- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02782091
Discriminerende validiteit van de Multiple Errands-test bij schizofrenie (VALITEM)
Validatie van een ecologische beoordeling van de uitvoerende functie (Multiple Errands Test) bij patiënten met schizofrenie: studie van discriminantvaliditeit
Schizofrenie (SZ) is een chronische, ernstige ziekte die leidt tot een misvatting van de werkelijkheid, grote sociale terugtrekking en cognitieve stoornissen. Uitvoerende disfuncties worden algemeen beschouwd als primaire determinanten van functionele uitkomst. Klassieke metingen van de neuropsychologische executieve functie geven echter slecht de functionele uitkomst van de patiënt weer en lijken ongeschikt om de reële functionele impact van de ziekte te evalueren.
In dit perspectief hebben Shallice en Burgess voor patiënten met hersenbeschadiging de Multiple Errands Test (MET) ontwikkeld, waarmee planning, aanpassing, probleemoplossing en mentale flexibiliteit in de praktijk kunnen worden beoordeeld, waardoor de dagelijkse vaardigheden beter kunnen worden vastgelegd en inclusief contextuele (sociale, perceptieve) invloeden. Het buiten het laboratorium plaatsen van de beoordeling kan helpen om subtiele executieve beperkingen te identificeren die niet systematisch tot uiting komen in standaard zorgcondities en dientengevolge de toekomstige zorgoplossingen verbeteren. MET is gebaseerd op het Supervisory Attentional System (SAS)-model van uitvoerend functioneren en aandachtscontrole dat specificeert hoe gedachte- en actieschema's worden geactiveerd of onderdrukt voor routinematige en niet-routinematige omstandigheden.
MET is ontworpen om real-world uitvoerende prestaties te meten en de deelnemers te confronteren met onvoorspelbare mogelijkheden en interpersoonlijke interacties tijdens het plannen en oplossen van problemen. Patiënten wordt gevraagd om verschillende taken van variabele complexiteit uit te voeren in een onbekend commercieel district. Er moeten een aantal regels worden gerespecteerd en dus is een actieplan, strategieformulering, tijd- en ruimtebeheer vereist met zeer weinig hulp van de examinator.
De meeste onderzoeken met MET waren bedoeld voor patiënten met verworven hersenbeschadiging. LeThiec bood een uitgebreid protocol aan met het initiële scoresysteem (in termen van inefficiënties, regelovertredingen, interpretatiefouten en mislukte taakuitvoering). Er werd ook gesuggereerd dat vereenvoudigde versies van MET geschikter zouden zijn in ziekenhuisomgevingen. Er is slechts één studie uitgevoerd in SZ met een enkele patiënt, daarom is het moeilijk om conclusies te trekken over de klinische bruikbaarheid in SZ. Tot op heden hebben geen andere studies de geschiktheid van MET bij patiënten met psychose onderzocht, terwijl executieve stoornissen goed gedocumenteerd zijn in deze populatie. adaptief functioneren SZ, vergeleken met conventionele EF-beoordelingsmethoden.
De doelstellingen van deze studie zijn: (1) het vaststellen van normatieve gegevens en (2) het bestuderen van de discriminerende validiteit van deze tool met een groot panel van EF-metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
60 klinisch stabiele SZ-patiënten en 60 controles zullen MET worden toegediend, evenals twee metingen van de uitvoerende functie: Wisconsin Card Sorting Test - 64, 6 Elements Test. Het functionele resultaat zal worden beoordeeld door middel van de gedragsinventarisatie van uitvoerend functioneren (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (ELADEB-schaal) en Global Assessment of Functioning-schaal (GAF-schaal). Klinische maatregelen zullen bij patiënten worden geregistreerd (positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS), State Trait Anxiety Inventory - Y (STAI-Y A), diagnostisch interview voor genetische studies (DIGS) en familie-interview voor genetische studies (FIGS)).
Stap 1: De onderzoekers zullen eerst patiënten en controles vergelijken op alle variabelen van MET en normatieve gegevens vaststellen.
Stap 2: De onderzoekers bestuderen vervolgens de discriminante validiteit van MET. De onderzoekers zullen MET vergelijken met traditionele metingen van executief functioneren. De onderzoekers beoordelen de correlatie tussen elke uitvoerende maatregel en het functionele resultaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Experimentele groep
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (DSM V-criteria)
- Klinisch stabiel
- Leeftijd : tussen 18 en 50 jaar
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Franstaligen
- Schriftelijke toestemming getekend
Controlegroep
- Leeftijd : tussen 18 en 50 jaar
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Franstaligen
- Schriftelijke toestemming getekend
Uitsluitingscriteria:
Een voorgeschiedenis van neurologische of somatische aandoeningen met sensomotorische impact, een elektroconvulsietherapie in de 6 maanden voorafgaand aan deelname. Persoon die in de buurt van de testlocatie woont en/of de buurt kent. Persoon onder curatele. Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schizofrenie Patiënt
|
Assessment van 1 uur in een onbekende wijk met 2 onafhankelijke beoordelaars.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controle onderwerp
|
Assessment van 1 uur in een onbekende wijk met 2 onafhankelijke beoordelaars.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van kwantitatieve variabele tussen score voor MET en standaard functionele evaluatie
Tijdsspanne: Inclusie bezoek
|
Inclusie bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P150701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .