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Diskriminanzvalidität des Multiple Besorgungstests bei Schizophrenie (VALITEM)

29. März 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validierung einer ökologischen Bewertung der Exekutivfunktion (Multiple Besorgungstest) bei Patienten mit Schizophrenie: Studie zur Diskriminanzvalidität

Schizophrenie (SZ) ist eine chronische, schwere Krankheit, die zu einer falschen Wahrnehmung der Realität, starkem sozialen Rückzug und kognitiven Störungen führt. Exekutive Dysfunktionen werden allgemein als primäre Determinanten des funktionellen Ergebnisses angesehen. Klassische neuropsychologische Exekutivfunktionsmessungen stellen jedoch das funktionelle Ergebnis der Patienten nur unzureichend dar und scheinen ungeeignet, um die funktionellen Auswirkungen der Krankheit in der realen Welt zu bewerten.

Vor diesem Hintergrund haben Shallice und Burgess für hirngeschädigte Patienten den Multiple Errands Test (MET) entwickelt, der es ermöglicht, Planung, Anpassung, Problemlösung und geistige Flexibilität in realen Lebenssituationen zu bewerten und so die alltäglichen Fähigkeiten besser zu erfassen und einzubeziehen kontextuelle (soziale, perzeptive) Einflüsse. Die Durchführung der Bewertung außerhalb des Labors kann dazu beitragen, subtile exekutive Beeinträchtigungen zu identifizieren, die sich nicht systematisch in Standardversorgungsbedingungen zeigen, und folglich die zukünftigen Versorgungslösungen verbessern. MET basiert auf dem Modell des Supervisory Attentional System (SAS) der exekutiven Funktion und Aufmerksamkeitskontrolle, das angibt, wie Denk- und Handlungsschemata für routinemäßige und nicht routinemäßige Umstände aktiviert oder unterdrückt werden.

MET wurde entwickelt, um die Leistung von Führungskräften in der realen Welt zu messen, indem die Teilnehmer während der Planung und Problemlösung mit unvorhersehbaren Angeboten und zwischenmenschlichen Interaktionen konfrontiert werden. Die Patienten werden gebeten, mehrere Aufgaben unterschiedlicher Komplexität in einem unbekannten Gewerbegebiet zu erfüllen. Eine Reihe von Regeln müssen eingehalten werden, und daher sind ein Aktionsplan, eine Strategieformulierung, Zeit- und Raummanagement mit sehr geringer Unterstützung des Prüfers erforderlich.

Die meisten Studien mit MET wurden für Patienten mit erworbener Hirnschädigung konzipiert. LeThiec bot ein umfangreiches Protokoll mit dem anfänglichen Bewertungssystem (hinsichtlich Ineffizienzen, Regelverstößen, Interpretationsfehlern und Fehlern bei der Aufgabenausführung) an. Es wurde auch vorgeschlagen, dass vereinfachte Versionen von MET in Krankenhausumgebungen besser geeignet sind. In SZ wurde nur eine Studie mit einem einzigen Patienten durchgeführt, daher ist es schwierig, Schlussfolgerungen über den klinischen Nutzen in SZ zu ziehen. Bisher haben keine anderen Studien die Eignung von MET bei Patienten mit Psychosen untersucht, während eine Beeinträchtigung der Exekutive in dieser Population gut dokumentiert ist. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Multiple Errands Test (MET), eine ökologische Bewertung der Exekutivfunktion, eine bessere Fähigkeit zur täglichen Messung hat adaptive funktionierende SZ, im Vergleich zu herkömmlichen EF-Bewertungsmethoden.

Die Ziele dieser Studie sind: (1) normative Daten zu ermitteln und (2) die Diskriminanzvalidität dieses Tools mit einer großen Auswahl an EF-Maßnahmen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

60 klinisch stabilen SZ-Patienten und 60 Kontrollpersonen wird MET verabreicht, sowie zwei Messungen der Exekutivfunktion: Wisconsin Card Sorting Test – 64, 6 Elements Test. Das funktionelle Ergebnis wird durch das Behavioral Inventory of Executive Functioning (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (ELADEB-Skala) und die Global Assessment of Functioning-Skala (GAF-Skala) bewertet. Klinische Messungen werden bei Patienten aufgezeichnet (Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS), State Trait Anxiety Inventory - Y (STAI-Y A), Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS) und Family Interview for Genetic Studies (FIGS)).

Schritt 1: Die Prüfärzte vergleichen zunächst Patienten und Kontrollpersonen in Bezug auf alle MET-Variablen und erstellen normative Daten.

Schritt 2: Die Ermittler untersuchen dann die Diskriminanzvalidität von MET. Die Ermittler werden MET mit traditionellen Messungen der Exekutivfunktion vergleichen. Die Ermittler werden die Korrelation zwischen jeder exekutiven Maßnahme und dem funktionellen Ergebnis bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Experimentelle Gruppe
  • Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung (DSM V-Kriterien)
  • Klinisch stabil
  • Alter : zwischen 18 und 50 Jahren
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Französischsprachige
  • Schriftliche Zustimmung unterschrieben

Kontrollgruppe

  • Alter : zwischen 18 und 50 Jahren
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Französischsprachige
  • Schriftliche Zustimmung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

Anamnestische neurologische oder somatische Störungen mit sensomotorischer Auswirkung, eine Elektrokrampftherapie in den 6 Monaten vor der Teilnahme. Person, die in der Nähe des Testgeländes wohnt und/oder die Nachbarschaft kennt. Person unter Vormundschaft. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schizophrenie-Patient
1 Stunde Bewertung in einem unbekannten Bezirk mit 2 unabhängigen Bewertern.
Andere Namen:
  • Besorgungstest (Shallice und Burgess, 1991)
Experimental: Kontrollsubjekt
1 Stunde Bewertung in einem unbekannten Bezirk mit 2 unabhängigen Bewertern.
Andere Namen:
  • Besorgungstest (Shallice und Burgess, 1991)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der quantitativen Variablen zwischen der Punktzahl für MET und der standardmäßigen funktionellen Bewertung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Test für mehrere Besorgungen (MET)

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