Relativní biologická dostupnost BI 10773 podávaného dvakrát denně ve srovnání s BI 10773 podávaného jednou denně po několika perorálních dávkách u zdravých dobrovolníků mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů

• Věk = 18 a Věk = 50 let
• BMI = 18,5 a = 29,9 kg/m2 (index tělesné hmotnosti)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
• Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy 6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
• Příjem léků během jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před prvním podáním studovaného léku s výjimkou případů, kdy lze vyloučit relevantní interakci
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
• Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
• Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (průměrná konzumace více než 20 g/den u žen a 30 g/den u mužů)
• Zneužívání drog
• Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před začátkem studie)
• Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro TdP (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Pro ženské předměty:

• Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plánování otěhotnění během studie nebo do 1 měsíce po dokončení studie
• Žádná přiměřená antikoncepce během studie a do 1 měsíce po ukončení studie, tj. žádné z následujících: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná orální antikoncepce, IUD Bude uchováván záznam všech vyšetřovaných subjektů, zařazených nebo vyloučených. (nitroděložní tělísko), sexuální abstinence po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením, vasektomie partnera (vazektomie provedená alespoň 1 rok před zařazením) nebo chirurgická sterilizace (včetně hysterektomie). Ženy, které nemají partnera po vazektomii, nejsou sexuálně abstinující nebo chirurgicky sterilní, budou požádány, aby použily další bariérovou metodu (např. kondom, bránice se spermicidem)
• Laktace