- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02782091
Validità discriminante del test delle commissioni multiple nella schizofrenia (VALITEM)
Convalida di una valutazione ecologica della funzione esecutiva (test di commissioni multiple) in pazienti con schizofrenia: studio della validità discriminante
La schizofrenia (SZ) è una malattia cronica e grave che comporta un'errata percezione della realtà, un forte ritiro sociale e disturbi cognitivi. Le disfunzioni esecutive sono ampiamente considerate come determinanti primarie dell'esito funzionale. Tuttavia, le classiche misure della funzione esecutiva neuropsicologica rappresentano male l'esito funzionale dei pazienti e sembrano inadeguate per valutare l'impatto funzionale della malattia nel mondo reale.
In questa prospettiva, Shallice e Burgess hanno sviluppato per i pazienti cerebrolesi il Multiple Errands Test (MET) che consente di valutare la pianificazione, l'adattamento, la risoluzione dei problemi e la flessibilità mentale in contesti di vita reale, catturando così meglio le abilità quotidiane e includendo influenze contestuali (sociali, percettive). Impostare la valutazione al di fuori del laboratorio può aiutare a identificare subdoli danni esecutivi non espressi sistematicamente nelle condizioni assistenziali standard e di conseguenza migliorare le future soluzioni assistenziali. MET si basa sul modello SAS (Supervisory Attentional System) di funzionamento esecutivo e controllo dell'attenzione che specifica come il pensiero e lo schema di azione vengono attivati o soppressi per circostanze di routine e non di routine.
MET è stato progettato per misurare le prestazioni esecutive del mondo reale confrontando i partecipanti con offerte imprevedibili e interazioni interpersonali durante la pianificazione e la risoluzione dei problemi. Ai pazienti viene chiesto di svolgere diversi compiti di complessità variabile in un distretto commerciale sconosciuto. È necessario rispettare un certo numero di regole e quindi sono necessari un piano d'azione, una formulazione della strategia, una gestione del tempo e dello spazio con un'assistenza minima dell'esaminatore.
La maggior parte degli studi che coinvolgono MET sono stati concepiti per pazienti con danno cerebrale acquisito. LeThiec ha offerto un ampio protocollo con il sistema di punteggio iniziale (in termini di inefficienze, infrazioni alle regole, errori di interpretazione e errori di esecuzione delle attività). Le versioni semplificate di MET sono state anche suggerite per essere più adatte in ambito ospedaliero. È stato condotto un solo studio in SZ che includeva un singolo paziente, pertanto è difficile trarre conclusioni sull'utilità clinica in SZ. Ad oggi, nessun altro studio ha indagato l'idoneità del MET nei pazienti con psicosi, mentre il deficit esecutivo è ben documentato in questa popolazione I ricercatori hanno ipotizzato che il Multiple Errands Test (MET), una valutazione ecologica della funzione esecutiva, abbia una migliore capacità di misurare la quotidianità funzionamento adattivo SZ, rispetto ai metodi di valutazione EF convenzionali.
Gli obiettivi di questo studio sono: (1) stabilire dati normativi e (2) studiare la validità discriminante di questo strumento con un ampio pannello di misure EF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
Verranno somministrati MET a 60 pazienti SZ clinicamente stabili e 60 controlli, oltre a due misure della funzione esecutiva: Wisconsin Card Sorting Test - 64, 6 Elements Test. L'esito funzionale sarà valutato attraverso l'inventario comportamentale del funzionamento esecutivo (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (scala ELADEB) e la scala di valutazione globale del funzionamento (scala GAF). Le misure cliniche saranno registrate nei pazienti (Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS), State Trait Anxiety Inventory - Y (STAI-Y A), Intervista diagnostica per studi genetici (DIGS) e Intervista familiare per studi genetici (FIGS)).
Passaggio 1: gli investigatori confronteranno prima pazienti e controlli su tutte le variabili di MET e stabiliranno dati normativi.
Passaggio 2: gli investigatori studieranno quindi la validità discriminante del MET. Gli investigatori confronteranno il MET con le misure tradizionali del funzionamento esecutivo. Gli investigatori valuteranno la correlazione tra ciascuna misura esecutiva e il risultato funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Creteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo sperimentale
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (criteri DSM V)
- Clinicamente stabile
- Età: tra i 18 ei 50 anni
- Affiliazione previdenziale
- francofoni
- Consenso scritto firmato
Gruppo di controllo
- Età: tra i 18 ei 50 anni
- Affiliazione previdenziale
- francofoni
- Consenso scritto firmato
Criteri di esclusione:
Una storia di disturbi neurologici o somatici con impatto sensomotorio, una terapia elettroconvulsivante nei 6 mesi precedenti la partecipazione. Persona che vive vicino al luogo del test e/o conosce il quartiere. Persona sotto tutela. Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente schizofrenico
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Valutazione di 1 ora in un distretto sconosciuto con 2 valutatori indipendenti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Soggetto di controllo
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Valutazione di 1 ora in un distretto sconosciuto con 2 valutatori indipendenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto della variabile quantitativa tra punteggio per MET e valutazione funzionale standard
Lasso di tempo: Visita di inclusione
|
Visita di inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P150701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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