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Biodisponibilità relativa di BI 10773 somministrato due volte al giorno rispetto a BI 10773 somministrato una volta al giorno dopo più dosi orali in volontari sani di sesso maschile e femminile

23 maggio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di 5 mg di BI 10773 somministrati due volte al giorno rispetto a 10 mg di BI 10773 somministrati una volta al giorno dopo dosi orali multiple in volontari sani di sesso maschile e femminile (uno studio clinico di fase I in aperto, randomizzato, incrociato)

Studiare l'influenza del diverso regime posologico (5 mg due volte al giorno rispetto a 10 mg una volta al giorno) sulla farmacocinetica e farmacodinamica allo stato stazionario di BI 10773 somministrato per via orale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1276.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri: Basato su una storia medica completa, compreso l'esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio

  • Età = 18 e Età = 50 anni
  • BMI = 18,5 e = 29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici 6. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci entro un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della prima somministrazione del farmaco in studio, a meno che non sia possibile escludere un'interazione rilevante
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (consumo medio superiore a 20 g/giorno nelle femmine e 30 g/giorno nei maschi)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio)
  • Attività fisiche eccessive (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per TdP (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)

Per soggetti di sesso femminile:

  • Test di gravidanza positivo, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dal completamento dello studio
  • Nessuna contraccezione adeguata durante lo studio e fino a 1 mese dopo il completamento dello studio, vale a dire nessuno dei seguenti: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD Verrà mantenuto un registro di tutti i soggetti sottoposti a screening, inclusi o esclusi. (dispositivo intrauterino), astinenza sessuale per almeno 1 mese prima dell'arruolamento, partner vasectomizzato (vasectomia eseguita almeno 1 anno prima dell'arruolamento) o sterilizzazione chirurgica (inclusa l'isterectomia). Alle donne che non hanno un partner vasectomizzato, non sono sessualmente astinenti o chirurgicamente sterili verrà chiesto di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativo, diaframma con spermicida)
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: Empagliflozin
Offerta da 5 mg
Droga: Empagliflozin
5 giorni di trattamento con 5 mg BI 10773 bid fino allo stato stazionario
Droga: Empagliflozin
5 giorni di trattamento con 10 mg BI 10773 qd fino allo stato stazionario
Sperimentale: Trattamento B: Empagliflozin
10 mg una volta al giorno
Droga: Empagliflozin
5 giorni di trattamento con 5 mg BI 10773 bid fino allo stato stazionario
Droga: Empagliflozin
5 giorni di trattamento con 10 mg BI 10773 qd fino allo stato stazionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma) - AUCt,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme t) per 10 mg BI 10773 QD.
Lasso di tempo: fino a 168 ore
fino a 168 ore
AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma) - AUC0-24,ss (area sotto le curve concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su due intervalli di dosaggio) per 5 mg BI 10773 BID dopo la dose mattutina il giorno 5.
Lasso di tempo: fino a 168 ore
fino a 168 ore
AUCt,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme t) di BI 10773.
Lasso di tempo: fino a 168 ore
fino a 168 ore
Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme t) di BI 10773.
Lasso di tempo: fino a 168 ore
fino a 168 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
C12,N (concentrazione dell'analita nel plasma a 12 ore dalla somministrazione del farmaco dopo la somministrazione dell'ennesima dose per il regime BID) di BI 10773.
Lasso di tempo: fino a 168 ore
fino a 168 ore
C24,N (concentrazione dell'analita nel plasma a 24 ore dalla somministrazione del farmaco dopo la somministrazione dell'ennesima dose per il regime QD) di BI 10773.
Lasso di tempo: fino a 168 ore
fino a 168 ore
Cmin,ss (concentrazione minima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme t) di BI 10773
Lasso di tempo: fino a 168 ore
fino a 168 ore
Cavg (concentrazione media dell'analita nel plasma allo stato stazionario) di BI 10773
Lasso di tempo: fino a 168 ore
fino a 168 ore
¿z,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario) di BI 10773
Lasso di tempo: fino a 168 ore
fino a 168 ore
t½,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario) di BI 10773
Lasso di tempo: fino a 168 ore
fino a 168 ore
tmax,ss (tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme t) di BI 10773.
Lasso di tempo: fino a 168 ore
fino a 168 ore
MRTpo,ss (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale) di BI 10773.
Lasso di tempo: fino a 168 ore
fino a 168 ore
CL/F,ss (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario) di BI 10773.
Lasso di tempo: fino a 168 ore
fino a 168 ore
Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale tau z allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare) di BI 10773.
Lasso di tempo: fino a 168 ore
fino a 168 ore
PTF (percentuale di fluttuazione picco-minimo)
Lasso di tempo: fino a 168 ore
fino a 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1276.9
  • 2009-012524-90 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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