Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diskriminerende gyldighed af Multiple Errands Test i skizofreni (VALITEM)

29. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validering af en økologisk vurdering af udøvende funktion (test af flere ærinder) hos patienter med skizofreni: Undersøgelse af diskriminerende validitet

Skizofreni (SZ) er en kronisk, alvorlig sygdom, der resulterer i en forkert opfattelse af virkeligheden, større social tilbagetrækning og kognitive forstyrrelser. Eksekutive dysfunktioner betragtes bredt som primære determinanter for funktionelt resultat. Klassiske neuropsykologiske eksekutivfunktionsmålinger repræsenterer imidlertid dårligt patienternes funktionelle udfald og synes uhensigtsmæssige til at evaluere den virkelige funktionelle virkning af sygdommen.

I dette perspektiv har Shallice og Burgess udviklet Multiple Errands Test (MET) til hjerneskadede patienter, der gør det muligt at vurdere planlægning, tilpasning, problemløsning og mental fleksibilitet i det virkelige liv, og dermed bedre fange de daglige evner og bl.a. kontekstuelle (sociale, perceptive) påvirkninger. Indstilling af vurderingen uden for laboratoriet kan hjælpe med at identificere subtile executive impairment, der ikke systematisk kommer til udtryk i standard plejeforhold og som følge heraf forbedre de fremtidige plejeløsninger. MET er baseret på Supervisory Attentional System (SAS)-modellen for executive functioning og opmærksomhedskontrol, der specificerer, hvordan tanke- og handlingsskema bliver aktiveret eller undertrykt for rutinemæssige og ikke-rutinemæssige omstændigheder.

MET er designet til at måle den virkelige verden af ​​udøvende præstationer, der konfronterer deltagerne med uforudsigelige affordances og interpersonelle interaktioner, mens de planlægger og løser problemer. Patienterne bliver bedt om at udføre flere opgaver af varierende kompleksitet i et ukendt kommercielt distrikt. En række regler skal overholdes og der kræves derfor en handlingsplan, strategiformulering, tids- og rumstyring med meget lidt assistance fra eksaminator.

De fleste af undersøgelserne, der involverede MET, blev udtænkt til patienter med erhvervet hjerneskade. LeThiec tilbød en omfattende protokol med det indledende scoringssystem (med hensyn til ineffektivitet, regelbrud, fortolkningsfejl og opgaveudførelsesfejl). Forenklede versioner af MET blev også foreslået for at være mere egnede i hospitalsmiljøer. Kun én undersøgelse blev udført i SZ inklusive en enkelt patient, det er derfor vanskeligt at drage konklusioner om klinisk nytte i SZ. Til dato har ingen andre undersøgelser undersøgt egnetheden af ​​MET hos patienter med psykose, mens executive impairment er veldokumenteret i denne population. Efterforskerne antog, at Multiple Errands Test (MET), en økologisk vurdering af eksekutiv funktion har en bedre evne til at måle hverdagen adaptivt fungerende SZ, sammenlignet med konventionelle EF vurderingsmetoder.

Formålet med denne undersøgelse er: (1) at etablere normative data og (2) undersøge diskriminerende validitet af dette værktøj med et stort panel af EF-mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

60 klinisk stabile SZ-patienter og 60 kontroller vil blive administreret MET, samt to mål for eksekutiv funktion: Wisconsin Card Sorting Test - 64, 6 Elements Test. Funktionelt resultat vil blive vurderet gennem Behavioural Inventory of Executive Functioning (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (ELADEB-skala) og Global Assessment of Functioning-skala (GAF-skala). Kliniske mål vil blive registreret hos patienter (Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS), State Trait Anxiety Inventory - Y (STAI-Y A), Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS) og Family Interview for Genetic Studies (FIGS)).

Trin 1: Efterforskerne vil først sammenligne patienter og kontroller på alle variabler af MET og etablere normative data.

Trin 2: Efterforskerne vil derefter undersøge den diskriminerende gyldighed af MET. Efterforskerne vil sammenligne MET med traditionelle mål for eksekutiv funktion. Efterforskerne vil vurdere sammenhængen mellem hver eksekutiv foranstaltning og funktionelt resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksperimentel gruppe
  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (DSM V-kriterier)
  • Klinisk stabil
  • Alder: mellem 18 og 50 år
  • Social sikringstilknytning
  • fransktalende
  • Skriftligt samtykke underskrevet

Kontrolgruppe

  • Alder: mellem 18 og 50 år
  • Social sikringstilknytning
  • fransktalende
  • Skriftligt samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

En historie med neurologiske eller somatiske lidelser med sensorisk-motorisk påvirkning, en elektrokonvulsiv terapi i de 6 måneder forud for deltagelse. Person, der bor i nærheden af ​​teststedet og/eller kender kvarteret. Person under værgemål. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skizofrenipatient
1 times vurdering i ukendt distrikt med 2 uafhængige bedømmere.
Andre navne:
  • Ærinderstest (Shallice og Burgess, 1991)
Eksperimentel: Kontrolemne
1 times vurdering i ukendt distrikt med 2 uafhængige bedømmere.
Andre navne:
  • Ærinderstest (Shallice og Burgess, 1991)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af kvantitativ variabel mellem score for MET og standard funktionel evaluering
Tidsramme: Inklusionsbesøg
Inklusionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2016

Først opslået (Skøn)

25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiple Errands Test (MET)

Abonner