Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diskriminerende gyldighet av multiple ærend-testen i schizofreni (VALITEM)

29. mars 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validering av en økologisk vurdering av utøvende funksjon (Multiple Errands Test) hos pasienter med schizofreni: Studie av diskriminerende gyldighet

Schizofreni (SZ) er en kronisk, alvorlig sykdom som resulterer i en feiloppfatning av virkeligheten, stor sosial tilbaketrekning og kognitive forstyrrelser. Eksekutiv dysfunksjoner er allment ansett som primære determinanter for funksjonelt utfall. Klassiske nevropsykologiske eksekutive funksjonsmål representerer imidlertid dårlig pasientenes funksjonelle utfall og virker upassende for å evaluere den virkelige funksjonelle virkningen av sykdommen.

I dette perspektivet har Shallice og Burgess utviklet for hjerneskadede pasienter, Multiple Errands Test (MET) som gjør det mulig å vurdere planlegging, tilpasning, problemløsning og mental fleksibilitet i det virkelige livet, og dermed bedre fange opp daglige evner og inkludert kontekstuelle (sosiale, perseptive) påvirkninger. Å sette vurderingen utenfor laboratoriet kan bidra til å identifisere subtil executive impairment som ikke er systematisk uttrykt i standard omsorgsforhold og følgelig forbedre fremtidige omsorgsløsninger. MET er basert på Supervisory Attentional System (SAS)-modellen for utøvende funksjon og oppmerksomhetskontroll som spesifiserer hvordan tanke- og handlingsskjema blir aktivert eller undertrykt for rutinemessige og ikke-rutinemessige omstendigheter.

MET er designet for å måle utøvende prestasjoner i den virkelige verden og konfrontere deltakerne med uforutsigbare råd og mellommenneskelige interaksjoner mens de planlegger og løser problemer. Pasienter blir bedt om å utføre flere oppgaver med variabel kompleksitet i et ukjent kommersielt distrikt. En rekke regler må respekteres og dermed kreves handlingsplan, strategiformulering, tids- og romstyring med svært lite assistanse av sensor.

De fleste studiene som involverte MET ble unnfanget for pasienter med ervervet hjerneskade. LeThiec tilbød en omfattende protokoll med det første scoringssystemet (når det gjelder ineffektivitet, regelbrudd, tolkningsfeil og oppgaveutførelsesfeil). Forenklede versjoner av MET ble også foreslått å være mer egnet i sykehusmiljøer. Bare én studie ble gjort i SZ inkludert en enkelt pasient, det er derfor vanskelig å trekke konklusjoner om klinisk nytte i SZ. Til dags dato har ingen andre studier undersøkt egnetheten av MET hos pasienter med psykose, mens executive impairment er godt dokumentert i denne populasjonen. Etterforskerne antok at Multiple Errands Test (MET), en økologisk vurdering av eksekutiv funksjon har en bedre evne til å måle hverdagen. adaptivt fungerende SZ, sammenlignet med konvensjonelle EF-vurderingsmetoder.

Målene for denne studien er: (1) etablere normative data og (2) studere diskriminerende validitet av dette verktøyet med et stort panel av EF-mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metoder:

60 klinisk stabile SZ-pasienter og 60 kontroller vil bli administrert MET, samt to mål for eksekutiv funksjon: Wisconsin Card Sorting Test - 64, 6 Elements Test. Funksjonelt resultat vil bli vurdert gjennom Behavioral Inventory of Executive Functioning (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (ELADEB-skala) og Global Assessment of Functioning-skala (GAF-skala). Kliniske mål vil bli registrert hos pasienter (Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS), State Trait Anxiety Inventory - Y (STAI-Y A), Diagnostisk intervju for genetiske studier (DIGS) og familieintervju for genetiske studier (FIGS)).

Trinn 1: Etterforskerne vil først sammenligne pasienter og kontroller på alle variabler av MET og etablere normative data.

Trinn 2: Etterforskerne vil deretter studere den diskriminerende gyldigheten til MET. Etterforskerne vil sammenligne MET med tradisjonelle mål for eksekutiv funksjon. Etterforskerne vil vurdere sammenhengen mellom hvert utøvende tiltak og funksjonelt utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksperimentell gruppe
  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (DSM V-kriterier)
  • Klinisk stabil
  • Alder: mellom 18 og 50 år
  • Trygdetilknytning
  • fransktalende
  • Skriftlig samtykke signert

Kontrollgruppe

  • Alder: mellom 18 og 50 år
  • Trygdetilknytning
  • fransktalende
  • Skriftlig samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

En historie med nevrologiske eller somatiske lidelser med sensorisk-motorisk påvirkning, en elektrokonvulsiv terapi i 6 måneder før deltakelse. Person som bor i nærheten av teststedet og/eller kjenner nabolaget. Person under vergemål. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Schizofrenipasient
1 times vurdering i ukjent bydel med 2 uavhengige vurderere.
Andre navn:
  • Errands Test (Shallice og Burgess, 1991)
Eksperimentell: Kontrollemne
1 times vurdering i ukjent bydel med 2 uavhengige vurderere.
Andre navn:
  • Errands Test (Shallice og Burgess, 1991)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av kvantitativ variabel mellom poengsum for MET og standard funksjonell evaluering
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
Inkluderingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P150701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere