- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02782091
Trafność dyskryminacyjna testu wielu zadań w schizofrenii (VALITEM)
Walidacja ekologicznej oceny funkcji wykonawczych (test wielu zadań) u pacjentów ze schizofrenią: badanie trafności dyskryminacyjnej
Schizofrenia (SZ) jest przewlekłą, ciężką chorobą skutkującą błędnym postrzeganiem rzeczywistości, poważnym wycofaniem społecznym i zaburzeniami poznawczymi. Dysfunkcje wykonawcze są powszechnie uważane za główne determinanty wyniku funkcjonalnego. Jednak klasyczne neuropsychologiczne pomiary funkcji wykonawczych słabo odzwierciedlają funkcjonalne wyniki pacjentów i wydają się nieodpowiednie do oceny rzeczywistego funkcjonalnego wpływu choroby.
Z tej perspektywy Shallice i Burgess opracowali dla pacjentów z uszkodzeniem mózgu Test Wielorakich Zadań (MET), który pozwala ocenić planowanie, adaptację, rozwiązywanie problemów i elastyczność umysłową w rzeczywistych warunkach życia, a tym samym lepiej uchwycić codzienne umiejętności i w tym wpływy kontekstowe (społeczne, percepcyjne). Przeprowadzenie oceny poza laboratorium może pomóc zidentyfikować subtelne upośledzenie funkcji wykonawczych, które nie jest systematycznie wyrażane w standardowych warunkach opieki, a w konsekwencji udoskonalić przyszłe rozwiązania w zakresie opieki. MET opiera się na modelu nadzorującego systemu uwagi (SAS) funkcjonowania wykonawczego i kontroli uwagi, który określa, w jaki sposób schemat myśli i działania zostaje aktywowany lub stłumiony w rutynowych i nierutynowych okolicznościach.
MET został zaprojektowany do mierzenia rzeczywistej wydajności kadry kierowniczej w obliczu nieprzewidywalnych afordancji i interakcji międzyludzkich podczas planowania i rozwiązywania problemów. Pacjenci proszeni są o wykonanie kilku zadań o różnym stopniu złożoności w nieznanej dzielnicy handlowej. Należy przestrzegać wielu zasad, dlatego wymagany jest plan działania, sformułowanie strategii, zarządzanie czasem i przestrzenią przy bardzo niewielkiej pomocy egzaminatora.
Większość badań z udziałem MET została stworzona z myślą o pacjentach z nabytym uszkodzeniem mózgu. LeThiec zaoferował rozbudowany protokół z początkowym systemem punktacji (pod względem nieefektywności, łamania zasad, błędów interpretacji i błędów wykonania zadań). Zasugerowano również, że uproszczone wersje MET są bardziej odpowiednie w warunkach szpitalnych. W SZ przeprowadzono tylko jedno badanie obejmujące jednego pacjenta, dlatego trudno jest wyciągnąć wnioski na temat przydatności klinicznej w SZ. Do tej pory żadne inne badania nie oceniały przydatności MET u pacjentów z psychozą, podczas gdy upośledzenie funkcji wykonawczych jest dobrze udokumentowane w tej populacji. adaptacyjne funkcjonowanie SZ w porównaniu z konwencjonalnymi metodami oceny EF.
Cele tego badania to: (1) ustalenie danych normatywnych i (2) zbadanie trafności dyskryminacyjnej tego narzędzia za pomocą dużego panelu miar EF.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metody:
60 stabilnym klinicznie pacjentom z SZ i 60 kontrolnym zostanie poddanych MET, a także dwa pomiary funkcji wykonawczych: Test Sortowania Kart Wisconsin - Test 64, 6 Elementów. Wyniki funkcjonalne będą oceniane za pomocą Behawioralnego Inwentarza Funkcjonowania Wykonawczego (BRIEF-A), skali ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (skala ELADEB) oraz skali Global Assessment of Functioning (skala GAF). Pomiary kliniczne będą rejestrowane u pacjentów (Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), Inwentarz Stanu Cechy Lęku – Y (STAI-Y A), Wywiad Diagnostyczny do Badań Genetycznych (DIGS) i Wywiad Rodzinny do Badań Genetycznych (FIGS)).
Krok 1: Badacze najpierw porównają pacjentów i grupę kontrolną pod kątem wszystkich zmiennych MET i ustalą dane normatywne.
Krok 2: Następnie badacze zbadają ważność dyskryminacyjną MET. Badacze porównają MET z tradycyjnymi miernikami funkcjonowania wykonawczego. Badacze ocenią korelację między każdym środkiem wykonawczym a wynikiem funkcjonalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa eksperymentalna
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (kryteria DSM V)
- Stabilny klinicznie
- Wiek: od 18 do 50 lat
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
- mówiący po francusku
- Pisemna zgoda podpisana
Grupa kontrolna
- Wiek: od 18 do 50 lat
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
- mówiący po francusku
- Pisemna zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
Historia zaburzeń neurologicznych lub somatycznych z objawami sensomotorycznymi, terapia elektrowstrząsowa w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział. Osoba mieszkająca w pobliżu miejsca badania i/lub znająca okolicę. Osoba pod kuratelą. Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent ze schizofrenią
|
1 godzina oceny w nieznanej dzielnicy z 2 niezależnymi oceniającymi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Temat kontrolny
|
1 godzina oceny w nieznanej dzielnicy z 2 niezależnymi oceniającymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie zmiennej ilościowej między wynikiem dla MET a standardową oceną funkcjonalną
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna
|
Wizyta integracyjna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P150701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .