- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02782091
Дискриминантная валидность теста множественных поручений при шизофрении (VALITEM)
Валидация экологической оценки исполнительной функции (тест множественных поручений) у пациентов с шизофренией: исследование дискриминантной валидности
Шизофрения (ШЗ) — это хроническое тяжелое заболевание, приводящее к неправильному восприятию реальности, значительной социальной изоляции и когнитивным нарушениям. Исполнительные дисфункции широко рассматриваются как первичные детерминанты функционального исхода. Тем не менее, классические нейропсихологические показатели исполнительной функции плохо отражают функциональные результаты пациентов и кажутся неподходящими для оценки реальных функциональных последствий заболевания.
С этой точки зрения Шаллис и Берджесс разработали для пациентов с повреждением головного мозга тест множественных поручений (MET), позволяющий оценить планирование, адаптацию, решение проблем и умственную гибкость в условиях реальной жизни, таким образом, лучше фиксируя повседневные способности и включая контекстуальные (социальные, перцептивные) воздействия. Постановка оценки вне лаборатории может помочь выявить тонкие исполнительные нарушения, которые не проявляются систематически в стандартных условиях ухода, и, следовательно, улучшить будущие решения по уходу. MET основан на модели управляющей системы внимания (SAS) исполнительного функционирования и контроля внимания, которая определяет, как схема мышления и действия активируется или подавляется в рутинных и нестандартных обстоятельствах.
MET был разработан для измерения реальной эффективности руководителей, сталкивающих участников с непредсказуемыми возможностями и межличностными взаимодействиями при планировании и решении проблем. Пациентов просят выполнить несколько задач различной сложности в неизвестном коммерческом районе. Необходимо соблюдать ряд правил, и поэтому требуется план действий, формулировка стратегии, управление временем и пространством с очень небольшой помощью экзаменатора.
Большинство исследований с участием МЭТ были задуманы для пациентов с приобретенным повреждением головного мозга. LeThiec предложил расширенный протокол с начальной системой оценки (с точки зрения неэффективности, нарушений правил, ошибок интерпретации и ошибок выполнения задач). Упрощенные версии МЕТ также были предложены как более подходящие для больничных условий. Было проведено только одно исследование СЗ с участием одного пациента, поэтому трудно сделать выводы о клинической полезности СЗ. На сегодняшний день никакие другие исследования не изучали пригодность MET для пациентов с психозом, в то время как исполнительные нарушения хорошо документированы в этой популяции. адаптивное функционирование СЗ по сравнению с традиционными методами оценки УФ.
Целями этого исследования являются: (1) установить нормативные данные и (2) изучить дискриминантную валидность этого инструмента с большой панелью показателей EF.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
60 клинически стабильным пациентам с СЗ и 60 контрольным пациентам будут назначены МЕТ, а также два показателя исполнительной функции: Висконсинский тест сортировки карточек - 64, тест 6 элементов. Функциональный результат будет оцениваться с помощью поведенческой инвентаризации исполнительного функционирования (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (шкала ELADEB) и шкалы глобальной оценки функционирования (шкала GAF). Клинические показатели будут регистрироваться у пациентов (шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS), инвентаризация состояния тревоги - Y (STAI-Y A), диагностическое интервью для генетических исследований (DIGS) и семейное интервью для генетических исследований (FIGS)).
Шаг 1: Исследователи сначала сравнивают пациентов и контрольную группу по всем переменным МЕТ и устанавливают нормативные данные.
Шаг 2: Затем исследователи изучат дискриминантную валидность MET. Исследователи будут сравнивать MET с традиционными показателями исполнительного функционирования. Исследователи оценят корреляцию между каждой исполнительной мерой и функциональным результатом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Экспериментальная группа
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства (критерии DSM V)
- Клинически стабильный
- Возраст: от 18 до 50 лет
- Принадлежность к социальному обеспечению
- носители французского языка
- Письменное согласие подписано
Контрольная группа
- Возраст: от 18 до 50 лет
- Принадлежность к социальному обеспечению
- носители французского языка
- Письменное согласие подписано
Критерий исключения:
Наличие в анамнезе неврологических или соматических расстройств с сенсомоторным воздействием, электросудорожной терапией за 6 месяцев до участия. Лицо, проживающее рядом с испытательным полигоном и/или знающее окрестности. Лицо, находящееся под опекой. Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больной шизофренией
|
1 час оценки в неизвестном районе с 2 независимыми оценщиками.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субъект управления
|
1 час оценки в неизвестном районе с 2 независимыми оценщиками.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение количественной переменной между оценкой МЕТ и стандартной функциональной оценкой
Временное ограничение: Инклюзивный визит
|
Инклюзивный визит
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P150701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .