- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02782091
Skitsofrenian monitoimitestin erotteleva validiteetti (VALITEM)
Skitsofreniapotilaiden toimeenpanotoiminnan ekologisen arvioinnin validointi (Multiple Errands Test) : Diskriminanttien validiteetin tutkimus
Skitsofrenia (SZ) on krooninen, vakava sairaus, joka johtaa väärään todellisuuden käsitykseen, suureen sosiaaliseen vetäytymiseen ja kognitiivisiin häiriöihin. Johdon toimintahäiriöitä pidetään laajalti toiminnallisen tuloksen päätekijöinä. Klassiset neuropsykologiset toimeenpanotoiminnot kuvaavat kuitenkin huonosti potilaiden toiminnallista lopputulosta, eivätkä ne vaikuta soveltuvilta arvioimaan taudin todellista toiminnallista vaikutusta.
Tästä näkökulmasta Shallice ja Burgess ovat kehittäneet aivovaurioita kärsiville potilaille Multiple Errands Testin (MET), jonka avulla voidaan arvioida suunnittelua, sopeutumista, ongelmanratkaisua ja henkistä joustavuutta tosielämässä, mikä kuvaa paremmin päivittäisiä kykyjä. kontekstuaaliset (sosiaaliset, havainnolliset) vaikutukset. Arvioinnin asettaminen laboratorion ulkopuolelle voi auttaa tunnistamaan hienovaraisia johtamisvammoja, joita ei systemaattisesti ilmene normaaleissa hoito-olosuhteissa, ja siten parantaa tulevaisuuden hoitoratkaisuja. MET perustuu SAS (Supervisory Attentional System) -malliin johdon toiminnasta ja huomion ohjauksesta, joka määrittää, kuinka ajatus- ja toimintaskeema aktivoituu tai tukahdutetaan rutiininomaisissa ja ei-rutiinitilanteissa.
MET on suunniteltu mittaamaan todellista johtajien suorituskykyä, jossa osallistujat kohtaavat ennakoimattomia etuja ja ihmisten välistä vuorovaikutusta suunnittelun ja ongelmanratkaisun aikana. Potilaita pyydetään suorittamaan useita vaihtelevan monimutkaisia tehtäviä tuntemattomalla kaupallisella alueella. Useita sääntöjä on noudatettava, ja siksi tarvitaan toimintasuunnitelma, strategian muotoilu, ajan ja tilan hallinta hyvin vähän tutkijan avustamana.
Suurin osa MET:ää koskevista tutkimuksista suunniteltiin potilaille, joilla oli hankinnainen aivovaurio. LeThiec tarjosi laajan protokollan alkuperäisen pisteytysjärjestelmän kanssa (tehottomuudet, sääntökatkot, tulkintavirheet ja tehtävien suorittamisen epäonnistumiset). Myös MET:n yksinkertaistettujen versioiden ehdotettiin soveltuvan paremmin sairaalaympäristöön. Vain yksi tutkimus tehtiin SZ:ssä, mukaan lukien yksi potilas, joten on vaikea tehdä johtopäätöksiä kliinisestä hyödyllisyydestä SZ:ssä. Tähän mennessä mikään muu tutkimus ei ole tutkinut MET:n soveltuvuutta psykoosipotilaille, kun taas toimeenpanotoiminnan vajaatoiminta on hyvin dokumentoitu tässä populaatiossa. Tutkijat olettivat, että Multiple Errands Test (MET), toimeenpanotoiminnan ekologinen arviointi, pystyy paremmin mittaamaan jokapäiväistä toimintaa. mukautuva toiminta SZ, verrattuna perinteisiin EF-arviointimenetelmiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) luoda normatiivisia tietoja ja (2) tutkia tämän työkalun erottelevaa validiteettia laajalla EF-mittauspaneelilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
60 kliinisesti stabiilille SZ-potilaalle ja 60 kontrollille annetaan MET, sekä kaksi toimeenpanotoiminnan mittaa: Wisconsinin korttien lajittelutesti - 64, 6 elementin testi. Toiminnalliset tulokset arvioidaan johtajien toiminnan käyttäytymiskartoituksen (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINSin (ELADEB-asteikko) ja Global Assessment of Functioning -asteikon (GAF-asteikko) avulla. Potilaiden kliiniset mittaukset kirjataan (positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS), tilapiirteiden ahdistuskartoitus - Y (STAI-Y A), geneettisten tutkimusten diagnostinen haastattelu (DIGS) ja perhehaastattelu geneettisiä tutkimuksia varten (FIGS)).
Vaihe 1: Tutkijat vertaavat ensin potilaita ja kontrolleja kaikista MET-muuttujista ja muodostavat normatiiviset tiedot.
Vaihe 2: Tämän jälkeen tutkijat tutkivat MET:n erottelevan validiteetin. Tutkijat vertaavat MET:tä perinteisiin johdon toiminnan mittareihin. Tutkijat arvioivat kunkin toimeenpanotoimenpiteen ja toiminnallisen tuloksen välisen korrelaation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gwenaelle DELOURME
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 81 34 60
- Sähköposti: gwenaelle.delourme@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ewa BULZACKA
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 81 34 60
- Sähköposti: ewa.bulzacka@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeellinen ryhmä
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi (DSM V -kriteerit)
- Kliinisesti vakaa
- Ikä: 18-50 vuotta
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- ranskan puhujat
- Kirjallinen suostumus allekirjoitettu
Kontrolliryhmä
- Ikä: 18-50 vuotta
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- ranskan puhujat
- Kirjallinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
Anamneesissa neurologisia tai somaattisia häiriöitä, joihin liittyy sensorimotorisia vaikutuksia, sähkökonvulsiivinen hoito 6 kuukauden aikana ennen osallistumista. Henkilö, joka asuu lähellä testipaikkaa ja/tai tuntee naapuruston. Huollon alainen henkilö. Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Skitsofreniapotilas
|
1 tunnin arviointi tuntemattomalla alueella 2 riippumattoman arvioijan kanssa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ohjausaihe
|
1 tunnin arviointi tuntemattomalla alueella 2 riippumattoman arvioijan kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kvantitatiivisen muuttujan vertailu MET-pisteiden ja toiminnallisen standardin arvioinnin välillä
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
Inkluusiokäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .