- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02782091
Diskriminanzvalidität des Multiple Besorgungstests bei Schizophrenie (VALITEM)
Validierung einer ökologischen Bewertung der Exekutivfunktion (Multiple Besorgungstest) bei Patienten mit Schizophrenie: Studie zur Diskriminanzvalidität
Schizophrenie (SZ) ist eine chronische, schwere Krankheit, die zu einer falschen Wahrnehmung der Realität, starkem sozialen Rückzug und kognitiven Störungen führt. Exekutive Dysfunktionen werden allgemein als primäre Determinanten des funktionellen Ergebnisses angesehen. Klassische neuropsychologische Exekutivfunktionsmessungen stellen jedoch das funktionelle Ergebnis der Patienten nur unzureichend dar und scheinen ungeeignet, um die funktionellen Auswirkungen der Krankheit in der realen Welt zu bewerten.
Vor diesem Hintergrund haben Shallice und Burgess für hirngeschädigte Patienten den Multiple Errands Test (MET) entwickelt, der es ermöglicht, Planung, Anpassung, Problemlösung und geistige Flexibilität in realen Lebenssituationen zu bewerten und so die alltäglichen Fähigkeiten besser zu erfassen und einzubeziehen kontextuelle (soziale, perzeptive) Einflüsse. Die Durchführung der Bewertung außerhalb des Labors kann dazu beitragen, subtile exekutive Beeinträchtigungen zu identifizieren, die sich nicht systematisch in Standardversorgungsbedingungen zeigen, und folglich die zukünftigen Versorgungslösungen verbessern. MET basiert auf dem Modell des Supervisory Attentional System (SAS) der exekutiven Funktion und Aufmerksamkeitskontrolle, das angibt, wie Denk- und Handlungsschemata für routinemäßige und nicht routinemäßige Umstände aktiviert oder unterdrückt werden.
MET wurde entwickelt, um die Leistung von Führungskräften in der realen Welt zu messen, indem die Teilnehmer während der Planung und Problemlösung mit unvorhersehbaren Angeboten und zwischenmenschlichen Interaktionen konfrontiert werden. Die Patienten werden gebeten, mehrere Aufgaben unterschiedlicher Komplexität in einem unbekannten Gewerbegebiet zu erfüllen. Eine Reihe von Regeln müssen eingehalten werden, und daher sind ein Aktionsplan, eine Strategieformulierung, Zeit- und Raummanagement mit sehr geringer Unterstützung des Prüfers erforderlich.
Die meisten Studien mit MET wurden für Patienten mit erworbener Hirnschädigung konzipiert. LeThiec bot ein umfangreiches Protokoll mit dem anfänglichen Bewertungssystem (hinsichtlich Ineffizienzen, Regelverstößen, Interpretationsfehlern und Fehlern bei der Aufgabenausführung) an. Es wurde auch vorgeschlagen, dass vereinfachte Versionen von MET in Krankenhausumgebungen besser geeignet sind. In SZ wurde nur eine Studie mit einem einzigen Patienten durchgeführt, daher ist es schwierig, Schlussfolgerungen über den klinischen Nutzen in SZ zu ziehen. Bisher haben keine anderen Studien die Eignung von MET bei Patienten mit Psychosen untersucht, während eine Beeinträchtigung der Exekutive in dieser Population gut dokumentiert ist. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Multiple Errands Test (MET), eine ökologische Bewertung der Exekutivfunktion, eine bessere Fähigkeit zur täglichen Messung hat adaptive funktionierende SZ, im Vergleich zu herkömmlichen EF-Bewertungsmethoden.
Die Ziele dieser Studie sind: (1) normative Daten zu ermitteln und (2) die Diskriminanzvalidität dieses Tools mit einer großen Auswahl an EF-Maßnahmen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
60 klinisch stabilen SZ-Patienten und 60 Kontrollpersonen wird MET verabreicht, sowie zwei Messungen der Exekutivfunktion: Wisconsin Card Sorting Test – 64, 6 Elements Test. Das funktionelle Ergebnis wird durch das Behavioral Inventory of Executive Functioning (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (ELADEB-Skala) und die Global Assessment of Functioning-Skala (GAF-Skala) bewertet. Klinische Messungen werden bei Patienten aufgezeichnet (Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS), State Trait Anxiety Inventory - Y (STAI-Y A), Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS) und Family Interview for Genetic Studies (FIGS)).
Schritt 1: Die Prüfärzte vergleichen zunächst Patienten und Kontrollpersonen in Bezug auf alle MET-Variablen und erstellen normative Daten.
Schritt 2: Die Ermittler untersuchen dann die Diskriminanzvalidität von MET. Die Ermittler werden MET mit traditionellen Messungen der Exekutivfunktion vergleichen. Die Ermittler werden die Korrelation zwischen jeder exekutiven Maßnahme und dem funktionellen Ergebnis bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Creteil, Frankreich, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Experimentelle Gruppe
- Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung (DSM V-Kriterien)
- Klinisch stabil
- Alter : zwischen 18 und 50 Jahren
- Sozialversicherungszugehörigkeit
- Französischsprachige
- Schriftliche Zustimmung unterschrieben
Kontrollgruppe
- Alter : zwischen 18 und 50 Jahren
- Sozialversicherungszugehörigkeit
- Französischsprachige
- Schriftliche Zustimmung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
Anamnestische neurologische oder somatische Störungen mit sensomotorischer Auswirkung, eine Elektrokrampftherapie in den 6 Monaten vor der Teilnahme. Person, die in der Nähe des Testgeländes wohnt und/oder die Nachbarschaft kennt. Person unter Vormundschaft. Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schizophrenie-Patient
|
1 Stunde Bewertung in einem unbekannten Bezirk mit 2 unabhängigen Bewertern.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kontrollsubjekt
|
1 Stunde Bewertung in einem unbekannten Bezirk mit 2 unabhängigen Bewertern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der quantitativen Variablen zwischen der Punktzahl für MET und der standardmäßigen funktionellen Bewertung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Inklusionsbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P150701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Test für mehrere Besorgungen (MET)
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