BI 10773 每天给药两次的相对生物利用度与健康男性和女性志愿者多次口服给药后每天给药 BI 10773 的比较

纳入标准：

- 符合以下标准的健康男性和女性：基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图、临床实验室测试

• 年龄 = 18 岁和年龄 = 50 岁
• BMI = 18.5 和 = 29.9 kg/m2（体重指数）
• 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

• 体格检查（包括血压、血压和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
• 临床相关伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病 6. 相关直立性低血压、昏厥或昏厥史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
• 在第一次研究药物给药前一个月内服用药物或少于相应药物的 10 个半衰期，除非可以排除相关相互作用
• 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
• 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
• 在审判日无法戒烟
• 酗酒（女性平均每天饮酒量超过 20 克，男性每天超过 30 克）
• 吸毒
• 献血（研究开始前 4 周内超过 100 毫升）
• 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
• 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒）
• TdP 其他危险因素的病史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）

对于女性受试者：

• 妊娠试验阳性、怀孕或计划在研究期间或研究完成后 1 个月内怀孕
• 在研究期间和研究完成后 1 个月内没有采取适当的避孕措施，即没有以下任何一项：植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器将保留所有筛选的受试者的记录，包括或排除。 （宫内节育器）、入组前至少 1 个月禁欲、伴侣输精管切除术（入组前至少 1 年进行输精管切除术）或手术绝育（包括子宫切除术）。 没有输精管结扎术的伴侣、没有性禁欲或手术绝育的女性将被要求使用额外的屏障方法（例如 避孕套，带有杀精剂的隔膜）
• 哺乳期