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Validità discriminante del test delle commissioni multiple nella schizofrenia (VALITEM)

29 marzo 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Convalida di una valutazione ecologica della funzione esecutiva (test di commissioni multiple) in pazienti con schizofrenia: studio della validità discriminante

La schizofrenia (SZ) è una malattia cronica e grave che comporta un'errata percezione della realtà, un forte ritiro sociale e disturbi cognitivi. Le disfunzioni esecutive sono ampiamente considerate come determinanti primarie dell'esito funzionale. Tuttavia, le classiche misure della funzione esecutiva neuropsicologica rappresentano male l'esito funzionale dei pazienti e sembrano inadeguate per valutare l'impatto funzionale della malattia nel mondo reale.

In questa prospettiva, Shallice e Burgess hanno sviluppato per i pazienti cerebrolesi il Multiple Errands Test (MET) che consente di valutare la pianificazione, l'adattamento, la risoluzione dei problemi e la flessibilità mentale in contesti di vita reale, catturando così meglio le abilità quotidiane e includendo influenze contestuali (sociali, percettive). Impostare la valutazione al di fuori del laboratorio può aiutare a identificare subdoli danni esecutivi non espressi sistematicamente nelle condizioni assistenziali standard e di conseguenza migliorare le future soluzioni assistenziali. MET si basa sul modello SAS (Supervisory Attentional System) di funzionamento esecutivo e controllo dell'attenzione che specifica come il pensiero e lo schema di azione vengono attivati ​​o soppressi per circostanze di routine e non di routine.

MET è stato progettato per misurare le prestazioni esecutive del mondo reale confrontando i partecipanti con offerte imprevedibili e interazioni interpersonali durante la pianificazione e la risoluzione dei problemi. Ai pazienti viene chiesto di svolgere diversi compiti di complessità variabile in un distretto commerciale sconosciuto. È necessario rispettare un certo numero di regole e quindi sono necessari un piano d'azione, una formulazione della strategia, una gestione del tempo e dello spazio con un'assistenza minima dell'esaminatore.

La maggior parte degli studi che coinvolgono MET sono stati concepiti per pazienti con danno cerebrale acquisito. LeThiec ha offerto un ampio protocollo con il sistema di punteggio iniziale (in termini di inefficienze, infrazioni alle regole, errori di interpretazione e errori di esecuzione delle attività). Le versioni semplificate di MET sono state anche suggerite per essere più adatte in ambito ospedaliero. È stato condotto un solo studio in SZ che includeva un singolo paziente, pertanto è difficile trarre conclusioni sull'utilità clinica in SZ. Ad oggi, nessun altro studio ha indagato l'idoneità del MET nei pazienti con psicosi, mentre il deficit esecutivo è ben documentato in questa popolazione I ricercatori hanno ipotizzato che il Multiple Errands Test (MET), una valutazione ecologica della funzione esecutiva, abbia una migliore capacità di misurare la quotidianità funzionamento adattivo SZ, rispetto ai metodi di valutazione EF convenzionali.

Gli obiettivi di questo studio sono: (1) stabilire dati normativi e (2) studiare la validità discriminante di questo strumento con un ampio pannello di misure EF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Metodi:

Verranno somministrati MET a 60 pazienti SZ clinicamente stabili e 60 controlli, oltre a due misure della funzione esecutiva: Wisconsin Card Sorting Test - 64, 6 Elements Test. L'esito funzionale sarà valutato attraverso l'inventario comportamentale del funzionamento esecutivo (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (scala ELADEB) e la scala di valutazione globale del funzionamento (scala GAF). Le misure cliniche saranno registrate nei pazienti (Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS), State Trait Anxiety Inventory - Y (STAI-Y A), Intervista diagnostica per studi genetici (DIGS) e Intervista familiare per studi genetici (FIGS)).

Passaggio 1: gli investigatori confronteranno prima pazienti e controlli su tutte le variabili di MET e stabiliranno dati normativi.

Passaggio 2: gli investigatori studieranno quindi la validità discriminante del MET. Gli investigatori confronteranno il MET con le misure tradizionali del funzionamento esecutivo. Gli investigatori valuteranno la correlazione tra ciascuna misura esecutiva e il risultato funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo sperimentale
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (criteri DSM V)
  • Clinicamente stabile
  • Età: tra i 18 ei 50 anni
  • Affiliazione previdenziale
  • francofoni
  • Consenso scritto firmato

Gruppo di controllo

  • Età: tra i 18 ei 50 anni
  • Affiliazione previdenziale
  • francofoni
  • Consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

Una storia di disturbi neurologici o somatici con impatto sensomotorio, una terapia elettroconvulsivante nei 6 mesi precedenti la partecipazione. Persona che vive vicino al luogo del test e/o conosce il quartiere. Persona sotto tutela. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente schizofrenico
Valutazione di 1 ora in un distretto sconosciuto con 2 valutatori indipendenti.
Altri nomi:
  • Test delle commissioni (Shallice e Burgess, 1991)
Sperimentale: Soggetto di controllo
Valutazione di 1 ora in un distretto sconosciuto con 2 valutatori indipendenti.
Altri nomi:
  • Test delle commissioni (Shallice e Burgess, 1991)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della variabile quantitativa tra punteggio per MET e valutazione funzionale standard
Lasso di tempo: Visita di inclusione
Visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P150701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di commissioni multiple (MET)

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