Względna biodostępność BI 10773 podawanego dwa razy dziennie w porównaniu z BI 10773 podawanym raz dziennie po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne

• Wiek = 18 lat i Wiek = 50 lat
• BMI = 18,5 i = 29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
• Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
• Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
• Przyjmowanie leków w ciągu jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed pierwszym podaniem badanego leku, chyba że można wykluczyć istotną interakcję
• Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
• Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
• Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
• Nadużywanie alkoholu (średnie spożycie ponad 20 g dziennie u kobiet i 30 g dziennie u mężczyzn)
• Narkomania
• Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania)
• Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
• Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
• Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
• Historia dodatkowych czynników ryzyka TdP (np. Niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)

Dla kobiet:

• Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania
• Brak odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i do 1 miesiąca po jego zakończeniu, tj. żadne z poniższych: implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna. Zostanie zachowany zapis wszystkich uczestników przebadanych, wykluczonych lub wykluczonych. (wkładka wewnątrzmaciczna), abstynencja seksualna przez co najmniej 1 miesiąc przed zapisem, partner po wazektomii (wazektomia wykonana co najmniej 1 rok przed zapisem) lub sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia). Kobiety, które nie mają partnera po wazektomii, nie są wstrzemięźliwe seksualnie ani bezpłodne chirurgicznie, zostaną poproszone o zastosowanie dodatkowej metody mechanicznej (np. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
• Laktacja