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精神分裂症中多次差事测试的判别有效性 (VALITEM)

2023年3月29日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

精神分裂症患者执行功能生态学评估(多任务测试)的验证:判别效度研究

精神分裂症 (SZ) 是一种慢性、严重的疾病,会导致对现实的误解、严重的社交退缩和认知障碍。 执行功能障碍被广泛认为是功能结果的主要决定因素。 然而,经典的神经心理学执行功能测量不能很好地代表患者的功能结果,并且似乎不适合评估疾病对现实世界功能的影响。

从这个角度来看,Shallice 和 Burgess 为脑损伤患者开发了多任务测试 (MET),可以评估现实生活环境中的计划、适应、解决问题和心理灵活性,从而更好地捕捉日常能力,包括情境(社会的,感知的)影响。 在实验室外设置评估有助于识别标准护理条件下未系统表达的细微执行障碍,从而改进未来的护理解决方案。 MET 基于执行功能和注意力控制的监督注意力系统 (SAS) 模型,该模型指定了思想和行动模式如何在常规和非常规情况下被激活或抑制。

MET 旨在衡量参与者在规划和解决问题时面临不可预测的能力和人际互动的现实世界执行绩效。 患者被要求在一个未知的商业区完成几项复杂程度不同的任务。 必须遵守许多规则,因此需要审查员极少协助的行动计划、策略制定、时间和空间管理。

大多数涉及 MET 的研究都是为患有后天性脑损伤的患者设计的。 LeThiec 为初始评分系统提供了广泛的协议(在效率低下、违反规则、解释失败和任务执行失败方面)。 还建议简化版本的 MET 更适合医院环境。 仅在 SZ 进行了一项研究,包括一名患者,因此很难得出关于 SZ 临床效用的结论。 迄今为止,还没有其他研究调查 MET 在精神病患者中的适用性,而在这一人群中有充分的证据表明执行障碍与传统的 EF 评估方法相比,适应性功能 SZ。

本研究的目标是:(1) 建立规范数据和 (2) 研究该工具与大量 EF 措施的区别有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

方法:

将对 60 名临床稳定的 SZ 患者和 60 名对照者进行 MET,以及两项执行功能测量:威斯康星卡片分类测试 - 64、6 元素测试。 功能结果将通过执行功能行为清单 (BRIEF-A)、ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS(ELADEB 量表)和全球功能评估量表(GAF 量表)进行评估。 将记录患者的临床测量(阳性和阴性症状量表 (PANSS)、状态特质焦虑量表 - Y (STAI-Y A)、遗传研究诊断访谈 (DIGS) 和遗传研究家庭访谈 (FIGS))。

Step1:研究者首先会比较患者和对照组在MET所有变量上的差异,建立规范性数据。

第 2 步:研究人员随后将研究 MET 的区分效度。 研究人员将 MET 与传统的执行功能测量方法进行比较。 研究人员将评估每项执行措施与功能结果之间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Creteil、法国、94010
        • Henri Mondor Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 实验组
  • 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断(DSM V 标准)
  • 临床稳定
  • 年龄:18至50岁
  • 社会保障隶属关系
  • 讲法语的人
  • 签署书面同意书

控制组

  • 年龄:18至50岁
  • 社会保障隶属关系
  • 讲法语的人
  • 签署书面同意书

排除标准:

具有感觉运动影响的神经或躯体疾病史,参与前 6 个月内接受过电休克疗法。 居住在测试地点附近和/或了解附近地区的人。 受监护人。 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:精神分裂症患者
在未知地区进行 1 小时评估,有 2 名独立评估员。
其他名称:
  • 差事测试(Shallice 和 Burgess,1991)
实验性的:控制对象
在未知地区进行 1 小时评估,有 2 名独立评估员。
其他名称:
  • 差事测试(Shallice 和 Burgess,1991)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MET得分与标准功能评估之间定量变量的比较
大体时间:纳入访问
纳入访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Franck SCHURHOFF, Prof, MD.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月16日

初级完成 (实际的)

2020年1月21日

研究完成 (实际的)

2020年1月21日

研究注册日期

首次提交

2016年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月20日

首次发布 (估计)

2016年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P150701

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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