diskriminační validity
Schizofrenie (SZ) je chronické, závažné onemocnění, které má za následek špatné vnímání reality, velké sociální stažení a kognitivní poruchy. Výkonné dysfunkce jsou široce považovány za primární determinanty funkčního výsledku. Klasická měření neuropsychologické výkonné funkce však špatně reprezentují funkční výsledky pacientů a zdají se být nevhodná pro hodnocení reálného funkčního dopadu onemocnění.
V této perspektivě vyvinuli Shallice a Burgess pro pacienty s poškozeným mozkem, Multiple Errands Test (MET), který umožňuje posoudit plánování, adaptaci, řešení problémů a mentální flexibilitu v reálném životě, a tak lépe zachytit každodenní schopnosti a zahrnovat kontextové (sociální, percepční) vlivy. Nastavení hodnocení mimo laboratoř může pomoci identifikovat jemné exekutivní poruchy, které se systematicky nevyjadřují v podmínkách standardní péče, a následně zlepšit řešení budoucí péče. MET je založen na modelu Supervizorního systému pozornosti (SAS) exekutivního fungování a kontroly pozornosti, který specifikuje, jak se schémata myšlení a jednání aktivují nebo potlačují za rutinních a nerutinních okolností.
MET byla navržena tak, aby měřila výkon v reálném světě a konfrontovala účastníky s nepředvídatelnými možnostmi a mezilidskými interakcemi při plánování a řešení problémů. Pacienti jsou požádáni, aby provedli několik úkolů různé složitosti v neznámé obchodní čtvrti. Je třeba respektovat řadu pravidel, a proto je zapotřebí akční plán, formulace strategie, řízení času a prostoru s velmi malou asistence zkoušejícího.
Většina studií zahrnujících MET byla koncipována pro pacienty se získaným poškozením mozku. LeThiec nabídl rozsáhlý protokol s počátečním bodovacím systémem (pokud jde o neefektivitu, porušení pravidel, selhání interpretace a selhání při provádění úloh). Zjednodušené verze MET byly také navrženy jako vhodnější v nemocničním prostředí. U SZ byla provedena pouze jedna studie s jedním pacientem, je proto obtížné vyvozovat závěry o klinické užitečnosti u SZ. Dosud žádné jiné studie nezkoumaly vhodnost MET u pacientů s psychózou, zatímco exekutivní poškození je v této populaci dobře zdokumentováno. Vyšetřovatelé předpokládali, že Multiple Errands Test (MET), ekologické hodnocení exekutivních funkcí, má lepší schopnost měřit každodenní adaptativně fungující SZ, ve srovnání s konvenčními metodami hodnocení EF.
Cíle této studie jsou: (1) stanovit normativní data a (2) zkoumat diskriminační validitu tohoto nástroje s velkým panelem měření EF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
60 klinicky stabilním pacientům se SZ a 60 kontrolám bude podána MET, stejně jako dvě měření výkonné funkce: Wisconsin Card Sorting Test - 64, 6 Elements Test. Funkční výsledek bude posuzován prostřednictvím Behaviorálního inventáře výkonného fungování (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (škála ELADEB) a globálního hodnocení fungování (škála GAF). Klinická měření budou zaznamenána u pacientů (škála pozitivních a negativních příznaků (PANSS), State Trait Anxiety Inventory - Y (STAI-Y A), Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS) a Family Interview for Genetic Studies (FIGS)).
Krok 1: Vyšetřovatelé nejprve porovnají pacienty a kontroly na všech proměnných MET a stanoví normativní data.
Krok 2: Vyšetřovatelé poté prostudují diskriminační platnost MET. Vyšetřovatelé budou porovnávat MET s tradičními měřítky exekutivního fungování. Vyšetřovatelé posoudí korelaci mezi každým výkonným opatřením a funkčním výsledkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Experimentální skupina
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (kritéria DSM V)
- Klinicky stabilní
- Věk: mezi 18 a 50 lety
- Sociální zabezpečení
- Francouzsky mluvící
- Podepsán písemný souhlas
Kontrolní skupina
- Věk: mezi 18 a 50 lety
- Sociální zabezpečení
- Francouzsky mluvící
- Podepsán písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
Anamnéza neurologických nebo somatických poruch se senzomotorickým dopadem, elektrokonvulzivní terapie během 6 měsíců před účastí. Osoba žijící v blízkosti testovacího místa a/nebo znalá okolí. Osoba pod opatrovnictvím. Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient se schizofrenií
|
1 hodina hodnocení v neznámém okrese se 2 nezávislými hodnotiteli.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní předmět
|
1 hodina hodnocení v neznámém okrese se 2 nezávislými hodnotiteli.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání kvantitativní proměnné mezi skóre pro MET a standardním funkčním hodnocením
Časové okno: Inkluzní návštěva
|
Inkluzní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P150701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test s více pochůzkami (MET)
-
Exact Sciences CorporationDokončenoKolorektální karcinomSpojené státy
-
Exact Sciences CorporationDokončeno
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující B akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní B Akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAkutní lymfoblastická leukémie | B Akutní lymfoblastická leukémie | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | B Akutní lymfoblastická leukémie s t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborB Akutní lymfoblastická leukémie s t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Spojené státy, Izrael, Portoriko
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeB Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní leukémie nejednoznačné linie | B Akutní lymfoblastická leukémie, Philadelphia chromozom negativní | T Akutní lymfoblastická leukémie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB Akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy, Portoriko, Austrálie, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní leukémie nejednoznačné linieSpojené státy, Portoriko