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Validade discriminante do teste de recados múltiplos na esquizofrenia (VALITEM)

29 de março de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validação de uma Avaliação Ecológica da Função Executiva (Teste de Múltiplos Errands) em Pacientes com Esquizofrenia: Estudo da Validade Discriminante

A esquizofrenia (ES) é uma doença crônica e grave que resulta em percepção errônea da realidade, grande retraimento social e distúrbios cognitivos. As disfunções executivas são amplamente consideradas como determinantes primários do resultado funcional. No entanto, as medidas clássicas da função executiva neuropsicológica representam mal o resultado funcional dos pacientes e parecem inadequadas para avaliar o impacto funcional da doença no mundo real.

Nesta perspectiva, Shallice e Burgess desenvolveram para pacientes com lesão cerebral, o Multiple Errands Test (MET), permitindo avaliar o planejamento, a adaptação, a resolução de problemas e a flexibilidade mental em ambientes da vida real, capturando assim melhor as habilidades do dia-a-dia e incluindo influências contextuais (sociais, perceptivas). Definir a avaliação fora do laboratório pode ajudar a identificar comprometimento executivo sutil não expresso sistematicamente em condições de atendimento padrão e, consequentemente, melhorar as soluções de cuidados futuros. O MET é baseado no modelo do Sistema Supervisor de Atenção (SAS) de funcionamento executivo e controle de atenção que especifica como o pensamento e o esquema de ação são ativados ou suprimidos para circunstâncias rotineiras e não rotineiras.

O MET foi projetado para medir o desempenho executivo do mundo real, confrontando os participantes com recursos imprevisíveis e interações interpessoais durante o planejamento e a resolução de problemas. Os pacientes são solicitados a realizar várias tarefas de complexidade variável em um distrito comercial desconhecido. Uma série de regras devem ser respeitadas e, portanto, um plano de ação, formulação de estratégia, gerenciamento de tempo e espaço com muito pouca ajuda do examinador são necessários.

A maioria dos estudos envolvendo MET foi concebida para pacientes com dano cerebral adquirido. LeThiec ofereceu um protocolo extenso com o sistema de pontuação inicial (em termos de ineficiências, quebras de regras, falhas de interpretação e falhas de execução de tarefas). Versões simplificadas do MET também foram sugeridas como mais adequadas em ambientes hospitalares. Apenas um estudo foi feito na SZ incluindo um único paciente, portanto, é difícil tirar conclusões sobre a utilidade clínica na SZ. Até o momento, nenhum outro estudo investigou a adequação do MET em pacientes com psicose, enquanto o comprometimento executivo está bem documentado nessa população. SZ de funcionamento adaptativo, em comparação com métodos convencionais de avaliação de FE.

Os objetivos deste estudo são: (1) estabelecer dados normativos e (2) estudar a validade discriminante desta ferramenta com um grande painel de medidas de FE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Métodos:

60 pacientes com SZ clinicamente estáveis ​​e 60 controles receberão MET, bem como duas medidas de função executiva: Wisconsin Card Sorting Test - 64, 6 Elements Test. O resultado funcional será avaliado por meio do Inventário Comportamental de Funcionamento Executivo (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (escala ELADEB) e escala de Avaliação Global de Funcionamento (escala GAF). As medidas clínicas serão registradas nos pacientes (Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS), Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Y (STAI-Y A), Entrevista Diagnóstica para Estudos Genéticos (DIGS) e Entrevista Familiar para Estudos Genéticos (FIGS)).

Passo 1: Os investigadores irão primeiro comparar pacientes e controles em todas as variáveis ​​de MET e estabelecer dados normativos.

Etapa 2: Os investigadores estudarão a validade discriminante do MET. Os investigadores irão comparar o MET com medidas tradicionais de funcionamento executivo. Os investigadores avaliarão a correlação entre cada medida executiva e o resultado funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Creteil, França, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo experimental
  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (critérios DSM V)
  • Clinicamente estável
  • Idade: entre 18 e 50 anos
  • Filiação à segurança social
  • falantes de francês
  • Consentimento por escrito assinado

Grupo de controle

  • Idade: entre 18 e 50 anos
  • Filiação à segurança social
  • falantes de francês
  • Consentimento por escrito assinado

Critério de exclusão:

História de distúrbios neurológicos ou somáticos com impacto sensório-motor, terapia eletroconvulsiva nos 6 meses anteriores à participação. Pessoa que mora perto do local do teste e/ou conhece a vizinhança. Pessoa sob tutela. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com esquizofrenia
Avaliação de 1 hora em um distrito desconhecido com 2 avaliadores independentes.
Outros nomes:
  • Teste de recados (Shallice e Burgess, 1991)
Experimental: Assunto de controle
Avaliação de 1 hora em um distrito desconhecido com 2 avaliadores independentes.
Outros nomes:
  • Teste de recados (Shallice e Burgess, 1991)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de variável quantitativa entre pontuação para MET e avaliação funcional padrão
Prazo: Visita de inclusão
Visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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