Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti enzymatických substitučních terapií Avalglukosidáza Alfa a Alglukosidáza Alfa podávaných každý druhý týden u pacientů s Pompeho chorobou s pozdním nástupem, kteří nebyli dříve léčeni na Pompeho chorobu (COMET)
29. března 2024 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizovaná, multicentrická, nadnárodní, dvojitě zaslepená studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost opakovaných dvoutýdenních infuzí avalglukosidázy Alfa (neoGAA, GZ402666) a alglukosidázy Alfa při léčbě dosud naivních pacientů s Pompeho chorobou s pozdním nástupem
Primární cíl:
Ke stanovení účinku léčby avalglukosidázou alfa na sílu dýchacích svalů měřenou procenty (%) předpokládané nucené vitální kapacity (FVC) ve vzpřímené poloze ve srovnání s alglukosidázou alfa.
Sekundární cíl:
Zjistit bezpečnost a účinek léčby avalglukosidázou alfa na funkční vytrvalost (6minutový test chůze, nádechová svalová síla (maximální nádechový tlak), výdechová svalová síla (maximální výdechový tlak), svalová síla dolních končetin (ruční dynamometrie), motorika funkce (Quick Motor Function Test) a kvalita života související se zdravím (Short Form-12).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studie na účastníka bude až přibližně 6 let, která se bude skládat ze 14denního screeningového období (může být prodlouženo až na 8 týdnů v předem specifikovaných situacích), 49týdenního zaslepeného léčebného období (kromě podskupina dětských pacientů ve věku 3 až méně než (
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1181ACH
- Investigational Site Number 0320001
-
-
-
-
-
Auchenflower, Austrálie, 4066
- Investigational Site Number 0360001
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Investigational Site Number 0560003
-
Leuven, Belgie, 3000
- Investigational Site Number 0560001
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazílie, 71625-009
- Investigational Site Number 0760004
-
Sao Paulo, Brazílie, 04037-002
- Investigational Site Number 0760001
-
-
-
-
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Investigational Site Number 2080003
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Investigational Site Number 2500008
-
Bordeaux, Francie
- Investigational Site Number 2500007
-
Brest Cedex 2, Francie, 29609
- Investigational Site Number 2500011
-
Bron, Francie, 69677
- Investigational Site Number 2500004
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- Investigational Site Number 2500010
-
Lille, Francie, 59037
- Investigational Site Number 2500005
-
Marseille Cedex 5, Francie, 13385
- Investigational Site Number 2500006
-
Paris, Francie, 75013
- Investigational Site Number 2500001
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GE
- Investigational Site Number 5280001
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Investigational Site Number 3800006
-
Messina, Itálie, 98125
- Investigational Site Number 3800001
-
Milano, Itálie, 20122
- Investigational Site Number 3800002
-
Napoli, Itálie, 80131
- Investigational Site Number 3800007
-
Torino, Itálie, 10126
- Investigational Site Number 3800003
-
-
-
-
-
Kodaira-Shi, Japonsko
- Investigational Site Number 3920002
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 1240003
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- Investigational Site Number 1240002
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Investigational Site Number 4100001
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Investigational Site Number 4100002
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Investigational Site Number 7920001
-
Istanbul, Krocan, 34390
- Investigational Site Number 7920002
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Investigational Site Number 3480001
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Investigational Site Number 4840001
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44789
- Investigational Site Number 2760006
-
Mainz, Německo, 55131
- Investigational Site Number 2760001
-
München, Německo, 80336
- Investigational Site Number 2760003
-
Münster, Německo, 48149
- Investigational Site Number 2760002
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Investigational Site Number 6160001
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Investigational Site Number 6200001
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Investigational Site Number 0400001
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- Investigational Site Number 6430001
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- Investigational Site Number 8260005
-
Cambridge, Spojené království, CB2 OQQ
- Investigational Site Number 8260002
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Investigational Site Number 8260001
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Investigational Site Number 8260004
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Investigational Site Number 8260003
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Investigational Site Number 8400015
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Investigational Site Number 8400020
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Investigational Site Number 8400011
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Investigational Site Number 8400017
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Investigational Site Number 8400007
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Investigational Site Number 8400023
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7321
- Investigational Site Number 8400012
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Investigational Site Number 8400010
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Investigational Site Number 8400019
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11020
- Investigational Site Number 8400026
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Investigational Site Number 8400008
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Investigational Site Number 8400006
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0542
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Investigational Site Number 8400014
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Investigational Site Number 8400018
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- Investigational Site Number 8400005
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Investigational Site Number 8400024
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10043
- Investigational Site Number 1580001
-
-
-
-
-
Praha 2, Česko, 12808
- Investigational Site Number 2030001
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Investigational Site Number 7240002
-
Barcelona, Španělsko, 08950
- Investigational Site Number 7240003
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Investigational Site Number 7560002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Účastník potvrdil nedostatek enzymu kyselé alfa-glukosidázy (GAA) z jakéhokoli tkáňového zdroje a/nebo 2 potvrzené mutace genu GAA.
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí účastník poskytnout podepsaný informovaný souhlas. Pro nezletilého účastníka je (jsou) vyžadován souhlas zákonně oprávněného(ých) opatrovníka(ů), jak je definováno místními předpisy. Je-li účastník právně nezletilý, je třeba získat podepsaný písemný souhlas od rodiče (rodičů)/zákonného zástupce a případně souhlas od účastníků.
Kritéria vyloučení:
- Účastník je
- Účastník zná Pompeho specifickou srdeční hypertrofii.
- Účastník je závislý na invalidním vozíku.
- Účastník není schopen ujít 40 metrů (přibližně 130 stop) bez zastavení a bez pomocného zařízení.
- Účastník vyžaduje invazivní ventilaci (neinvazivní ventilace je povolena).
- Účastník není schopen úspěšně provádět opakovaná měření vynucené vitální kapacity (FVC) ve vzpřímené poloze větší nebo rovné 30 % predikované hodnoty a menší nebo rovné 85 % predikované hodnoty.
- Účastník (a zákonný zástupce účastníka, je-li účastník právně nezletilý ve smyslu místních předpisů) není (nejsou) schopen dodržovat klinický protokol.
- Účastník prodělal předchozí léčbu alglukosidázou alfa nebo jakoukoli hodnocenou terapii Pompeho choroby.
- Účastník již dříve nebo v současnosti užíval indukční terapii imunitní tolerance.
- Účastnice, pokud je žena a je v plodném věku, má na začátku pozitivní těhotenský test (beta-lidský choriový gonadotropin).
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: avalglukosidáza alfa (GZ402666)
Podává se intravenózně každé 2 týdny
|
Léková forma: prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: intravenózní
|
|
Aktivní komparátor: alglukosidáza alfa (GZ419829)
Podává se intravenózně každé 2 týdny
|
Léková forma: prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: intravenózní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PAP: Změna od základní hodnoty v procentech předpokládané FVC ve vzpřímené poloze v týdnu 49
Časové okno: Výchozí stav, týden 49
|
FVC je standardní plicní funkční test používaný ke kvantifikaci slabosti dýchacích svalů.
FVC je objem vzduchu (v litrech), který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí ve vzpřímené poloze.
Průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE) byly odvozeny ze smíšeného modelu pro model s opakovaným měřením (MMRM) s výchozí FVC [procento (%) predikované, jako kontinuální], pohlaví, věk (v letech na začátku), léčebná skupina , návštěva, termín interakce mezi léčebnou skupinou a návštěvou jako fixní efekty.
Procento předpokládané FVC = (skutečné měření FVC)/(předpokládaná hodnota FVC) * 100.
Po testování non-inferiority (NI) byl proveden test superiority avalglukosidázy alfa oproti alglukosidáze alfa s celkovou 2-strannou 5% hladinou významnosti.
|
Výchozí stav, týden 49
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PAP: Změna celkové vzdálenosti ušlé během šestiminutového testu chůze (6MWT) od výchozí hodnoty v týdnu 49
Časové okno: Výchozí stav, týden 49
|
6MWT byl standardizovaný test, který měřil vzdálenost (v metrech), kterou účastník urazil chůzí po rovném tvrdém povrchu v období 6 minut chůze.
Střední ušlá vzdálenost udává funkční odolnost.
Čím větší vzdálenost (kterou účastník ušel za 6 minut), tím větší výdrž.
Průměr LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM s výchozí hodnotou FVC (předpokládané procento) a výchozí hodnotou 6MWT (vzdálenost v metrech), věkem (v letech, na začátku), pohlavím, léčebnou skupinou, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako pevné efekty.
|
Výchozí stav, týden 49
|
|
PAP: Změna procenta předpokládaného maximálního inspiračního tlaku (MIP) ve vzpřímené poloze od výchozí hodnoty ve 49. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 49
|
MIP je rychlý a neinvazivní test pro měření síly inspiračních svalů, především bránice, a umožňuje posouzení ventilačního selhání, restriktivního onemocnění plic a síly dýchacích svalů.
MIP se vztahuje k tomu, jakou tlakovou sílu vzduchu jedinec vytváří co nejtvrdším nádechem ústy.
Průměr LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM pro % předpovězené MIP upravené o % předpovězené na začátku, věk (v letech, na začátku), pohlaví, léčebná skupina, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinky.
|
Výchozí stav, týden 49
|
|
PAP: Změna procenta předpokládaného maximálního exspiračního tlaku (MEP) ve vzpřímené poloze od výchozí hodnoty v týdnu 49
Časové okno: Výchozí stav, týden 49
|
MEP je rychlý a neinvazivní test k měření síly výdechových svalů, především bránice, a umožňuje posouzení ventilačního selhání, restriktivního onemocnění plic a síly dýchacích svalů.
MEP je větší tlak generovaný během maximálního výdechu.
Průměr LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM pro % předpovězené MEP upravené o % předpovězené na začátku, věk (v letech, na začátku), pohlaví, léčebná skupina, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinky.
|
Výchozí stav, týden 49
|
|
PAP: Změna od výchozího stavu v celkovém skóre testu rychlého motoru (QMFT) ve 49. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 49
|
QMFT byl test administrovaný pozorovatelem k vyhodnocení změn motorických funkcí.
QMFT se skládal ze 16 položek, které byly zvláště obtížné pro účastníky s Pompeho chorobou.
Každá položka byla hodnocena samostatně na 5bodové ordinální škále (v rozmezí od 0 do 4, vyšší skóre znamenalo lepší výsledek).
Celkové skóre QMFT bylo získáno sečtením skóre všech položek a pohybovalo se od 0 (neschopnost provést testy motorických funkcí) do 64 (normální svalové funkce), vyšší skóre představovalo lepší výsledek.
Průměr LS a SE byly odvozeny z modelů MMRM upravených pro celkové skóre QMFT na začátku, výchozí FVC (% předpokládané), věk (v letech, na začátku), pohlaví, léčebná skupina, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinky .
|
Výchozí stav, týden 49
|
|
PAP: Změna od výchozí hodnoty svalové síly dolních končetin ve 49. týdnu podle posouzení ruční dynamometrií (HHD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 49
|
HHD: přenosná metoda pro kvantifikaci síly.
Pro dokončení kontrolního testu účastník vyvinul maximální sílu proti dynamometru s postupným zvyšováním síly a dokončil izometrické držení po dobu 4-5 sekund.
Svalové síly byly shromážděny v Newtonovi.
Každá svalová skupina (kyčel: flexe, extenze, abdukce; koleno: flexe, extenze a dorzální flexe kotníku) byla měřena 2krát a byla zaznamenána nejvyšší hodnota.
Souhrnné skóre bylo součtem 12 měření (2 měření na svalovou skupinu) ze 6 svalových skupin na každé straně (vlevo a vpravo).
Nárůst ze základní linie odrážel zvýšenou svalovou sílu, zatímco pokles od základní linie byl odrazem snížené svalové síly.
LS průměr a SE byly odvozeny z MMRM modelu pro HHD složené skóre svalové síly dolních končetin upravené o souhrnné skóre HHD dolních končetin na začátku, výchozí FVC (% předpokládané), věk (v letech, na začátku), pohlaví, léčebná skupina, návštěva, a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní efekty.
|
Výchozí stav, týden 49
|
|
PAP: Změna od výchozího stavu ve 12-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-12): Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS) ve 49. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 49
|
SF-12, 12-položkový dotazník, používaný k hodnocení kvality života související se zdravím u účastníků ve věku >=18 let při screeningu/výchozím stavu.
SF-12 se skládal z 12 položek, které byly kategorizovány do osmi domén (subškál) fungování a pohody: fyzické fungování, fyzická role, emoční role, duševní zdraví, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita a sociální fungování, přičemž každá skóre domény se pohybovalo od 0 (špatné zdraví) do 100 (lepší zdraví), vyšší skóre indikovalo dobrý zdravotní stav.
Těchto osm domén bylo dále shrnuto do 2 souhrnných skóre, PCS a MCS.
Rozsah skóre pro každé z těchto 2 souhrnných skóre byl od 0 (špatné zdraví) do 100 (lepší zdraví), vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života související se zdravím.
LS průměr a SE byly odvozeny z modelů MMRM upravených pro základní skóre (PCS nebo MCS), výchozí FVC (% předpokládané), věk (v letech, na začátku), pohlaví, léčebnou skupinu, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami jako pevné efekty.
|
Výchozí stav, týden 49
|
|
PAP: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a reakcemi spojenými s infuzí (IAR)
Časové okno: Od základního stavu do 49. týdne
|
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který užil studovaný lék a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
TEAE: AE, které se vyvinuly/zhoršily ve stupni/staly se vážnými během období TEAE v PAP (od doby 1. data léčby do data poslední léčby + 4 týdny pro účastníky, kteří nepodstoupili žádnou léčbu v otevřeném režimu nebo do doby těsně před 1. léčba v otevřeném režimu pro účastníky, kteří byli léčeni v otevřeném režimu).
Protokolem definované IAR: AE zvláštního zájmu (AESI), které se vyskytly buď během infuze/období pozorování po infuzi, které byly považovány za související/možná související se studovaným lékem.
Algoritmicky definované IAR: jakákoli TEAE splňující buď 1 ze 2 kritérií: 1) událost nastala od začátku do konce infuze + 24 hodin, považována za související se studovaným lékem, 2) Pokud zmeškala časová složka AE, porovnejte datum zahájení AE se začátkem infuze a datum ukončení.
Pokud datum zahájení AE bylo mezi datem zahájení a ukončení infuze + 1 den a vztahovalo se ke studovanému léku.
|
Od základního stavu do 49. týdne
|
|
Otevřené období: Počet účastníků s TEAE a IAR
Časové okno: 50. až 289. týden v otevřeném dlouhodobém období
|
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou.
TEAE v otevřené fázi: AE, které se vyvinuly/zhoršily ve stupni/staly se závažné během období TEAE v otevřené fázi (od doby 1. otevřené léčby do data poslední léčby + 4 týdny).
Protokolem definované IAR: definované jako AESI, které se vyskytly buď během infuze/období pozorování po infuzi, které byly považovány za související/možná související se studovaným lékem.
Algoritmicky definované IAR: jakákoli TEAE splňující buď 1 ze 2 kritérií: 1) událost nastala od začátku do konce infuze plus 24 hodin, považována za související se studovaným lékem, 2) Pokud zmeškala časová složka AE, porovnejte datum zahájení AE se začátkem infuze a datum ukončení.
Pokud datum zahájení AE bylo mezi datem zahájení infuze a koncovým datem plus 1 den a týkalo se to studovaného léku.
|
50. až 289. týden v otevřeném dlouhodobém období
|
|
PAP: Procento účastníků s odezvou antidrogových protilátek (ADA) vznikajících při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do 49. týdne
|
Kategorie odezvy ADA: 1) indukovaná léčbou: ADA se vyvinuly po podání studovaného léčiva.
Pokud výchozí vzorek ADA chyběl nebo jej nebylo možné hlásit a byl k dispozici alespoň jeden vzorek ADA, který lze hlásit při léčbě, byl výchozí vzorek považován za „negativní“.
2) Posílení léčby: Preexistující ADA, které byly posíleny alespoň dva titrové kroky od výchozí hodnoty (tj. 4násobné zvýšení titrů) po podání studovaného léčiva (kdykoli po prvním podání léčiva).
3) Léčba naléhavá: kombinace indukované léčby a zesílené léčby.
|
Od základního stavu do 49. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus sacharidů, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Lysozomální střádavá onemocnění
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Lysozomální střádavá onemocnění, nervový systém
- Onemocnění z hromadění glykogenu typu II
- Onemocnění z ukládání glykogenu
Další identifikační čísla studie
- EFC14028
- 2016-000942-77 (Číslo EudraCT)
- U1111-1178-4806 (Jiný identifikátor: WHO universal trial number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .