- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02782091
Diskriminerende gyldighed af Multiple Errands Test i skizofreni (VALITEM)
Validering af en økologisk vurdering af udøvende funktion (test af flere ærinder) hos patienter med skizofreni: Undersøgelse af diskriminerende validitet
Skizofreni (SZ) er en kronisk, alvorlig sygdom, der resulterer i en forkert opfattelse af virkeligheden, større social tilbagetrækning og kognitive forstyrrelser. Eksekutive dysfunktioner betragtes bredt som primære determinanter for funktionelt resultat. Klassiske neuropsykologiske eksekutivfunktionsmålinger repræsenterer imidlertid dårligt patienternes funktionelle udfald og synes uhensigtsmæssige til at evaluere den virkelige funktionelle virkning af sygdommen.
I dette perspektiv har Shallice og Burgess udviklet Multiple Errands Test (MET) til hjerneskadede patienter, der gør det muligt at vurdere planlægning, tilpasning, problemløsning og mental fleksibilitet i det virkelige liv, og dermed bedre fange de daglige evner og bl.a. kontekstuelle (sociale, perceptive) påvirkninger. Indstilling af vurderingen uden for laboratoriet kan hjælpe med at identificere subtile executive impairment, der ikke systematisk kommer til udtryk i standard plejeforhold og som følge heraf forbedre de fremtidige plejeløsninger. MET er baseret på Supervisory Attentional System (SAS)-modellen for executive functioning og opmærksomhedskontrol, der specificerer, hvordan tanke- og handlingsskema bliver aktiveret eller undertrykt for rutinemæssige og ikke-rutinemæssige omstændigheder.
MET er designet til at måle den virkelige verden af udøvende præstationer, der konfronterer deltagerne med uforudsigelige affordances og interpersonelle interaktioner, mens de planlægger og løser problemer. Patienterne bliver bedt om at udføre flere opgaver af varierende kompleksitet i et ukendt kommercielt distrikt. En række regler skal overholdes og der kræves derfor en handlingsplan, strategiformulering, tids- og rumstyring med meget lidt assistance fra eksaminator.
De fleste af undersøgelserne, der involverede MET, blev udtænkt til patienter med erhvervet hjerneskade. LeThiec tilbød en omfattende protokol med det indledende scoringssystem (med hensyn til ineffektivitet, regelbrud, fortolkningsfejl og opgaveudførelsesfejl). Forenklede versioner af MET blev også foreslået for at være mere egnede i hospitalsmiljøer. Kun én undersøgelse blev udført i SZ inklusive en enkelt patient, det er derfor vanskeligt at drage konklusioner om klinisk nytte i SZ. Til dato har ingen andre undersøgelser undersøgt egnetheden af MET hos patienter med psykose, mens executive impairment er veldokumenteret i denne population. Efterforskerne antog, at Multiple Errands Test (MET), en økologisk vurdering af eksekutiv funktion har en bedre evne til at måle hverdagen adaptivt fungerende SZ, sammenlignet med konventionelle EF vurderingsmetoder.
Formålet med denne undersøgelse er: (1) at etablere normative data og (2) undersøge diskriminerende validitet af dette værktøj med et stort panel af EF-mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
60 klinisk stabile SZ-patienter og 60 kontroller vil blive administreret MET, samt to mål for eksekutiv funktion: Wisconsin Card Sorting Test - 64, 6 Elements Test. Funktionelt resultat vil blive vurderet gennem Behavioural Inventory of Executive Functioning (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (ELADEB-skala) og Global Assessment of Functioning-skala (GAF-skala). Kliniske mål vil blive registreret hos patienter (Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS), State Trait Anxiety Inventory - Y (STAI-Y A), Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS) og Family Interview for Genetic Studies (FIGS)).
Trin 1: Efterforskerne vil først sammenligne patienter og kontroller på alle variabler af MET og etablere normative data.
Trin 2: Efterforskerne vil derefter undersøge den diskriminerende gyldighed af MET. Efterforskerne vil sammenligne MET med traditionelle mål for eksekutiv funktion. Efterforskerne vil vurdere sammenhængen mellem hver eksekutiv foranstaltning og funktionelt resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksperimentel gruppe
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (DSM V-kriterier)
- Klinisk stabil
- Alder: mellem 18 og 50 år
- Social sikringstilknytning
- fransktalende
- Skriftligt samtykke underskrevet
Kontrolgruppe
- Alder: mellem 18 og 50 år
- Social sikringstilknytning
- fransktalende
- Skriftligt samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
En historie med neurologiske eller somatiske lidelser med sensorisk-motorisk påvirkning, en elektrokonvulsiv terapi i de 6 måneder forud for deltagelse. Person, der bor i nærheden af teststedet og/eller kender kvarteret. Person under værgemål. Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skizofrenipatient
|
1 times vurdering i ukendt distrikt med 2 uafhængige bedømmere.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolemne
|
1 times vurdering i ukendt distrikt med 2 uafhængige bedømmere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af kvantitativ variabel mellem score for MET og standard funktionel evaluering
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
Inklusionsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P150701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multiple Errands Test (MET)
-
Pearsanta, IncIkke rekrutterer endnu