- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02782091
Validez Discriminante de la Prueba de Tareas Múltiples en Esquizofrenia (VALITEM)
Validación de una Evaluación Ecológica de la Función Ejecutiva (Prueba de Tareas Múltiples) en Pacientes con Esquizofrenia: Estudio de Validez Discriminante
La esquizofrenia (SZ) es una enfermedad crónica y grave que provoca una percepción errónea de la realidad, un gran aislamiento social y trastornos cognitivos. Las disfunciones ejecutivas se consideran ampliamente como determinantes primarios del resultado funcional. Sin embargo, las medidas clásicas de la función ejecutiva neuropsicológica representan pobremente el resultado funcional de los pacientes y parecen inapropiadas para evaluar el impacto funcional de la enfermedad en el mundo real.
En esta perspectiva, Shallice y Burgess han desarrollado para pacientes con daño cerebral el Test de Tareas Múltiples (MET) que permite evaluar la planificación, la adaptación, la resolución de problemas y la flexibilidad mental en escenarios de la vida real, capturando así mejor las habilidades del día a día e incluyendo influencias contextuales (sociales, perceptivas). Establecer la evaluación fuera del laboratorio puede ayudar a identificar el deterioro ejecutivo sutil que no se expresa sistemáticamente en las condiciones de atención estándar y, en consecuencia, mejorar las soluciones de atención futuras. MET se basa en el modelo de funcionamiento ejecutivo y control de la atención del Sistema de Atención de Supervisión (SAS) que especifica cómo se activan o suprimen los esquemas de pensamiento y acción para circunstancias rutinarias y no rutinarias.
MET ha sido diseñado para medir el desempeño ejecutivo del mundo real confrontando a los participantes con posibilidades impredecibles e interacciones interpersonales mientras planifican y resuelven problemas. Se pide a los pacientes que realicen varias tareas de complejidad variable en un distrito comercial desconocido. Deben respetarse una serie de reglas y, por lo tanto, se requiere un plan de acción, formulación de estrategias, gestión del tiempo y del espacio con muy poca ayuda del examinador.
La mayoría de los estudios que involucran MET fueron concebidos para pacientes con daño cerebral adquirido. LeThiec ofreció un extenso protocolo con el sistema de puntuación inicial (en términos de ineficiencias, rupturas de reglas, fallas de interpretación y fallas de ejecución de tareas). También se sugirió que las versiones simplificadas de MET fueran más adecuadas en entornos hospitalarios. Solo se realizó un estudio en SZ con un solo paciente, por lo que es difícil sacar conclusiones sobre la utilidad clínica en SZ. Hasta la fecha, ningún otro estudio investigó la idoneidad de MET en pacientes con psicosis, mientras que el deterioro ejecutivo está bien documentado en esta población. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la Prueba de diligencias múltiples (MET), una evaluación ecológica de la función ejecutiva, tiene una mejor capacidad para funcionamiento adaptativo SZ, en comparación con los métodos convencionales de evaluación de EF.
Los objetivos de este estudio son: (1) establecer datos normativos y (2) estudiar la validez discriminante de esta herramienta con un gran panel de medidas EF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
A 60 pacientes con SZ clínicamente estables y 60 controles se les administrará MET, así como dos medidas de función ejecutiva: Prueba de Clasificación de Tarjetas de Wisconsin - 64, Prueba de 6 Elementos. El resultado funcional se evaluará a través del Inventario de Comportamiento del Funcionamiento Ejecutivo (BRIEF-A), ECHELLES LAUSANNOISES D'AUTO-EVALUATION DES DIFFICULTES ET DES BESOINS (escala ELADEB) y la escala de Evaluación Global del Funcionamiento (escala GAF). Se registrarán las medidas clínicas en los pacientes (Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS), Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Y (STAI-Y A), Entrevista Diagnóstica para Estudios Genéticos (DIGS) y Entrevista Familiar para Estudios Genéticos (FIGS)).
Paso 1: los investigadores primero compararán pacientes y controles en todas las variables de MET y establecerán datos normativos.
Paso 2: Luego, los investigadores estudiarán la validez discriminante de MET. Los investigadores compararán MET con medidas tradicionales de funcionamiento ejecutivo. Los investigadores evaluarán la correlación entre cada medida ejecutiva y el resultado funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Creteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo experimental
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (criterios DSM V)
- Clínicamente estable
- Edad : entre 18 y 50 años
- Afiliación a la seguridad social
- hablantes de francés
- Consentimiento por escrito firmado
Grupo de control
- Edad : entre 18 y 50 años
- Afiliación a la seguridad social
- hablantes de francés
- Consentimiento por escrito firmado
Criterio de exclusión:
Antecedentes de trastornos neurológicos o somáticos con impacto sensoriomotor, una terapia electroconvulsiva en los 6 meses anteriores a la participación. Persona que vive cerca del lugar de la prueba y/o conoce el vecindario. Persona bajo tutela. El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con esquizofrenia
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Evaluación de 1 hora en un distrito desconocido con 2 evaluadores independientes.
Otros nombres:
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Experimental: Sujeto de control
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Evaluación de 1 hora en un distrito desconocido con 2 evaluadores independientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de variable cuantitativa entre puntuación de MET y evaluación funcional estándar
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
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Visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck SCHURHOFF, Prof, MD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P150701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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