이전에 폼페병 치료를 받은 적이 없는 후기 발병형 폼페병 환자를 대상으로 격주로 투여된 효소 대체 요법 Avalglucosidase Alfa 및 Alglucosidase Alfa의 효능 및 안전성 비교 연구 (COMET)
2024년 3월 29일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
치료 경험이 없는 후기 발병 폼페병 환자에서 Avalglucosidase Alfa(neoGAA, GZ402666) 및 Alglucosidase Alfa의 격주 반복 주입의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 무작위, 다기관, 다국적, 이중 맹검 연구
주요 목표:
avalglucosidase alfa 치료가 avalglucosidase alfa와 비교하여 직립 자세에서 예측된 강제 폐활량(FVC)을 퍼센트(%)로 측정하여 호흡근 강도에 미치는 영향을 확인합니다.
보조 목표:
기능적 지구력(6분 걷기 테스트, 흡기 근력(최대 흡기압), 호기 근력(최대 호기압), 하지 근력(소형 동력계), 운동 기능(Quick Motor Function Test) 및 건강 관련 삶의 질(Short Form-12).
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간은 약 6년으로, 14일의 선별 기간(사전 지정된 상황에서 최대 8주까지 연장될 수 있음), 49주의 맹검 치료 기간(제외 3세 이상(
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GE
- Investigational Site Number 5280001
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Taipei, 대만, 10043
- Investigational Site Number 1580001
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Seoul, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number 4100001
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Seoul, 대한민국, 06273
- Investigational Site Number 4100002
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København Ø, 덴마크, 2100
- Investigational Site Number 2080003
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Bochum, 독일, 44789
- Investigational Site Number 2760006
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Mainz, 독일, 55131
- Investigational Site Number 2760001
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München, 독일, 80336
- Investigational Site Number 2760003
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Münster, 독일, 48149
- Investigational Site Number 2760002
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Investigational Site Number 6430001
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Mexico, 멕시코
- Investigational Site Number 4840001
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Investigational Site Number 8400015
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Investigational Site Number 8400020
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Orange, California, 미국, 92868
- Investigational Site Number 8400011
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Stanford, California, 미국, 94305
- Investigational Site Number 8400017
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Investigational Site Number 8400016
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Investigational Site Number 8400007
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Investigational Site Number 8400023
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Investigational Site Number 8400002
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7321
- Investigational Site Number 8400012
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Investigational Site Number 8400010
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Investigational Site Number 8400001
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Investigational Site Number 8400019
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11020
- Investigational Site Number 8400026
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Investigational Site Number 8400008
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Investigational Site Number 8400006
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0542
- Investigational Site Number 8400009
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Investigational Site Number 8400014
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Investigational Site Number 8400025
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Investigational Site Number 8400018
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Investigational Site Number 8400005
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Investigational Site Number 8400024
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Investigational Site Number 0560003
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number 0560001
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Brasilia, 브라질, 71625-009
- Investigational Site Number 0760004
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Sao Paulo, 브라질, 04037-002
- Investigational Site Number 0760001
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Zürich, 스위스, 8091
- Investigational Site Number 7560002
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Barcelona, 스페인, 08025
- Investigational Site Number 7240002
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Barcelona, 스페인, 08950
- Investigational Site Number 7240003
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Caba, 아르헨티나, C1181ACH
- Investigational Site Number 0320001
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Investigational Site Number 8260005
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Cambridge, 영국, CB2 OQQ
- Investigational Site Number 8260002
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London, 영국, NW3 2QG
- Investigational Site Number 8260001
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Investigational Site Number 8260004
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Salford, 영국, M6 8HD
- Investigational Site Number 8260003
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Wien, 오스트리아, 1090
- Investigational Site Number 0400001
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Investigational Site Number 3800006
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Messina, 이탈리아, 98125
- Investigational Site Number 3800001
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Milano, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number 3800002
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number 3800007
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Torino, 이탈리아, 10126
- Investigational Site Number 3800003
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Kodaira-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920002
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Praha 2, 체코, 12808
- Investigational Site Number 2030001
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Ankara, 칠면조, 06100
- Investigational Site Number 7920001
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Istanbul, 칠면조, 34390
- Investigational Site Number 7920002
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Hamilton, 캐나다, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 1240003
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Montreal, 캐나다, H3A 2B4
- Investigational Site Number 1240002
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Investigational Site Number 6200001
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Investigational Site Number 6160001
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Angers, 프랑스, 49933
- Investigational Site Number 2500008
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Bordeaux, 프랑스
- Investigational Site Number 2500007
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Brest Cedex 2, 프랑스, 29609
- Investigational Site Number 2500011
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Bron, 프랑스, 69677
- Investigational Site Number 2500004
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Investigational Site Number 2500010
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Lille, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number 2500005
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Investigational Site Number 2500006
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Paris, 프랑스, 75013
- Investigational Site Number 2500001
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Budapest, 헝가리, 1083
- Investigational Site Number 3480001
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Auchenflower, 호주, 4066
- Investigational Site Number 0360001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 모든 조직 공급원 및/또는 2개의 확인된 GAA 유전자 돌연변이에서 산성 알파-글루코시다제(GAA) 효소 결핍을 확인했습니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다. 현지 규정에 정의된 법적 미성년자 참가자의 경우 법적으로 권한을 부여받은 보호자의 동의가 필요합니다. 참가자가 법적으로 미성년자인 경우 부모/법적 보호자로부터 서명된 서면 동의서를 얻어야 하며 해당되는 경우 참가자로부터 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는
- 참가자는 Pompe 특정 심장 비대를 알고 있습니다.
- 참가자는 휠체어에 의존합니다.
- 참가자는 보조 장치 없이 멈추지 않고 40미터(약 130피트)를 걸을 수 없습니다.
- 참가자는 침습적 환기가 필요합니다(비침습적 환기가 허용됨).
- 참가자는 예측된 30% 이상 및 예측된 85% 이하의 직립 위치에서 반복적인 강제 폐활량(FVC) 측정을 성공적으로 수행할 수 없습니다.
- 참가자(및 참가자가 현지 규정에 따라 법적으로 미성년자인 경우 참가자의 법적 보호자)는 임상 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 참가자는 이전에 알글루코시다제 알파로 치료를 받았거나 폼페병에 대한 조사 요법을 받았습니다.
- 참가자는 면역 관용 유도 요법을 이전 또는 현재 사용하고 있습니다.
- 참가자는 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 기준선에서 양성 임신 테스트(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬)를 보입니다.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아발글루코시다제 알파(GZ402666)
2주마다 정맥주사
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제형: 수액용 농축액용 분말 투여 경로: 정맥내
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활성 비교기: 알글루코시다제 알파(GZ419829)
2주마다 정맥주사
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제형: 수액용 농축액용 분말 투여 경로: 정맥내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAP: 49주차에 직립 자세에서 예측된 FVC 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 49주차
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FVC는 호흡 근육 약화를 정량화하는 데 사용되는 표준 폐 기능 테스트입니다.
FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 날려버릴 수 있는 공기의 양(리터)입니다.
최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)는 기준선 FVC[연속적으로 예측된 백분율(%)], 성별, 연령(기준선에서 연수), 치료 그룹을 사용하여 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 모델에서 파생되었습니다. , 방문, 치료군과 방문 간의 상호작용 기간은 고정된 효과로 나타납니다.
예측 FVC 비율 = (실제 FVC 측정값)/(FVC 예측 값) * 100.
비열등성(NI) 테스트 후, 아발글루코시다제 알파 대 알글루코시다제 알파의 우월성에 대한 테스트가 전체 양면 5% 유의 수준으로 수행되었습니다.
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기준선, 49주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAP: 49주에 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 총 걸은 거리의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 49주차
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6MWT는 참가자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 걸으면서 이동한 거리(미터 단위)를 측정하는 표준화된 테스트였습니다.
평균 걸은 거리는 기능적 지구력을 나타냅니다.
거리(참가자가 6분 안에 걸을 수 있는 거리)가 클수록 지구력이 커집니다.
LS 평균 및 SE는 베이스라인 FVC(예측된 %) 및 베이스라인 6MWT(미터 단위로 걸은 거리), 연령(연, 베이스라인 기준), 성별, 치료 그룹, 방문 및 방문별 치료 상호 작용을 포함하는 MMRM 모델에서 파생되었습니다. 고정 효과.
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기준선, 49주차
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PAP: 49주차에 직립 자세에서 퍼센트 예측 최대 흡기압(MIP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 49주차
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MIP는 주로 횡격막과 같은 흡기근의 강도를 측정하는 빠르고 비침습적인 검사로, 환기 부전, 제한적 폐 질환 및 호흡근 강도를 평가할 수 있습니다.
MIP는 개인이 입을 통해 최대한 세게 흡입하여 생성하는 공기압의 양을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 기준선에서 예측된 MIP %에 대해 조정된 예측된 MIP %, 연령(연령, 기준선에서), 성별, 치료 그룹, 방문 및 고정 효과로서 방문 치료 상호작용에 대한 MMRM 모델로부터 유도되었습니다.
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기준선, 49주차
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PAP: 49주차에 직립 자세에서 퍼센트 예측 최대 호기압(MEP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 49주차
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MEP는 주로 횡격막과 같은 호기근의 강도를 측정하는 빠르고 비침습적인 검사이며 환기 부전, 제한적 폐 질환 및 호흡근 강도를 평가할 수 있습니다.
MEP는 최대 호기 동안 생성되는 더 큰 압력입니다.
LS 평균 및 SE는 기준선에서 예측된 MEP %에 대해 조정된 예측된 MEP %, 연령(연령, 기준선), 성별, 치료 그룹, 방문 및 고정 효과로서 방문 치료 상호 작용에 대한 MMRM 모델로부터 유도되었습니다.
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기준선, 49주차
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PAP: 49주차에 빠른 운동 기능 테스트(QMFT) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 49주차
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QMFT는 운동 기능의 변화를 평가하기 위한 관찰자 관리 테스트였습니다.
QMFT는 폼페병 환자에게 특히 어려운 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 5점 서수 척도(0에서 4까지의 범위, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)에서 개별적으로 점수를 매겼습니다.
전체 QMFT 점수는 모든 항목의 점수를 합산하여 구했으며 범위는 0(운동 기능 테스트 수행 불가)에서 64(정상 근육 기능)까지이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 기준선의 총 QMFT 점수, 기준선 FVC(예측된 %), 연령(연, 기준선), 성별, 치료 그룹, 방문 및 방문별 치료 상호 작용을 고정 효과로 조정한 MMRM 모델에서 파생되었습니다. .
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기준선, 49주차
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PAP: 휴대용 동력측정법(HHD)으로 평가한 49주차 하지 근력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 49주차
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HHD: 강도 정량을 위한 휴대용 방법입니다.
제작 테스트를 완료하기 위해 참가자는 힘을 점진적으로 증가시키면서 동력계에 최대 힘을 가하고 4~5초 동안 등척성 유지를 완료했습니다.
근력은 뉴턴에서 수집되었습니다.
모든 근육군(고관절: 굴곡, 신전, 외전, 무릎: 굴곡, 신전, 발목 배측굴곡)을 2회 측정하여 가장 높은 값이 보고되었습니다.
요약 점수는 각 측면(왼쪽 및 오른쪽)의 6개 근육 그룹에서 12개 측정값(근육 그룹당 2개 측정값)의 합계였습니다.
기준선의 증가는 근력 증가를 반영한 반면, 기준선의 감소는 근력 감소를 반영했습니다.
LS 평균 및 SE는 기준선에서의 요약 HHD 하지 점수, 기준선 FVC(% 예측), 연령(기준시 연수), 성별, 치료군, 방문에 대해 조정된 HHD 하지 근력 종합 점수에 대한 MMRM 모델에서 파생되었습니다. 고정 효과로 방문 치료 상호 작용.
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기준선, 49주차
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PAP: 12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)의 기준선과의 변화: 49주차의 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수
기간: 기준선, 49주차
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12개 항목 설문지인 SF-12는 선별검사/기준선에서 18세 이상의 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
SF-12는 기능과 웰빙의 8개 영역(하위 척도)으로 분류된 12개 항목으로 구성됩니다: 신체 기능, 역할-신체, 감정 역할, 정신 건강, 신체 통증, 일반 건강, 활력 및 사회적 기능. 영역 점수의 범위는 0(건강이 나쁨)부터 100(건강이 좋음)까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
이 8개 영역은 PCS와 MCS라는 2개의 요약 점수로 추가로 요약되었습니다.
이 2가지 요약 점수 각각의 점수 범위는 0(건강이 좋지 않음)부터 100(건강이 좋음)까지였으며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 기준점 점수(PCS 또는 MCS), 기준점 FVC(% 예측), 연령(기준시 연수), 성별, 치료 그룹, 방문 및 방문별 치료 상호 작용에 대해 조정된 MMRM 모델에서 파생되었습니다. 고정 효과.
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기준선, 49주차
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PAP: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 주입 관련 반응(IAR)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 49주차까지
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AE: 연구 약물을 복용한 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE: PAP의 TEAE 기간(공개 라벨에서 어떤 치료도 받지 않은 참가자의 경우 첫 번째 치료 날짜부터 마지막 치료 날짜 + 4주 또는 직전 시간까지) 동안 발생/악화/심각해진 AE 오픈 라벨 치료를 받은 참가자에 대한 오픈 라벨 1차 치료).
프로토콜에 정의된 IAR: 연구 약물과 관련이 있거나 관련이 있을 수 있는 것으로 간주된 주입 후 주입/관찰 기간 동안 발생한 특별 관심 AE(AESI).
알고리즘 정의 IAR: 2가지 기준 중 하나를 충족하는 모든 TEAE: 1) 주입 시작부터 끝까지 + 24시간 동안 사건이 발생했으며 연구 약물과 관련된 것으로 간주됨, 2) AE 시간 구성 요소가 누락된 경우 AE 시작 날짜를 주입 시작 날짜와 비교하고 종료일.
AE 시작일이 주입 시작일과 종료일 + 1일 사이이고 연구 약물과 관련된 경우.
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기준선부터 49주차까지
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오픈 라벨 기간: TEAE 및 IAR 참가자 수
기간: 공개 라벨 장기 기간 중 50주부터 289주까지
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AE: 연구 약물을 투여받았으며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없었던 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건.
공개 라벨 TEAE: 공개 라벨 TEAE 기간(첫 번째 공개 라벨 치료 시점부터 마지막 치료 날짜 + 4주) 동안 발생/악화/심각해진 AE.
프로토콜에 따라 정의된 IAR: 연구 약물과 관련이 있거나 관련이 있을 수 있는 것으로 간주되는 주입 후 주입/관찰 기간 동안 발생한 AESI로 정의됩니다.
알고리즘 정의 IAR: 2가지 기준 중 하나를 충족하는 모든 TEAE: 1) 주입 시작부터 끝까지 + 24시간 동안 발생한 사건(연구 약물과 관련된 것으로 간주됨), 2) AE 시간 구성 요소가 누락된 경우 AE 시작 날짜를 주입 시작 날짜와 비교하고 종료일.
AE 시작 날짜가 주입 시작 날짜와 종료 날짜 + 1일 사이이고 연구 약물과 관련된 경우.
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공개 라벨 장기 기간 중 50주부터 289주까지
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PAP: 치료 후 항약물 항체(ADA) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 49주차까지
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ADA 반응 카테고리: 1) 치료 유발: 연구 약물 투여 후 ADA가 발생했습니다.
기준선 ADA 샘플이 누락되었거나 보고 불가능하고 적어도 하나의 보고 가능한 치료 중 ADA 샘플이 이용 가능한 경우, 기준선 샘플은 "음성"으로 간주되었습니다.
2) 치료 강화: 연구 약물 투여 후(첫 번째 약물 투여 후 언제든지) 기준선에서 최소 2 역가 단계(즉, 역가의 4배 증가)가 강화된 기존 ADA.
3) 응급 치료: 유도된 치료와 강화된 치료의 조합.
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기준선부터 49주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC14028
- 2016-000942-77 (EudraCT 번호)
- U1111-1178-4806 (기타 식별자: WHO universal trial number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .