Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Discriminerende validiteit van de Multiple Errands-test bij schizofrenie (VALITEM)

29 maart 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validatie van een ecologische beoordeling van de uitvoerende functie (Multiple Errands Test) bij patiënten met schizofrenie: studie van discriminantvaliditeit

Schizofrenie (SZ) is een chronische, ernstige ziekte die leidt tot een misvatting van de werkelijkheid, grote sociale terugtrekking en cognitieve stoornissen. Uitvoerende disfuncties worden algemeen beschouwd als primaire determinanten van functionele uitkomst. Klassieke metingen van de neuropsychologische executieve functie geven echter slecht de functionele uitkomst van de patiënt weer en lijken ongeschikt om de reële functionele impact van de ziekte te evalueren.

In dit perspectief hebben Shallice en Burgess voor patiënten met hersenbeschadiging de Multiple Errands Test (MET) ontwikkeld, waarmee planning, aanpassing, probleemoplossing en mentale flexibiliteit in de praktijk kunnen worden beoordeeld, waardoor de dagelijkse vaardigheden beter kunnen worden vastgelegd en inclusief contextuele (sociale, perceptieve) invloeden. Het buiten het laboratorium plaatsen van de beoordeling kan helpen om subtiele executieve beperkingen te identificeren die niet systematisch tot uiting komen in standaard zorgcondities en dientengevolge de toekomstige zorgoplossingen verbeteren. MET is gebaseerd op het Supervisory Attentional System (SAS)-model van uitvoerend functioneren en aandachtscontrole dat specificeert hoe gedachte- en actieschema's worden geactiveerd of onderdrukt voor routinematige en niet-routinematige omstandigheden.

MET is ontworpen om real-world uitvoerende prestaties te meten en de deelnemers te confronteren met onvoorspelbare mogelijkheden en interpersoonlijke interacties tijdens het plannen en oplossen van problemen. Patiënten wordt gevraagd om verschillende taken van variabele complexiteit uit te voeren in een onbekend commercieel district. Er moeten een aantal regels worden gerespecteerd en dus is een actieplan, strategieformulering, tijd- en ruimtebeheer vereist met zeer weinig hulp van de examinator.

De meeste onderzoeken met MET waren bedoeld voor patiënten met verworven hersenbeschadiging. LeThiec bood een uitgebreid protocol aan met het initiële scoresysteem (in termen van inefficiënties, regelovertredingen, interpretatiefouten en mislukte taakuitvoering). Er werd ook gesuggereerd dat vereenvoudigde versies van MET geschikter zouden zijn in ziekenhuisomgevingen. Er is slechts één studie uitgevoerd in SZ met een enkele patiënt, daarom is het moeilijk om conclusies te trekken over de klinische bruikbaarheid in SZ. Tot op heden hebben geen andere studies de geschiktheid van MET bij patiënten met psychose onderzocht, terwijl executieve stoornissen goed gedocumenteerd zijn in deze populatie. adaptief functioneren SZ, vergeleken met conventionele EF-beoordelingsmethoden.

De doelstellingen van deze studie zijn: (1) het vaststellen van normatieve gegevens en (2) het bestuderen van de discriminerende validiteit van deze tool met een groot panel van EF-metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

methoden:

60 klinisch stabiele SZ-patiënten en 60 controles zullen MET worden toegediend, evenals twee metingen van de uitvoerende functie: Wisconsin Card Sorting Test - 64, 6 Elements Test. Het functionele resultaat zal worden beoordeeld door middel van de gedragsinventarisatie van uitvoerend functioneren (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (ELADEB-schaal) en Global Assessment of Functioning-schaal (GAF-schaal). Klinische maatregelen zullen bij patiënten worden geregistreerd (positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS), State Trait Anxiety Inventory - Y (STAI-Y A), diagnostisch interview voor genetische studies (DIGS) en familie-interview voor genetische studies (FIGS)).

Stap 1: De onderzoekers zullen eerst patiënten en controles vergelijken op alle variabelen van MET en normatieve gegevens vaststellen.

Stap 2: De onderzoekers bestuderen vervolgens de discriminante validiteit van MET. De onderzoekers zullen MET vergelijken met traditionele metingen van executief functioneren. De onderzoekers beoordelen de correlatie tussen elke uitvoerende maatregel en het functionele resultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Experimentele groep
  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (DSM V-criteria)
  • Klinisch stabiel
  • Leeftijd : tussen 18 en 50 jaar
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid
  • Franstaligen
  • Schriftelijke toestemming getekend

Controlegroep

  • Leeftijd : tussen 18 en 50 jaar
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid
  • Franstaligen
  • Schriftelijke toestemming getekend

Uitsluitingscriteria:

Een voorgeschiedenis van neurologische of somatische aandoeningen met sensomotorische impact, een elektroconvulsietherapie in de 6 maanden voorafgaand aan deelname. Persoon die in de buurt van de testlocatie woont en/of de buurt kent. Persoon onder curatele. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schizofrenie Patiënt
Assessment van 1 uur in een onbekende wijk met 2 onafhankelijke beoordelaars.
Andere namen:
  • Boodschappen Test (Shallice en Burgess, 1991)
Experimenteel: Controle onderwerp
Assessment van 1 uur in een onbekende wijk met 2 onafhankelijke beoordelaars.
Andere namen:
  • Boodschappen Test (Shallice en Burgess, 1991)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van kwantitatieve variabele tussen score voor MET en standaard functionele evaluatie
Tijdsspanne: Inclusie bezoek
Inclusie bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren