Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diskriminerande giltighet av testet för flera ärenden vid schizofreni (VALITEM)

29 mars 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validering av en ekologisk bedömning av verkställande funktion (test av flera ärenden) hos patienter med schizofreni: Studie av diskriminerande validitet

Schizofreni (SZ) är en kronisk, allvarlig sjukdom som resulterar i en felaktig uppfattning av verkligheten, stora sociala tillbakadragande och kognitiva störningar. Exekutiva dysfunktioner anses allmänt vara primära bestämningsfaktorer för funktionellt resultat. Men klassiska neuropsykologiska exekutiva funktionsmått representerar dåligt patienternas funktionella resultat och verkar olämpliga för att utvärdera den verkliga funktionella effekten av sjukdomen.

I detta perspektiv har Shallice och Burgess utvecklat för hjärnskadade patienter, Multiple Errands Test (MET) som gör det möjligt att bedöma planering, anpassning, problemlösning och mental flexibilitet i verkliga miljöer, och därmed bättre fånga vardagsförmågor och inklusive kontextuella (sociala, perceptiva) influenser. Att sätta bedömningen utanför laboratoriet kan hjälpa till att identifiera subtila funktionsnedsättningar som inte systematiskt uttrycks i vanliga vårdförhållanden och följaktligen förbättra framtida vårdlösningar. MET är baserad på Supervisory Attentional System (SAS)-modellen för exekutiv funktion och uppmärksamhetskontroll som specificerar hur tanke- och handlingsscheman aktiveras eller undertrycks för rutinmässiga och icke-rutinära omständigheter.

MET har utformats för att mäta verkliga verkställande prestationer och konfrontera deltagarna med oförutsägbara möjligheter och interpersonella interaktioner under planering och problemlösning. Patienterna uppmanas att utföra flera uppgifter av varierande komplexitet i ett okänt kommersiellt distrikt. Ett antal regler måste respekteras och därför krävs en handlingsplan, strategiformulering, tids- och rumshantering med mycket lite assistans av examinator.

De flesta studier som involverade MET var tänkta för patienter med förvärvad hjärnskada. LeThiec erbjöd ett omfattande protokoll med det initiala poängsystemet (när det gäller ineffektivitet, regelbrott, tolkningsmisslyckanden och uppgiftsexekveringsfel). Förenklade versioner av MET föreslogs också vara mer lämpliga i sjukhusmiljöer. Endast en studie gjordes i SZ inklusive en enda patient, det är därför svårt att dra slutsatser om klinisk användbarhet i SZ. Hittills har inga andra studier undersökt lämpligheten av MET hos patienter med psykos, medan exekutiv funktionsnedsättning är väl dokumenterad i denna population. Utredarna antog att Multiple Errands Test (MET), en ekologisk bedömning av exekutiv funktion har en bättre förmåga att mäta vardagen adaptivt fungerande SZ, jämfört med konventionella EF-bedömningsmetoder.

Målen för denna studie är: (1) upprätta normativa data och (2) studera diskriminerande validitet för detta verktyg med en stor panel av EF-mått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder:

60 kliniskt stabila SZ-patienter och 60 kontroller kommer att administreras MET, samt två mått på exekutiv funktion: Wisconsin Card Sorting Test - 64, 6 Elements Test. Funktionellt resultat kommer att bedömas genom Behavioral Inventory of Executive Functioning (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (ELADEB-skalan) och Global Assessment of Functioning-skalan (GAF-skalan). Kliniska mätningar kommer att registreras hos patienter (Positive And Negative Symptoms Scale (PANSS), State Trait Anxiety Inventory - Y (STAI-Y A), Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS) och Family Intervju for Genetic Studies (FIGS)).

Steg 1: Utredarna kommer först att jämföra patienter och kontroller på alla variabler av MET och fastställa normativa data.

Steg 2: Utredarna kommer sedan att studera den diskriminerande giltigheten av MET. Utredarna kommer att jämföra MET med traditionella mått på verkställande funktion. Utredarna kommer att bedöma sambandet mellan varje verkställande åtgärd och funktionellt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Experimentgrupp
  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning (DSM V-kriterier)
  • Kliniskt stabil
  • Ålder: mellan 18 och 50 år
  • Socialförsäkringstillhörighet
  • fransktalande
  • Skriftligt samtycke undertecknat

Kontrollgrupp

  • Ålder: mellan 18 och 50 år
  • Socialförsäkringstillhörighet
  • fransktalande
  • Skriftligt samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

En historia av neurologiska eller somatiska störningar med sensorisk-motorisk påverkan, en elektrokonvulsiv terapi under de 6 månaderna före deltagande. Person som bor nära testplatsen och/eller känner till grannskapet. Person under förmynderskap. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Schizofrenipatient
1 timmes bedömning i ett okänt distrikt med 2 oberoende bedömare.
Andra namn:
  • Ärendenstest (Shallice och Burgess, 1991)
Experimentell: Kontrollämne
1 timmes bedömning i ett okänt distrikt med 2 oberoende bedömare.
Andra namn:
  • Ärendenstest (Shallice och Burgess, 1991)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av kvantitativ variabel mellan poäng för MET och standard funktionell utvärdering
Tidsram: Inklusionsbesök
Inklusionsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera