- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02782091
Validade discriminante do teste de recados múltiplos na esquizofrenia (VALITEM)
Validação de uma Avaliação Ecológica da Função Executiva (Teste de Múltiplos Errands) em Pacientes com Esquizofrenia: Estudo da Validade Discriminante
A esquizofrenia (ES) é uma doença crônica e grave que resulta em percepção errônea da realidade, grande retraimento social e distúrbios cognitivos. As disfunções executivas são amplamente consideradas como determinantes primários do resultado funcional. No entanto, as medidas clássicas da função executiva neuropsicológica representam mal o resultado funcional dos pacientes e parecem inadequadas para avaliar o impacto funcional da doença no mundo real.
Nesta perspectiva, Shallice e Burgess desenvolveram para pacientes com lesão cerebral, o Multiple Errands Test (MET), permitindo avaliar o planejamento, a adaptação, a resolução de problemas e a flexibilidade mental em ambientes da vida real, capturando assim melhor as habilidades do dia-a-dia e incluindo influências contextuais (sociais, perceptivas). Definir a avaliação fora do laboratório pode ajudar a identificar comprometimento executivo sutil não expresso sistematicamente em condições de atendimento padrão e, consequentemente, melhorar as soluções de cuidados futuros. O MET é baseado no modelo do Sistema Supervisor de Atenção (SAS) de funcionamento executivo e controle de atenção que especifica como o pensamento e o esquema de ação são ativados ou suprimidos para circunstâncias rotineiras e não rotineiras.
O MET foi projetado para medir o desempenho executivo do mundo real, confrontando os participantes com recursos imprevisíveis e interações interpessoais durante o planejamento e a resolução de problemas. Os pacientes são solicitados a realizar várias tarefas de complexidade variável em um distrito comercial desconhecido. Uma série de regras devem ser respeitadas e, portanto, um plano de ação, formulação de estratégia, gerenciamento de tempo e espaço com muito pouca ajuda do examinador são necessários.
A maioria dos estudos envolvendo MET foi concebida para pacientes com dano cerebral adquirido. LeThiec ofereceu um protocolo extenso com o sistema de pontuação inicial (em termos de ineficiências, quebras de regras, falhas de interpretação e falhas de execução de tarefas). Versões simplificadas do MET também foram sugeridas como mais adequadas em ambientes hospitalares. Apenas um estudo foi feito na SZ incluindo um único paciente, portanto, é difícil tirar conclusões sobre a utilidade clínica na SZ. Até o momento, nenhum outro estudo investigou a adequação do MET em pacientes com psicose, enquanto o comprometimento executivo está bem documentado nessa população. SZ de funcionamento adaptativo, em comparação com métodos convencionais de avaliação de FE.
Os objetivos deste estudo são: (1) estabelecer dados normativos e (2) estudar a validade discriminante desta ferramenta com um grande painel de medidas de FE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
60 pacientes com SZ clinicamente estáveis e 60 controles receberão MET, bem como duas medidas de função executiva: Wisconsin Card Sorting Test - 64, 6 Elements Test. O resultado funcional será avaliado por meio do Inventário Comportamental de Funcionamento Executivo (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (escala ELADEB) e escala de Avaliação Global de Funcionamento (escala GAF). As medidas clínicas serão registradas nos pacientes (Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS), Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Y (STAI-Y A), Entrevista Diagnóstica para Estudos Genéticos (DIGS) e Entrevista Familiar para Estudos Genéticos (FIGS)).
Passo 1: Os investigadores irão primeiro comparar pacientes e controles em todas as variáveis de MET e estabelecer dados normativos.
Etapa 2: Os investigadores estudarão a validade discriminante do MET. Os investigadores irão comparar o MET com medidas tradicionais de funcionamento executivo. Os investigadores avaliarão a correlação entre cada medida executiva e o resultado funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Creteil, França, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo experimental
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (critérios DSM V)
- Clinicamente estável
- Idade: entre 18 e 50 anos
- Filiação à segurança social
- falantes de francês
- Consentimento por escrito assinado
Grupo de controle
- Idade: entre 18 e 50 anos
- Filiação à segurança social
- falantes de francês
- Consentimento por escrito assinado
Critério de exclusão:
História de distúrbios neurológicos ou somáticos com impacto sensório-motor, terapia eletroconvulsiva nos 6 meses anteriores à participação. Pessoa que mora perto do local do teste e/ou conhece a vizinhança. Pessoa sob tutela. Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com esquizofrenia
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Avaliação de 1 hora em um distrito desconhecido com 2 avaliadores independentes.
Outros nomes:
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Experimental: Assunto de controle
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Avaliação de 1 hora em um distrito desconhecido com 2 avaliadores independentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de variável quantitativa entre pontuação para MET e avaliação funcional padrão
Prazo: Visita de inclusão
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Visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P150701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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