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Validité discriminante du test des courses multiples dans la schizophrénie (VALITEM)

29 mars 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validation d'une évaluation écologique de la fonction exécutive (test de courses multiples) chez des patients atteints de schizophrénie : étude de la validité discriminante

La schizophrénie (SZ) est une maladie chronique et grave se traduisant par une mauvaise perception de la réalité, un retrait social important et des troubles cognitifs. Les dysfonctionnements exécutifs sont largement considérés comme les principaux déterminants du résultat fonctionnel. Cependant, les mesures classiques de la fonction exécutive neuropsychologique représentent mal le résultat fonctionnel des patients et semblent inappropriées pour évaluer l'impact fonctionnel réel de la maladie.

Dans cette perspective, Shallice et Burgess ont développé pour les patients atteints de lésions cérébrales, le test de courses multiples (MET) permettant d'évaluer la planification, l'adaptation, la résolution de problèmes et la flexibilité mentale dans des contextes réels, capturant ainsi mieux les capacités au jour le jour et incluant influences contextuelles (sociales, perceptives). Le fait de placer l'évaluation en dehors du laboratoire peut aider à identifier une déficience exécutive subtile qui ne s'exprime pas systématiquement dans les conditions de soins standard et par conséquent améliorer les solutions de soins futures. Le MET est basé sur le modèle de fonctionnement exécutif et de contrôle de l'attention du système d'attention de supervision (SAS) qui spécifie comment le schéma de pensée et d'action est activé ou supprimé dans des circonstances routinières et non routinières.

MET a été conçu pour mesurer les performances exécutives du monde réel confrontant les participants à des affordances imprévisibles et à des interactions interpersonnelles lors de la planification et de la résolution de problèmes. Les patients sont invités à accomplir plusieurs tâches de complexité variable dans un quartier commercial inconnu. Un certain nombre de règles doivent être respectées et donc un plan d'action, une formulation de stratégie, une gestion du temps et de l'espace avec très peu d'assistance de l'examinateur sont nécessaires.

La plupart des études impliquant MET ont été conçues pour des patients atteints de lésions cérébrales acquises. LeThiec a proposé un protocole étendu avec le système de notation initial (en termes d'inefficacités, de manquements aux règles, d'échecs d'interprétation et d'échecs d'exécution de tâches). Des versions simplifiées de MET ont également été suggérées comme étant plus appropriées en milieu hospitalier. Une seule étude a été réalisée dans la SZ incluant un seul patient, il est donc difficile de tirer des conclusions sur l'utilité clinique dans la SZ. À ce jour, aucune autre étude n'a examiné l'adéquation du MET chez les patients atteints de psychose, alors que les troubles exécutifs sont bien documentés dans cette population. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le test des courses multiples (MET), une évaluation écologique de la fonction exécutive, a une meilleure capacité à mesurer les fonctionnement adaptatif SZ, par rapport aux méthodes d'évaluation conventionnelles EF.

Les objectifs de cette étude sont : (1) établir des données normatives et (2) étudier la validité discriminante de cet outil avec un large panel de mesures EF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Méthodes :

60 patients SZ cliniquement stables et 60 témoins recevront le MET, ainsi que deux mesures de la fonction exécutive : Wisconsin Card Sorting Test - 64, 6 Elements Test. Le résultat fonctionnel sera évalué à travers l'inventaire comportemental du fonctionnement exécutif (BRIEF-A), les ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (échelle ELADEB) et l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (échelle GAF). Des mesures cliniques seront enregistrées chez les patients (Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS), State Trait Anxiety Inventory - Y (STAI-Y A), Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS) et Family Interview for Genetic Studies (FIGS)).

Étape 1 : Les enquêteurs compareront d'abord les patients et les témoins sur toutes les variables de MET et établiront des données normatives.

Étape 2 : Les enquêteurs étudieront ensuite la validité discriminante de MET. Les enquêteurs compareront le MET aux mesures traditionnelles du fonctionnement exécutif. Les enquêteurs évalueront la corrélation entre chaque mesure exécutive et le résultat fonctionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Creteil, France, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe expérimental
  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (critères DSM V)
  • Cliniquement stable
  • Age : entre 18 et 50 ans
  • Affiliation à la sécurité sociale
  • francophones
  • Consentement écrit signé

Groupe de contrôle

  • Age : entre 18 et 50 ans
  • Affiliation à la sécurité sociale
  • francophones
  • Consentement écrit signé

Critère d'exclusion:

Un antécédent de troubles neurologiques ou somatiques à retentissement sensori-moteur, une thérapie électroconvulsive dans les 6 mois précédant la participation. Personne vivant à proximité du site de test et/ou connaissant le quartier. Personne sous tutelle. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient schizophrène
1h d'évaluation dans un quartier inconnu avec 2 évaluateurs indépendants.
Autres noms:
  • Test des courses (Shallice et Burgess, 1991)
Expérimental: Sujet de contrôle
1h d'évaluation dans un quartier inconnu avec 2 évaluateurs indépendants.
Autres noms:
  • Test des courses (Shallice et Burgess, 1991)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la variable quantitative entre le score de MET et l'évaluation fonctionnelle standard
Délai: Visite d'intégration
Visite d'intégration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Première publication (Estimation)

25 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P150701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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