- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02782091
Validité discriminante du test des courses multiples dans la schizophrénie (VALITEM)
Validation d'une évaluation écologique de la fonction exécutive (test de courses multiples) chez des patients atteints de schizophrénie : étude de la validité discriminante
La schizophrénie (SZ) est une maladie chronique et grave se traduisant par une mauvaise perception de la réalité, un retrait social important et des troubles cognitifs. Les dysfonctionnements exécutifs sont largement considérés comme les principaux déterminants du résultat fonctionnel. Cependant, les mesures classiques de la fonction exécutive neuropsychologique représentent mal le résultat fonctionnel des patients et semblent inappropriées pour évaluer l'impact fonctionnel réel de la maladie.
Dans cette perspective, Shallice et Burgess ont développé pour les patients atteints de lésions cérébrales, le test de courses multiples (MET) permettant d'évaluer la planification, l'adaptation, la résolution de problèmes et la flexibilité mentale dans des contextes réels, capturant ainsi mieux les capacités au jour le jour et incluant influences contextuelles (sociales, perceptives). Le fait de placer l'évaluation en dehors du laboratoire peut aider à identifier une déficience exécutive subtile qui ne s'exprime pas systématiquement dans les conditions de soins standard et par conséquent améliorer les solutions de soins futures. Le MET est basé sur le modèle de fonctionnement exécutif et de contrôle de l'attention du système d'attention de supervision (SAS) qui spécifie comment le schéma de pensée et d'action est activé ou supprimé dans des circonstances routinières et non routinières.
MET a été conçu pour mesurer les performances exécutives du monde réel confrontant les participants à des affordances imprévisibles et à des interactions interpersonnelles lors de la planification et de la résolution de problèmes. Les patients sont invités à accomplir plusieurs tâches de complexité variable dans un quartier commercial inconnu. Un certain nombre de règles doivent être respectées et donc un plan d'action, une formulation de stratégie, une gestion du temps et de l'espace avec très peu d'assistance de l'examinateur sont nécessaires.
La plupart des études impliquant MET ont été conçues pour des patients atteints de lésions cérébrales acquises. LeThiec a proposé un protocole étendu avec le système de notation initial (en termes d'inefficacités, de manquements aux règles, d'échecs d'interprétation et d'échecs d'exécution de tâches). Des versions simplifiées de MET ont également été suggérées comme étant plus appropriées en milieu hospitalier. Une seule étude a été réalisée dans la SZ incluant un seul patient, il est donc difficile de tirer des conclusions sur l'utilité clinique dans la SZ. À ce jour, aucune autre étude n'a examiné l'adéquation du MET chez les patients atteints de psychose, alors que les troubles exécutifs sont bien documentés dans cette population. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le test des courses multiples (MET), une évaluation écologique de la fonction exécutive, a une meilleure capacité à mesurer les fonctionnement adaptatif SZ, par rapport aux méthodes d'évaluation conventionnelles EF.
Les objectifs de cette étude sont : (1) établir des données normatives et (2) étudier la validité discriminante de cet outil avec un large panel de mesures EF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes :
60 patients SZ cliniquement stables et 60 témoins recevront le MET, ainsi que deux mesures de la fonction exécutive : Wisconsin Card Sorting Test - 64, 6 Elements Test. Le résultat fonctionnel sera évalué à travers l'inventaire comportemental du fonctionnement exécutif (BRIEF-A), les ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (échelle ELADEB) et l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (échelle GAF). Des mesures cliniques seront enregistrées chez les patients (Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS), State Trait Anxiety Inventory - Y (STAI-Y A), Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS) et Family Interview for Genetic Studies (FIGS)).
Étape 1 : Les enquêteurs compareront d'abord les patients et les témoins sur toutes les variables de MET et établiront des données normatives.
Étape 2 : Les enquêteurs étudieront ensuite la validité discriminante de MET. Les enquêteurs compareront le MET aux mesures traditionnelles du fonctionnement exécutif. Les enquêteurs évalueront la corrélation entre chaque mesure exécutive et le résultat fonctionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Groupe expérimental
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (critères DSM V)
- Cliniquement stable
- Age : entre 18 et 50 ans
- Affiliation à la sécurité sociale
- francophones
- Consentement écrit signé
Groupe de contrôle
- Age : entre 18 et 50 ans
- Affiliation à la sécurité sociale
- francophones
- Consentement écrit signé
Critère d'exclusion:
Un antécédent de troubles neurologiques ou somatiques à retentissement sensori-moteur, une thérapie électroconvulsive dans les 6 mois précédant la participation. Personne vivant à proximité du site de test et/ou connaissant le quartier. Personne sous tutelle. Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient schizophrène
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1h d'évaluation dans un quartier inconnu avec 2 évaluateurs indépendants.
Autres noms:
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Expérimental: Sujet de contrôle
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1h d'évaluation dans un quartier inconnu avec 2 évaluateurs indépendants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la variable quantitative entre le score de MET et l'évaluation fonctionnelle standard
Délai: Visite d'intégration
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Visite d'intégration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P150701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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