Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diskriminační validita Multiple Errands Test u schizofrenie (VALITEM)

29. března 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validace ekologického hodnocení exekutivní funkce (Multiple Errands Test) u pacientů se schizofrenií: Studie diskriminační validity

Schizofrenie (SZ) je chronické, závažné onemocnění, které má za následek špatné vnímání reality, velké sociální stažení a kognitivní poruchy. Výkonné dysfunkce jsou široce považovány za primární determinanty funkčního výsledku. Klasická měření neuropsychologické výkonné funkce však špatně reprezentují funkční výsledky pacientů a zdají se být nevhodná pro hodnocení reálného funkčního dopadu onemocnění.

V této perspektivě vyvinuli Shallice a Burgess pro pacienty s poškozeným mozkem, Multiple Errands Test (MET), který umožňuje posoudit plánování, adaptaci, řešení problémů a mentální flexibilitu v reálném životě, a tak lépe zachytit každodenní schopnosti a zahrnovat kontextové (sociální, percepční) vlivy. Nastavení hodnocení mimo laboratoř může pomoci identifikovat jemné exekutivní poruchy, které se systematicky nevyjadřují v podmínkách standardní péče, a následně zlepšit řešení budoucí péče. MET je založen na modelu Supervizorního systému pozornosti (SAS) exekutivního fungování a kontroly pozornosti, který specifikuje, jak se schémata myšlení a jednání aktivují nebo potlačují za rutinních a nerutinních okolností.

MET byla navržena tak, aby měřila výkon v reálném světě a konfrontovala účastníky s nepředvídatelnými možnostmi a mezilidskými interakcemi při plánování a řešení problémů. Pacienti jsou požádáni, aby provedli několik úkolů různé složitosti v neznámé obchodní čtvrti. Je třeba respektovat řadu pravidel, a proto je zapotřebí akční plán, formulace strategie, řízení času a prostoru s velmi malou asistence zkoušejícího.

Většina studií zahrnujících MET byla koncipována pro pacienty se získaným poškozením mozku. LeThiec nabídl rozsáhlý protokol s počátečním bodovacím systémem (pokud jde o neefektivitu, porušení pravidel, selhání interpretace a selhání při provádění úloh). Zjednodušené verze MET byly také navrženy jako vhodnější v nemocničním prostředí. U SZ byla provedena pouze jedna studie s jedním pacientem, je proto obtížné vyvozovat závěry o klinické užitečnosti u SZ. Dosud žádné jiné studie nezkoumaly vhodnost MET u pacientů s psychózou, zatímco exekutivní poškození je v této populaci dobře zdokumentováno. Vyšetřovatelé předpokládali, že Multiple Errands Test (MET), ekologické hodnocení exekutivních funkcí, má lepší schopnost měřit každodenní adaptativně fungující SZ, ve srovnání s konvenčními metodami hodnocení EF.

Cíle této studie jsou: (1) stanovit normativní data a (2) zkoumat diskriminační validitu tohoto nástroje s velkým panelem měření EF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Metody:

60 klinicky stabilním pacientům se SZ a 60 kontrolám bude podána MET, stejně jako dvě měření výkonné funkce: Wisconsin Card Sorting Test - 64, 6 Elements Test. Funkční výsledek bude posuzován prostřednictvím Behaviorálního inventáře výkonného fungování (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (škála ELADEB) a globálního hodnocení fungování (škála GAF). Klinická měření budou zaznamenána u pacientů (škála pozitivních a negativních příznaků (PANSS), State Trait Anxiety Inventory - Y (STAI-Y A), Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS) a Family Interview for Genetic Studies (FIGS)).

Krok 1: Vyšetřovatelé nejprve porovnají pacienty a kontroly na všech proměnných MET a stanoví normativní data.

Krok 2: Vyšetřovatelé poté prostudují diskriminační platnost MET. Vyšetřovatelé budou porovnávat MET s tradičními měřítky exekutivního fungování. Vyšetřovatelé posoudí korelaci mezi každým výkonným opatřením a funkčním výsledkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Creteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Experimentální skupina
  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (kritéria DSM V)
  • Klinicky stabilní
  • Věk: mezi 18 a 50 lety
  • Sociální zabezpečení
  • Francouzsky mluvící
  • Podepsán písemný souhlas

Kontrolní skupina

  • Věk: mezi 18 a 50 lety
  • Sociální zabezpečení
  • Francouzsky mluvící
  • Podepsán písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Anamnéza neurologických nebo somatických poruch se senzomotorickým dopadem, elektrokonvulzivní terapie během 6 měsíců před účastí. Osoba žijící v blízkosti testovacího místa a/nebo znalá okolí. Osoba pod opatrovnictvím. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient se schizofrenií
1 hodina hodnocení v neznámém okrese se 2 nezávislými hodnotiteli.
Ostatní jména:
  • Errandsův test (Shallice a Burgess, 1991)
Experimentální: Kontrolní předmět
1 hodina hodnocení v neznámém okrese se 2 nezávislými hodnotiteli.
Ostatní jména:
  • Errandsův test (Shallice a Burgess, 1991)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání kvantitativní proměnné mezi skóre pro MET a standardním funkčním hodnocením
Časové okno: Inkluzní návštěva
Inkluzní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P150701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test s více pochůzkami (MET)

Předplatit