BI 10773을 1일 2회 투여한 것과 비교하여 건강한 남성 및 여성 지원자에게 여러 차례 경구 투여한 후 BI 10773을 1일 1회 투여한 경우의 상대적 생체이용률

포함 기준:

- 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 바이탈 사인(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함

• 나이 = 18세 및 나이 = 50세
• BMI = 18.5 및 = 29.9 kg/m2(체질량 지수)
• GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
• 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추 신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애 6. 관련 기립성 저혈압, 실신 또는 실신의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 관련 상호작용을 배제할 수 있는 경우를 제외하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취
• 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
• 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
• 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(여성의 경우 하루 평균 20g 이상, 남성의 경우 하루 평균 30g 이상 섭취)
• 약물 남용
• 헌혈(연구 시작 전 4주 이내에 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
• TdP에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)

여성 과목의 경우:

• 임신 테스트 양성, 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 1개월 이내에 임신 또는 임신 계획
• 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 1개월까지 적절한 피임 금지, 즉 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, IUD 중 어느 것도 금지 모든 피험자에 대한 스크리닝, 포함 또는 제외 기록이 유지됩니다. (자궁 내 장치), 등록 전 최소 1개월 동안의 금욕, 정관 절제술을 받은 파트너(등록 최소 1년 전에 수행된 정관 절제술) 또는 외과적 불임술(자궁 절제술 포함). 정관 수술을 한 파트너가 없고 성적으로 금욕적이지 않거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성은 추가 장벽 방법(예: 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램)
• 젖 분비