- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02782091
Diskriminerende gyldighet av multiple ærend-testen i schizofreni (VALITEM)
Validering av en økologisk vurdering av utøvende funksjon (Multiple Errands Test) hos pasienter med schizofreni: Studie av diskriminerende gyldighet
Schizofreni (SZ) er en kronisk, alvorlig sykdom som resulterer i en feiloppfatning av virkeligheten, stor sosial tilbaketrekning og kognitive forstyrrelser. Eksekutiv dysfunksjoner er allment ansett som primære determinanter for funksjonelt utfall. Klassiske nevropsykologiske eksekutive funksjonsmål representerer imidlertid dårlig pasientenes funksjonelle utfall og virker upassende for å evaluere den virkelige funksjonelle virkningen av sykdommen.
I dette perspektivet har Shallice og Burgess utviklet for hjerneskadede pasienter, Multiple Errands Test (MET) som gjør det mulig å vurdere planlegging, tilpasning, problemløsning og mental fleksibilitet i det virkelige livet, og dermed bedre fange opp daglige evner og inkludert kontekstuelle (sosiale, perseptive) påvirkninger. Å sette vurderingen utenfor laboratoriet kan bidra til å identifisere subtil executive impairment som ikke er systematisk uttrykt i standard omsorgsforhold og følgelig forbedre fremtidige omsorgsløsninger. MET er basert på Supervisory Attentional System (SAS)-modellen for utøvende funksjon og oppmerksomhetskontroll som spesifiserer hvordan tanke- og handlingsskjema blir aktivert eller undertrykt for rutinemessige og ikke-rutinemessige omstendigheter.
MET er designet for å måle utøvende prestasjoner i den virkelige verden og konfrontere deltakerne med uforutsigbare råd og mellommenneskelige interaksjoner mens de planlegger og løser problemer. Pasienter blir bedt om å utføre flere oppgaver med variabel kompleksitet i et ukjent kommersielt distrikt. En rekke regler må respekteres og dermed kreves handlingsplan, strategiformulering, tids- og romstyring med svært lite assistanse av sensor.
De fleste studiene som involverte MET ble unnfanget for pasienter med ervervet hjerneskade. LeThiec tilbød en omfattende protokoll med det første scoringssystemet (når det gjelder ineffektivitet, regelbrudd, tolkningsfeil og oppgaveutførelsesfeil). Forenklede versjoner av MET ble også foreslått å være mer egnet i sykehusmiljøer. Bare én studie ble gjort i SZ inkludert en enkelt pasient, det er derfor vanskelig å trekke konklusjoner om klinisk nytte i SZ. Til dags dato har ingen andre studier undersøkt egnetheten av MET hos pasienter med psykose, mens executive impairment er godt dokumentert i denne populasjonen. Etterforskerne antok at Multiple Errands Test (MET), en økologisk vurdering av eksekutiv funksjon har en bedre evne til å måle hverdagen. adaptivt fungerende SZ, sammenlignet med konvensjonelle EF-vurderingsmetoder.
Målene for denne studien er: (1) etablere normative data og (2) studere diskriminerende validitet av dette verktøyet med et stort panel av EF-mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
60 klinisk stabile SZ-pasienter og 60 kontroller vil bli administrert MET, samt to mål for eksekutiv funksjon: Wisconsin Card Sorting Test - 64, 6 Elements Test. Funksjonelt resultat vil bli vurdert gjennom Behavioral Inventory of Executive Functioning (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (ELADEB-skala) og Global Assessment of Functioning-skala (GAF-skala). Kliniske mål vil bli registrert hos pasienter (Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS), State Trait Anxiety Inventory - Y (STAI-Y A), Diagnostisk intervju for genetiske studier (DIGS) og familieintervju for genetiske studier (FIGS)).
Trinn 1: Etterforskerne vil først sammenligne pasienter og kontroller på alle variabler av MET og etablere normative data.
Trinn 2: Etterforskerne vil deretter studere den diskriminerende gyldigheten til MET. Etterforskerne vil sammenligne MET med tradisjonelle mål for eksekutiv funksjon. Etterforskerne vil vurdere sammenhengen mellom hvert utøvende tiltak og funksjonelt utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksperimentell gruppe
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (DSM V-kriterier)
- Klinisk stabil
- Alder: mellom 18 og 50 år
- Trygdetilknytning
- fransktalende
- Skriftlig samtykke signert
Kontrollgruppe
- Alder: mellom 18 og 50 år
- Trygdetilknytning
- fransktalende
- Skriftlig samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
En historie med nevrologiske eller somatiske lidelser med sensorisk-motorisk påvirkning, en elektrokonvulsiv terapi i 6 måneder før deltakelse. Person som bor i nærheten av teststedet og/eller kjenner nabolaget. Person under vergemål. Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Schizofrenipasient
|
1 times vurdering i ukjent bydel med 2 uavhengige vurderere.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollemne
|
1 times vurdering i ukjent bydel med 2 uavhengige vurderere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av kvantitativ variabel mellom poengsum for MET og standard funksjonell evaluering
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
|
Inkluderingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P150701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .