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Étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité des thérapies de remplacement d'enzymes par l'avalglucosidase Alfa et l'alglucosidase Alfa administrées toutes les deux semaines chez des patients atteints de la maladie de Pompe d'apparition tardive qui n'ont pas été traités auparavant pour la maladie de Pompe (COMET)

29 mars 2024 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude de phase 3 randomisée, multicentrique, multinationale et en double aveugle comparant l'efficacité et l'innocuité de perfusions bihebdomadaires répétées d'avalglucosidase Alfa (neoGAA, GZ402666) et d'alglucosidase Alfa chez des patients naïfs de traitement atteints de la maladie de Pompe d'apparition tardive

Objectif principal:

Déterminer l'effet du traitement par l'avalglucosidase alfa sur la force des muscles respiratoires mesurée en pourcentage (%) de la capacité vitale forcée (CVF) prédite en position verticale, par rapport à l'alglucosidase alfa.

Objectif secondaire :

Déterminer l'innocuité et l'effet du traitement par l'avalglucosidase alfa sur l'endurance fonctionnelle (test de marche de 6 minutes, force musculaire inspiratoire (pression inspiratoire maximale), force musculaire expiratoire (pression expiratoire maximale), force musculaire des membres inférieurs (dynamométrie manuelle), force motrice la fonction (Quick Motor Function Test) et la qualité de vie liée à la santé (Short Form-12).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant sera d'environ 6 ans et comprendra une période de dépistage de 14 jours (peut être prolongée jusqu'à 8 semaines dans des situations pré-spécifiées), une période de traitement en aveugle de 49 semaines (à l'exception de la sous-groupe de patients pédiatriques âgés de 3 à moins de (

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Investigational Site Number 2760006
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Investigational Site Number 2760001
      • München, Allemagne, 80336
        • Investigational Site Number 2760003
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Investigational Site Number 2760002
  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1181ACH
        • Investigational Site Number 0320001
  • Australie
      • Auchenflower, Australie, 4066
        • Investigational Site Number 0360001
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Investigational Site Number 0560003
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
  • Brésil
      • Brasilia, Brésil, 71625-009
        • Investigational Site Number 0760004
      • Sao Paulo, Brésil, 04037-002
        • Investigational Site Number 0760001
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 1240002
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Investigational Site Number 4100002
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Investigational Site Number 2080003
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Investigational Site Number 7240002
      • Barcelona, Espagne, 08950
        • Investigational Site Number 7240003
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Investigational Site Number 2500008
      • Bordeaux, France
        • Investigational Site Number 2500007
      • Brest Cedex 2, France, 29609
        • Investigational Site Number 2500011
      • Bron, France, 69677
        • Investigational Site Number 2500004
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Investigational Site Number 2500010
      • Lille, France, 59037
        • Investigational Site Number 2500005
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • Investigational Site Number 2500006
      • Paris, France, 75013
        • Investigational Site Number 2500001
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Investigational Site Number 6430001
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Investigational Site Number 3480001
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Investigational Site Number 3800006
      • Messina, Italie, 98125
        • Investigational Site Number 3800001
      • Milano, Italie, 20122
        • Investigational Site Number 3800002
      • Napoli, Italie, 80131
        • Investigational Site Number 3800007
      • Torino, Italie, 10126
        • Investigational Site Number 3800003
  • Japon
      • Kodaira-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 3920002
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Investigational Site Number 0400001
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number 6200001
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
        • Investigational Site Number 4840001
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GE
        • Investigational Site Number 5280001
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Investigational Site Number 6160001
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Investigational Site Number 8260005
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 8260002
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Investigational Site Number 8260001
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Investigational Site Number 8260004
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Investigational Site Number 8260003
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Investigational Site Number 7560002
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10043
        • Investigational Site Number 1580001
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Investigational Site Number 2030001
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Investigational Site Number 7920001
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Investigational Site Number 7920002
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Investigational Site Number 8400015
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Investigational Site Number 8400020
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Investigational Site Number 8400011
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Investigational Site Number 8400017
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Investigational Site Number 8400016
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Investigational Site Number 8400007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Investigational Site Number 8400023
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Investigational Site Number 8400002
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7321
        • Investigational Site Number 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Investigational Site Number 8400010
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Investigational Site Number 8400001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Investigational Site Number 8400019
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11020
        • Investigational Site Number 8400026
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Investigational Site Number 8400008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Investigational Site Number 8400006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0542
        • Investigational Site Number 8400009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Investigational Site Number 8400014
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Investigational Site Number 8400025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Investigational Site Number 8400018
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • Investigational Site Number 8400005
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Investigational Site Number 8400024

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Le participant a confirmé un déficit en enzyme alpha-glucosidase acide (GAA) provenant de n'importe quelle source tissulaire et/ou 2 mutations confirmées du gène GAA.
  • Le participant doit fournir un consentement éclairé et signé avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude. Le consentement d'un (des) tuteur(s) légalement autorisé(s) est (sont) requis pour les participants légalement mineurs tels que définis par la réglementation locale. Si le participant est légalement mineur, un consentement écrit signé doit être obtenu du (des) parent(s)/tuteur légal et l'assentiment obtenu des participants, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • Le participant est
  • Le participant a connu une hypertrophie cardiaque spécifique de Pompe.
  • Le participant est dépendant d'un fauteuil roulant.
  • Le participant n'est pas capable de marcher sur 40 mètres (environ 130 pieds) sans s'arrêter et sans appareil fonctionnel.
  • Le participant a besoin d'une ventilation invasive (la ventilation non invasive est autorisée).
  • Le participant n'est pas en mesure d'effectuer avec succès des mesures répétées de capacité vitale forcée (CVF) en position verticale supérieures ou égales à 30 % prédites et inférieures ou égales à 85 % prédites.
  • Le participant (et le tuteur légal du participant si le participant est légalement mineur tel que défini par la réglementation locale) n'est (ne sont) pas en mesure de se conformer au protocole clinique.
  • Le participant a déjà reçu un traitement avec l'alglucosidase alfa ou tout autre traitement expérimental pour la maladie de Pompe.
  • Le participant a déjà utilisé ou utilise actuellement une thérapie d'induction de tolérance immunitaire.
  • La participante, si elle est de sexe féminin et en âge de procréer, a un test de grossesse positif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine) au départ.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: avalglucosidase alfa (GZ402666)
Administré par voie intraveineuse toutes les 2 semaines
Médicament: Avalglucosidase alpha (GZ402666)
Forme pharmaceutique : poudre pour solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Comparateur actif: alpha alglucosidase (GZ419829)
Administré par voie intraveineuse toutes les 2 semaines
Médicament: Alglucosidase alfa (GZ419829)
Forme pharmaceutique : poudre pour solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
  • Myozyme
  • Lumizyme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PAP : évolution par rapport à la valeur initiale du pourcentage de CVF prévu en position verticale à la semaine 49
Délai: Référence, semaine 49
La CVF est un test de fonction pulmonaire standard utilisé pour quantifier la faiblesse des muscles respiratoires. La CVF est le volume d'air (en litres) qui peut être expulsé de force après une inspiration complète en position verticale. La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur type (SE) ont été dérivées d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) avec une CVF de base [pourcentage (%) prévu, en continu], le sexe, l'âge (en années au départ), le groupe de traitement. , visite, terme d'interaction entre le groupe de traitement et la visite en tant qu'effets fixes. Pourcentage de CVF prévu = (mesure réelle de CVF)/(valeur prévue de CVF) * 100. Après un test de non-infériorité (NI), un test de supériorité de l'avalglucosidase alfa par rapport à l'alglucosidase alfa a été réalisé avec un niveau de signification global bilatéral de 5 %.
Référence, semaine 49

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PAP : changement par rapport à la ligne de base de la distance totale parcourue pendant le test de marche de six minutes (6MWT) à la semaine 49
Délai: Ligne de base, semaine 49
Le 6MWT était un test standardisé qui mesurait la distance (en mètres) parcourue par le participant en marchant sur une surface plane et dure pendant une période de 6 minutes de marche. La distance moyenne parcourue donne une indication de l'endurance fonctionnelle. Plus la distance est grande (qu'un participant peut marcher en 6 minutes), plus l'endurance est grande. La moyenne LS et l'ES ont été dérivés du modèle MMRM avec CVF initial (% prévu) et 6MWT initial (distance parcourue en mètres), âge (en années, au départ), sexe, groupe de traitement, visite et interaction traitement par visite comme effets fixes.
Ligne de base, semaine 49
PAP : changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de pression inspiratoire maximale (MIP) prévue en position verticale à la semaine 49
Délai: Ligne de base, semaine 49
Le MIP est un test rapide et non invasif pour mesurer la force des muscles inspiratoires, principalement le diaphragme, et permet d'évaluer l'insuffisance ventilatoire, les maladies pulmonaires restrictives et la force des muscles respiratoires. Le MIP fait référence à la force de pression d'air qu'un individu crée en inhalant par la bouche aussi fort que possible. La moyenne LS et l'ES ont été dérivés du modèle MMRM pour le % de MIP prédit ajusté pour le % de MIP prédit au départ, l'âge (en années, au départ), le sexe, le groupe de traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes.
Ligne de base, semaine 49
PAP : changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de la pression expiratoire maximale (MEP) prévue en position verticale à la semaine 49
Délai: Ligne de base, semaine 49
Le MEP est un test rapide et non invasif pour mesurer la force des muscles expiratoires, principalement le diaphragme, et permet d'évaluer l'insuffisance ventilatoire, les maladies pulmonaires restrictives et la force des muscles respiratoires. MEP est la plus grande pression générée lors de l'expiration maximale. La moyenne LS et l'ES ont été dérivés du modèle MMRM pour le pourcentage de MEP prédit ajusté pour le % de MEP prédit au départ, l'âge (en années, au départ), le sexe, le groupe de traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes.
Ligne de base, semaine 49
PAP : changement par rapport à la ligne de base dans les scores totaux du test de la fonction motrice rapide (QMFT) à la semaine 49
Délai: Ligne de base, semaine 49
Le QMFT était un test administré par un observateur pour évaluer les changements dans la fonction motrice. QMFT comprenait 16 items particulièrement difficiles pour les participants atteints de la maladie de Pompe. Chaque élément a été noté séparément sur une échelle ordinale à 5 points (allant de 0 à 4, un score plus élevé indiquait un meilleur résultat). Le score total QMFT a été obtenu en additionnant les scores de tous les éléments et variait de 0 (incapable d'effectuer des tests de fonction motrice) à 64 (fonction musculaire normale), un score plus élevé représentait un meilleur résultat. La moyenne LS et l'ES ont été dérivés de modèles MMRM ajustés pour le score total QMFT au départ, la CVF initiale (% prévu), l'âge (en années, au départ), le sexe, le groupe de traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes .
Ligne de base, semaine 49
PAP : changement par rapport à la valeur initiale de la force musculaire des membres inférieurs à la semaine 49, tel qu'évalué par dynamométrie portative (HHD)
Délai: Référence, semaine 49
HHD : une méthode portable pour la quantification de la force. Pour effectuer un test de fabrication, le participant a exercé une force maximale contre le dynamomètre avec une augmentation progressive de la force et une tenue isométrique complète pendant 4 à 5 secondes. Les forces musculaires ont été collectées en Newton. Chaque groupe musculaire (hanche : flexion, extension, abduction ; genou : flexion, extension et dorsiflexion de la cheville) a été mesuré 2 fois et la valeur la plus élevée a été rapportée. Le score récapitulatif était la somme de 12 mesures (2 mesures par groupe musculaire) de 6 groupes musculaires de chaque côté (gauche et droit). Une augmentation par rapport à la ligne de base reflétait une augmentation de la force musculaire, tandis qu'une diminution par rapport à la ligne de base reflétait une diminution de la force musculaire. La moyenne LS et l'ES ont été dérivés du modèle MMRM pour le score composite de force musculaire des membres inférieurs HHD ajusté pour le score résumé HHD des membres inférieurs au départ, la CVF de base (% prédit), l'âge (en années, au départ), le sexe, le groupe de traitement, la visite, et interaction traitement par visite en tant qu'effets fixes.
Référence, semaine 49
PAP : changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé abrégée en 12 éléments (SF-12) : scores du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS) à la semaine 49
Délai: Référence, semaine 49
SF-12, un questionnaire de 12 éléments, utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants âgés de >=18 ans au moment du dépistage/de référence. Le SF-12 comprenait 12 items classés en huit domaines (sous-échelles) de fonctionnement et de bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, santé mentale, douleur corporelle, santé générale, vitalité et fonctionnement social, chacun le score du domaine variait de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé), des scores plus élevés indiquaient un bon état de santé. Ces huit domaines ont ensuite été résumés en 2 scores récapitulatifs, PCS et MCS. La plage de scores pour chacun de ces 2 scores récapitulatifs allait de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé), des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie liée à la santé. La moyenne LS et l'ES ont été dérivés de modèles MMRM ajustés pour le score de base (PCS ou MCS), la CVF de base (% prédit), l'âge (en années, au départ), le sexe, le groupe de traitement, la visite et l'interaction traitement par visite. effets fixes.
Référence, semaine 49
PAP : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et des réactions associées à la perfusion (IAR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 49
AE : tout événement médical indésirable chez un participant qui a pris le médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. EIIT : EI qui se sont développés/s'est aggravé/est devenu grave au cours de la période EIIT dans le PAP (de la première date de traitement à la dernière date de traitement + 4 semaines pour les participants qui n'ont reçu aucun traitement en ouvert ou juste avant 1er traitement en ouvert pour les participants ayant reçu un traitement en ouvert). IAR définis par le protocole : EI d'intérêt particulier (AESI) survenus pendant la période de perfusion/d'observation suivant la perfusion et qui ont été jugés liés/possiblement liés au médicament à l'étude. IAR définis par l'algorithme : tout EIIT répondant à l'un des deux critères : 1) l'événement s'est produit du début à la fin de la perfusion + 24 heures, considéré comme lié au médicament à l'étude, 2) Si la composante temporelle de l'EI a été manquée, comparer la date de début de l'EI avec le début de la perfusion et date de fin. Si la date de début de l'EI était comprise entre la date de début et la date de fin de la perfusion + 1 jour et qu'elle était liée au médicament à l'étude.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 49
Période ouverte : nombre de participants avec TEAE et IAR
Délai: Semaine 50 à 289 en période ouverte à long terme
EI : tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. EIIT en ouvert : EI qui se sont développés/s'est aggravé/est devenu grave pendant la période d'EIIT en ouvert (à partir du moment du 1er traitement en ouvert jusqu'à la date du dernier traitement + 4 semaines). IAR définis par le protocole : définis comme des AEI survenus pendant la période de perfusion/d'observation suivant la perfusion et qui ont été jugés liés/possiblement liés au médicament à l'étude. IAR définis par l'algorithme : tout TEAE répondant à l'un des 2 critères : 1) l'événement s'est produit du début à la fin de la perfusion plus 24 heures, considéré comme lié au médicament à l'étude, 2) Si la composante temporelle de l'EI a été manquée, comparer la date de début de l'EI avec le début de la perfusion et date de fin. Si la date de début de l'EI se situait entre la date de début et la date de fin de la perfusion plus 1 jour et qu'elle était liée au médicament à l'étude.
Semaine 50 à 289 en période ouverte à long terme
PAP : pourcentage de participants présentant une réponse aux anticorps antimédicaments (ADA) apparus pendant le traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 49
Catégories de réponses ADA : 1) Induites par le traitement : ADA développées après l'administration du médicament à l'étude. Si l'échantillon d'ADA de base était manquant ou non déclarable et qu'au moins un échantillon d'ADA en cours de traitement à déclarer était disponible, l'échantillon de base était considéré comme « négatif ». 2) Boostés par le traitement : ADA préexistants qui ont été boostés d'au moins deux niveaux de titre par rapport au départ (c'est-à-dire une multiplication par 4 des titres) après l'administration du médicament à l'étude (à tout moment après la première administration du médicament). 3) Traitement émergent : combinaison d’un traitement induit et d’un traitement boosté.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 49

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Première publication (Estimé)

25 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC14028
  • 2016-000942-77 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1178-4806 (Autre identifiant: WHO universal trial number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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