Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trafność dyskryminacyjna testu wielu zadań w schizofrenii (VALITEM)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Walidacja ekologicznej oceny funkcji wykonawczych (test wielu zadań) u pacjentów ze schizofrenią: badanie trafności dyskryminacyjnej

Schizofrenia (SZ) jest przewlekłą, ciężką chorobą skutkującą błędnym postrzeganiem rzeczywistości, poważnym wycofaniem społecznym i zaburzeniami poznawczymi. Dysfunkcje wykonawcze są powszechnie uważane za główne determinanty wyniku funkcjonalnego. Jednak klasyczne neuropsychologiczne pomiary funkcji wykonawczych słabo odzwierciedlają funkcjonalne wyniki pacjentów i wydają się nieodpowiednie do oceny rzeczywistego funkcjonalnego wpływu choroby.

Z tej perspektywy Shallice i Burgess opracowali dla pacjentów z uszkodzeniem mózgu Test Wielorakich Zadań (MET), który pozwala ocenić planowanie, adaptację, rozwiązywanie problemów i elastyczność umysłową w rzeczywistych warunkach życia, a tym samym lepiej uchwycić codzienne umiejętności i w tym wpływy kontekstowe (społeczne, percepcyjne). Przeprowadzenie oceny poza laboratorium może pomóc zidentyfikować subtelne upośledzenie funkcji wykonawczych, które nie jest systematycznie wyrażane w standardowych warunkach opieki, a w konsekwencji udoskonalić przyszłe rozwiązania w zakresie opieki. MET opiera się na modelu nadzorującego systemu uwagi (SAS) funkcjonowania wykonawczego i kontroli uwagi, który określa, w jaki sposób schemat myśli i działania zostaje aktywowany lub stłumiony w rutynowych i nierutynowych okolicznościach.

MET został zaprojektowany do mierzenia rzeczywistej wydajności kadry kierowniczej w obliczu nieprzewidywalnych afordancji i interakcji międzyludzkich podczas planowania i rozwiązywania problemów. Pacjenci proszeni są o wykonanie kilku zadań o różnym stopniu złożoności w nieznanej dzielnicy handlowej. Należy przestrzegać wielu zasad, dlatego wymagany jest plan działania, sformułowanie strategii, zarządzanie czasem i przestrzenią przy bardzo niewielkiej pomocy egzaminatora.

Większość badań z udziałem MET została stworzona z myślą o pacjentach z nabytym uszkodzeniem mózgu. LeThiec zaoferował rozbudowany protokół z początkowym systemem punktacji (pod względem nieefektywności, łamania zasad, błędów interpretacji i błędów wykonania zadań). Zasugerowano również, że uproszczone wersje MET są bardziej odpowiednie w warunkach szpitalnych. W SZ przeprowadzono tylko jedno badanie obejmujące jednego pacjenta, dlatego trudno jest wyciągnąć wnioski na temat przydatności klinicznej w SZ. Do tej pory żadne inne badania nie oceniały przydatności MET u pacjentów z psychozą, podczas gdy upośledzenie funkcji wykonawczych jest dobrze udokumentowane w tej populacji. adaptacyjne funkcjonowanie SZ w porównaniu z konwencjonalnymi metodami oceny EF.

Cele tego badania to: (1) ustalenie danych normatywnych i (2) zbadanie trafności dyskryminacyjnej tego narzędzia za pomocą dużego panelu miar EF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Metody:

60 stabilnym klinicznie pacjentom z SZ i 60 kontrolnym zostanie poddanych MET, a także dwa pomiary funkcji wykonawczych: Test Sortowania Kart Wisconsin - Test 64, 6 Elementów. Wyniki funkcjonalne będą oceniane za pomocą Behawioralnego Inwentarza Funkcjonowania Wykonawczego (BRIEF-A), skali ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (skala ELADEB) oraz skali Global Assessment of Functioning (skala GAF). Pomiary kliniczne będą rejestrowane u pacjentów (Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), Inwentarz Stanu Cechy Lęku – Y (STAI-Y A), Wywiad Diagnostyczny do Badań Genetycznych (DIGS) i Wywiad Rodzinny do Badań Genetycznych (FIGS)).

Krok 1: Badacze najpierw porównają pacjentów i grupę kontrolną pod kątem wszystkich zmiennych MET i ustalą dane normatywne.

Krok 2: Następnie badacze zbadają ważność dyskryminacyjną MET. Badacze porównają MET z tradycyjnymi miernikami funkcjonowania wykonawczego. Badacze ocenią korelację między każdym środkiem wykonawczym a wynikiem funkcjonalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Creteil, Francja, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa eksperymentalna
  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (kryteria DSM V)
  • Stabilny klinicznie
  • Wiek: od 18 do 50 lat
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • mówiący po francusku
  • Pisemna zgoda podpisana

Grupa kontrolna

  • Wiek: od 18 do 50 lat
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • mówiący po francusku
  • Pisemna zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

Historia zaburzeń neurologicznych lub somatycznych z objawami sensomotorycznymi, terapia elektrowstrząsowa w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział. Osoba mieszkająca w pobliżu miejsca badania i/lub znająca okolicę. Osoba pod kuratelą. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent ze schizofrenią
1 godzina oceny w nieznanej dzielnicy z 2 niezależnymi oceniającymi.
Inne nazwy:
  • Test sprawunków (Shallice i Burgess, 1991)
Eksperymentalny: Temat kontrolny
1 godzina oceny w nieznanej dzielnicy z 2 niezależnymi oceniającymi.
Inne nazwy:
  • Test sprawunków (Shallice i Burgess, 1991)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmiennej ilościowej między wynikiem dla MET a standardową oceną funkcjonalną
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna
Wizyta integracyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj