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Validez Discriminante de la Prueba de Tareas Múltiples en Esquizofrenia (VALITEM)

29 de marzo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validación de una Evaluación Ecológica de la Función Ejecutiva (Prueba de Tareas Múltiples) en Pacientes con Esquizofrenia: Estudio de Validez Discriminante

La esquizofrenia (SZ) es una enfermedad crónica y grave que provoca una percepción errónea de la realidad, un gran aislamiento social y trastornos cognitivos. Las disfunciones ejecutivas se consideran ampliamente como determinantes primarios del resultado funcional. Sin embargo, las medidas clásicas de la función ejecutiva neuropsicológica representan pobremente el resultado funcional de los pacientes y parecen inapropiadas para evaluar el impacto funcional de la enfermedad en el mundo real.

En esta perspectiva, Shallice y Burgess han desarrollado para pacientes con daño cerebral el Test de Tareas Múltiples (MET) que permite evaluar la planificación, la adaptación, la resolución de problemas y la flexibilidad mental en escenarios de la vida real, capturando así mejor las habilidades del día a día e incluyendo influencias contextuales (sociales, perceptivas). Establecer la evaluación fuera del laboratorio puede ayudar a identificar el deterioro ejecutivo sutil que no se expresa sistemáticamente en las condiciones de atención estándar y, en consecuencia, mejorar las soluciones de atención futuras. MET se basa en el modelo de funcionamiento ejecutivo y control de la atención del Sistema de Atención de Supervisión (SAS) que especifica cómo se activan o suprimen los esquemas de pensamiento y acción para circunstancias rutinarias y no rutinarias.

MET ha sido diseñado para medir el desempeño ejecutivo del mundo real confrontando a los participantes con posibilidades impredecibles e interacciones interpersonales mientras planifican y resuelven problemas. Se pide a los pacientes que realicen varias tareas de complejidad variable en un distrito comercial desconocido. Deben respetarse una serie de reglas y, por lo tanto, se requiere un plan de acción, formulación de estrategias, gestión del tiempo y del espacio con muy poca ayuda del examinador.

La mayoría de los estudios que involucran MET fueron concebidos para pacientes con daño cerebral adquirido. LeThiec ofreció un extenso protocolo con el sistema de puntuación inicial (en términos de ineficiencias, rupturas de reglas, fallas de interpretación y fallas de ejecución de tareas). También se sugirió que las versiones simplificadas de MET fueran más adecuadas en entornos hospitalarios. Solo se realizó un estudio en SZ con un solo paciente, por lo que es difícil sacar conclusiones sobre la utilidad clínica en SZ. Hasta la fecha, ningún otro estudio investigó la idoneidad de MET en pacientes con psicosis, mientras que el deterioro ejecutivo está bien documentado en esta población. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la Prueba de diligencias múltiples (MET), una evaluación ecológica de la función ejecutiva, tiene una mejor capacidad para funcionamiento adaptativo SZ, en comparación con los métodos convencionales de evaluación de EF.

Los objetivos de este estudio son: (1) establecer datos normativos y (2) estudiar la validez discriminante de esta herramienta con un gran panel de medidas EF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Métodos:

A 60 pacientes con SZ clínicamente estables y 60 controles se les administrará MET, así como dos medidas de función ejecutiva: Prueba de Clasificación de Tarjetas de Wisconsin - 64, Prueba de 6 Elementos. El resultado funcional se evaluará a través del Inventario de Comportamiento del Funcionamiento Ejecutivo (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (escala ELADEB) y la escala de Evaluación Global del Funcionamiento (escala GAF). Se registrarán las medidas clínicas en los pacientes (Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS), Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Y (STAI-Y A), Entrevista Diagnóstica para Estudios Genéticos (DIGS) y Entrevista Familiar para Estudios Genéticos (FIGS)).

Paso 1: los investigadores primero compararán pacientes y controles en todas las variables de MET y establecerán datos normativos.

Paso 2: Luego, los investigadores estudiarán la validez discriminante de MET. Los investigadores compararán MET con medidas tradicionales de funcionamiento ejecutivo. Los investigadores evaluarán la correlación entre cada medida ejecutiva y el resultado funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo experimental
  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (criterios DSM V)
  • Clínicamente estable
  • Edad : entre 18 y 50 años
  • Afiliación a la seguridad social
  • hablantes de francés
  • Consentimiento por escrito firmado

Grupo de control

  • Edad : entre 18 y 50 años
  • Afiliación a la seguridad social
  • hablantes de francés
  • Consentimiento por escrito firmado

Criterio de exclusión:

Antecedentes de trastornos neurológicos o somáticos con impacto sensoriomotor, una terapia electroconvulsiva en los 6 meses anteriores a la participación. Persona que vive cerca del lugar de la prueba y/o conoce el vecindario. Persona bajo tutela. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con esquizofrenia
Evaluación de 1 hora en un distrito desconocido con 2 evaluadores independientes.
Otros nombres:
  • Prueba de diligencias (Shallice y Burgess, 1991)
Experimental: Sujeto de control
Evaluación de 1 hora en un distrito desconocido con 2 evaluadores independientes.
Otros nombres:
  • Prueba de diligencias (Shallice y Burgess, 1991)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de variable cuantitativa entre puntuación de MET y evaluación funcional estándar
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
Visita de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P150701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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