- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02782091
Diskriminerande giltighet av testet för flera ärenden vid schizofreni (VALITEM)
Validering av en ekologisk bedömning av verkställande funktion (test av flera ärenden) hos patienter med schizofreni: Studie av diskriminerande validitet
Schizofreni (SZ) är en kronisk, allvarlig sjukdom som resulterar i en felaktig uppfattning av verkligheten, stora sociala tillbakadragande och kognitiva störningar. Exekutiva dysfunktioner anses allmänt vara primära bestämningsfaktorer för funktionellt resultat. Men klassiska neuropsykologiska exekutiva funktionsmått representerar dåligt patienternas funktionella resultat och verkar olämpliga för att utvärdera den verkliga funktionella effekten av sjukdomen.
I detta perspektiv har Shallice och Burgess utvecklat för hjärnskadade patienter, Multiple Errands Test (MET) som gör det möjligt att bedöma planering, anpassning, problemlösning och mental flexibilitet i verkliga miljöer, och därmed bättre fånga vardagsförmågor och inklusive kontextuella (sociala, perceptiva) influenser. Att sätta bedömningen utanför laboratoriet kan hjälpa till att identifiera subtila funktionsnedsättningar som inte systematiskt uttrycks i vanliga vårdförhållanden och följaktligen förbättra framtida vårdlösningar. MET är baserad på Supervisory Attentional System (SAS)-modellen för exekutiv funktion och uppmärksamhetskontroll som specificerar hur tanke- och handlingsscheman aktiveras eller undertrycks för rutinmässiga och icke-rutinära omständigheter.
MET har utformats för att mäta verkliga verkställande prestationer och konfrontera deltagarna med oförutsägbara möjligheter och interpersonella interaktioner under planering och problemlösning. Patienterna uppmanas att utföra flera uppgifter av varierande komplexitet i ett okänt kommersiellt distrikt. Ett antal regler måste respekteras och därför krävs en handlingsplan, strategiformulering, tids- och rumshantering med mycket lite assistans av examinator.
De flesta studier som involverade MET var tänkta för patienter med förvärvad hjärnskada. LeThiec erbjöd ett omfattande protokoll med det initiala poängsystemet (när det gäller ineffektivitet, regelbrott, tolkningsmisslyckanden och uppgiftsexekveringsfel). Förenklade versioner av MET föreslogs också vara mer lämpliga i sjukhusmiljöer. Endast en studie gjordes i SZ inklusive en enda patient, det är därför svårt att dra slutsatser om klinisk användbarhet i SZ. Hittills har inga andra studier undersökt lämpligheten av MET hos patienter med psykos, medan exekutiv funktionsnedsättning är väl dokumenterad i denna population. Utredarna antog att Multiple Errands Test (MET), en ekologisk bedömning av exekutiv funktion har en bättre förmåga att mäta vardagen adaptivt fungerande SZ, jämfört med konventionella EF-bedömningsmetoder.
Målen för denna studie är: (1) upprätta normativa data och (2) studera diskriminerande validitet för detta verktyg med en stor panel av EF-mått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder:
60 kliniskt stabila SZ-patienter och 60 kontroller kommer att administreras MET, samt två mått på exekutiv funktion: Wisconsin Card Sorting Test - 64, 6 Elements Test. Funktionellt resultat kommer att bedömas genom Behavioral Inventory of Executive Functioning (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (ELADEB-skalan) och Global Assessment of Functioning-skalan (GAF-skalan). Kliniska mätningar kommer att registreras hos patienter (Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS), State Trait Anxiety Inventory - Y (STAI-Y A), Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS) och Family Intervju for Genetic Studies (FIGS)).
Steg 1: Utredarna kommer först att jämföra patienter och kontroller på alla variabler av MET och fastställa normativa data.
Steg 2: Utredarna kommer sedan att studera den diskriminerande giltigheten av MET. Utredarna kommer att jämföra MET med traditionella mått på verkställande funktion. Utredarna kommer att bedöma sambandet mellan varje verkställande åtgärd och funktionellt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Experimentgrupp
- Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning (DSM V-kriterier)
- Kliniskt stabil
- Ålder: mellan 18 och 50 år
- Socialförsäkringstillhörighet
- fransktalande
- Skriftligt samtycke undertecknat
Kontrollgrupp
- Ålder: mellan 18 och 50 år
- Socialförsäkringstillhörighet
- fransktalande
- Skriftligt samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
En historia av neurologiska eller somatiska störningar med sensorisk-motorisk påverkan, en elektrokonvulsiv terapi under de 6 månaderna före deltagande. Person som bor nära testplatsen och/eller känner till grannskapet. Person under förmynderskap. Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Schizofrenipatient
|
1 timmes bedömning i ett okänt distrikt med 2 oberoende bedömare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrollämne
|
1 timmes bedömning i ett okänt distrikt med 2 oberoende bedömare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av kvantitativ variabel mellan poäng för MET och standard funktionell utvärdering
Tidsram: Inklusionsbesök
|
Inklusionsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P150701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .