Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de las terapias de reemplazo enzimático Avalglucosidasa alfa y alglucosidasa alfa administradas cada dos semanas en pacientes con enfermedad de Pompe de aparición tardía que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad de Pompe (COMET)
29 de marzo de 2024 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, multinacional, doble ciego que compara la eficacia y la seguridad de infusiones quincenales repetidas de avalglucosidasa alfa (neoGAA, GZ402666) y alglucosidasa alfa en pacientes sin tratamiento previo con enfermedad de Pompe de aparición tardía
Objetivo primario:
Determinar el efecto del tratamiento con avalglucosidasa alfa sobre la fuerza de los músculos respiratorios medida por el porcentaje (%) de la capacidad vital forzada (FVC) predicha en posición vertical, en comparación con la alglucosidasa alfa.
Objetivo secundario:
Determinar la seguridad y el efecto del tratamiento con avalglucosidasa alfa sobre la resistencia funcional (prueba de caminata de 6 minutos, fuerza muscular inspiratoria (presión inspiratoria máxima), fuerza muscular espiratoria (presión espiratoria máxima), fuerza muscular de las extremidades inferiores (dinamometría manual), fuerza muscular funcional (Prueba Rápida de Función Motora), y calidad de vida relacionada con la salud (Forma Corta-12).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por participante será de hasta aproximadamente 6 años que consistirá en un período de selección de 14 días (puede extenderse hasta 8 semanas en situaciones preespecificadas), un período de tratamiento ciego de 49 semanas (excepto para el subgrupo de pacientes pediátricos de 3 a menos de (
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44789
- Investigational Site Number 2760006
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Mainz, Alemania, 55131
- Investigational Site Number 2760001
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München, Alemania, 80336
- Investigational Site Number 2760003
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Münster, Alemania, 48149
- Investigational Site Number 2760002
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Caba, Argentina, C1181ACH
- Investigational Site Number 0320001
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Auchenflower, Australia, 4066
- Investigational Site Number 0360001
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Wien, Austria, 1090
- Investigational Site Number 0400001
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Brasilia, Brasil, 71625-009
- Investigational Site Number 0760004
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Sao Paulo, Brasil, 04037-002
- Investigational Site Number 0760001
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Investigational Site Number 0560003
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 0560001
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Hamilton, Canadá, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 1240003
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Montreal, Canadá, H3A 2B4
- Investigational Site Number 1240002
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Praha 2, Chequia, 12808
- Investigational Site Number 2030001
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Investigational Site Number 4100001
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Investigational Site Number 4100002
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Investigational Site Number 2080003
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Barcelona, España, 08025
- Investigational Site Number 7240002
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Barcelona, España, 08950
- Investigational Site Number 7240003
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Investigational Site Number 8400015
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Investigational Site Number 8400020
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Investigational Site Number 8400011
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Investigational Site Number 8400017
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Investigational Site Number 8400016
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Investigational Site Number 8400007
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Investigational Site Number 8400023
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Investigational Site Number 8400002
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
- Investigational Site Number 8400012
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Investigational Site Number 8400010
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Investigational Site Number 8400001
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Investigational Site Number 8400019
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11020
- Investigational Site Number 8400026
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Investigational Site Number 8400008
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigational Site Number 8400006
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
- Investigational Site Number 8400009
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigational Site Number 8400014
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Investigational Site Number 8400025
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Investigational Site Number 8400018
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Investigational Site Number 8400005
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Investigational Site Number 8400024
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- Investigational Site Number 6430001
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Angers, Francia, 49933
- Investigational Site Number 2500008
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Bordeaux, Francia
- Investigational Site Number 2500007
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Brest Cedex 2, Francia, 29609
- Investigational Site Number 2500011
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Bron, Francia, 69677
- Investigational Site Number 2500004
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Investigational Site Number 2500010
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Lille, Francia, 59037
- Investigational Site Number 2500005
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- Investigational Site Number 2500006
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Paris, Francia, 75013
- Investigational Site Number 2500001
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Budapest, Hungría, 1083
- Investigational Site Number 3480001
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Brescia, Italia, 25123
- Investigational Site Number 3800006
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Messina, Italia, 98125
- Investigational Site Number 3800001
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Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number 3800002
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Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 3800007
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Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number 3800003
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Kodaira-Shi, Japón
- Investigational Site Number 3920002
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Mexico, México
- Investigational Site Number 4840001
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Ankara, Pavo, 06100
- Investigational Site Number 7920001
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Istanbul, Pavo, 34390
- Investigational Site Number 7920002
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GE
- Investigational Site Number 5280001
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Investigational Site Number 6160001
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Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number 6200001
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Investigational Site Number 8260005
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Cambridge, Reino Unido, CB2 OQQ
- Investigational Site Number 8260002
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Investigational Site Number 8260001
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Investigational Site Number 8260004
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Investigational Site Number 8260003
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Zürich, Suiza, 8091
- Investigational Site Number 7560002
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Taipei, Taiwán, 10043
- Investigational Site Number 1580001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- El participante tiene una deficiencia confirmada de la enzima alfa-glucosidasa ácida (GAA) de cualquier fuente de tejido y/o 2 mutaciones del gen GAA confirmadas.
- El participante debe proporcionar un consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Se requiere el consentimiento de uno o más tutores legalmente autorizados para los participantes legalmente menores de edad, según lo define la normativa local. Si el participante es legalmente menor de edad, se deberá obtener el consentimiento por escrito firmado de los padres/tutor legal y el asentimiento de los participantes, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- el participante es
- El participante ha conocido hipertrofia cardíaca específica de Pompe.
- El participante depende de una silla de ruedas.
- El participante no puede deambular 40 metros (aproximadamente 130 pies) sin detenerse y sin un dispositivo de asistencia.
- El participante requiere ventilación invasiva (se permite la ventilación no invasiva).
- El participante no es capaz de realizar con éxito mediciones repetidas de la capacidad vital forzada (FVC) en posición erguida mayores o iguales al 30 % previsto y menores o iguales al 85 % previsto.
- El participante (y el tutor legal del participante si el participante es menor de edad según lo define la regulación local) no puede cumplir con el protocolo clínico.
- El participante ha recibido tratamiento previo con alglucosidasa alfa o cualquier terapia en investigación para la enfermedad de Pompe.
- El participante tiene un uso anterior o actual de la terapia de inducción de inmunotolerancia.
- La participante, si es mujer y en edad fértil, tiene una prueba de embarazo positiva (gonadotropina coriónica humana beta) al inicio del estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: avalglucosidasa alfa (GZ402666)
Administrado por vía intravenosa cada 2 semanas
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Forma farmacéutica: polvo para concentrado para solución para perfusión Vía de administración: intravenosa
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Comparador activo: alglucosidasa alfa (GZ419829)
Administrado por vía intravenosa cada 2 semanas
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Forma farmacéutica: polvo para concentrado para solución para perfusión Vía de administración: intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PAP: cambio desde el valor inicial en el porcentaje de CVF previsto en posición vertical en la semana 49
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 49
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La FVC es una prueba de función pulmonar estándar que se utiliza para cuantificar la debilidad de los músculos respiratorios.
FVC es el volumen de aire (en litros) que se puede expulsar con fuerza después de una inspiración completa en posición vertical.
La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE) se derivaron del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con FVC inicial [porcentaje (%) previsto, como continuo], sexo, edad (en años al inicio), grupo de tratamiento. , visita, término de interacción entre el grupo de tratamiento y la visita como efectos fijos.
Porcentaje de FVC prevista = (medición de FVC real)/(valor previsto de FVC) * 100.
Después de la prueba de no inferioridad (NI), se realizó una prueba de superioridad de avalglucosidasa alfa frente a alglucosidasa alfa con un nivel de significancia global bilateral del 5%.
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Línea de base, semana 49
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PAP: cambio desde el inicio en la distancia total caminada durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en la semana 49
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 49
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6MWT fue una prueba estandarizada que midió la distancia (en metros) recorrida por el participante al caminar sobre una superficie plana y dura en un período de caminata de 6 minutos.
La distancia media recorrida da una indicación de la resistencia funcional.
Cuanto mayor era la distancia (que un participante podía caminar en 6 minutos), mayor era la resistencia.
La media de LS y el SE se derivaron del modelo MMRM con FVC inicial (% previsto) y 6MWT inicial (distancia caminada en metros), edad (en años, al inicio), sexo, grupo de tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos
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Línea de base, semana 49
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PAP: cambio desde el inicio en el porcentaje de presión inspiratoria máxima (MIP) prevista en posición vertical en la semana 49
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 49
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MIP es una prueba rápida y no invasiva para medir la fuerza de los músculos inspiratorios, principalmente el diafragma, y permite evaluar la insuficiencia ventilatoria, la enfermedad pulmonar restrictiva y la fuerza de los músculos respiratorios.
MIP se refiere a cuánta fuerza de presión de aire crea un individuo al inhalar por la boca lo más fuerte posible.
La media de LS y el EE se derivaron del modelo MMRM para el % de MIP predicho ajustado para el % de MIP predicho al inicio, la edad (en años, al inicio), el sexo, el grupo de tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos.
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Línea de base, semana 49
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PAP: cambio desde el inicio en el porcentaje de presión espiratoria máxima (MEP) prevista en posición vertical en la semana 49
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 49
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MEP es una prueba rápida y no invasiva para medir la fuerza de los músculos espiratorios, principalmente el diafragma, y permite evaluar la insuficiencia ventilatoria, la enfermedad pulmonar restrictiva y la fuerza de los músculos respiratorios.
MEP es la mayor presión generada durante la espiración máxima.
La media de LS y el SE se derivaron del modelo MMRM para el % de MEP predicho ajustado para el % de MEP predicho al inicio, la edad (en años, al inicio), el sexo, el grupo de tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos.
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Línea de base, semana 49
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PAP: cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la prueba de función motora rápida (QMFT) en la semana 49
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 49
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El QMFT fue una prueba administrada por un observador para evaluar los cambios en la función motora.
QMFT constaba de 16 elementos específicamente difíciles para los participantes con la enfermedad de Pompe.
Cada elemento se puntuó por separado en una escala ordinal de 5 puntos (en un rango de 0 a 4, la puntuación más alta indica un mejor resultado).
La puntuación total de QMFT se obtuvo sumando las puntuaciones de todos los elementos y varió de 0 (incapaz de realizar pruebas de función motora) a 64 (función muscular normal), la puntuación más alta representaba un mejor resultado.
La media de LS y el EE se derivaron de los modelos MMRM ajustados para la puntuación QMFT total al inicio, la FVC inicial (% previsto), la edad (en años, al inicio), el sexo, el grupo de tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos .
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Línea de base, semana 49
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PAP: cambio desde el valor inicial en la fuerza muscular de las extremidades inferiores en la semana 49 según lo evaluado mediante dinamometría manual (HHD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 49
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HHD: un método portátil para la cuantificación de la fuerza.
Para completar una prueba de marca, el participante ejerció la fuerza máxima contra el dinamómetro con un aumento gradual de la fuerza y completó la retención isométrica durante 4 a 5 segundos.
Las fuerzas musculares se recogieron en Newton.
Cada grupo de músculos (cadera: flexión, extensión, abducción; rodilla: flexión, extensión y dorsiflexión del tobillo) se midieron 2 veces y se informó el valor más alto.
La puntuación resumida fue la suma de 12 mediciones (2 mediciones por grupo de músculos) de 6 grupos de músculos en cada lado (izquierdo y derecho).
Un aumento con respecto al valor inicial reflejó un aumento de la fuerza muscular, mientras que una disminución con respecto al valor inicial reflejó una disminución de la fuerza muscular.
La media LS y el SE se derivaron del modelo MMRM para la puntuación compuesta de fuerza muscular de las extremidades inferiores de HHD ajustada para la puntuación resumida de las extremidades inferiores de HHD al inicio del estudio, FVC inicial (% previsto), edad (en años, al inicio del estudio), sexo, grupo de tratamiento, visita, y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos.
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Línea de base, semana 49
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PAP: cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato breve de 12 ítems (SF-12): puntuaciones del resumen del componente físico (PCS) y del resumen del componente mental (MCS) en la semana 49
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 49
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SF-12, un cuestionario de 12 ítems, utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes de >= 18 años en el momento de la selección/valor inicial.
El SF-12 constaba de 12 ítems, que se clasificaron en ocho dominios (subescalas) de funcionamiento y bienestar: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, salud mental, dolor corporal, salud general, vitalidad y funcionamiento social, cada uno de los cuales La puntuación del dominio varió de 0 (mala salud) a 100 (mejor salud), las puntuaciones más altas indicaron un buen estado de salud.
Estos ocho dominios se resumieron en 2 puntuaciones resumidas, PCS y MCS.
El rango de puntuación para cada una de estas 2 puntuaciones resumidas fue de 0 (mala salud) a 100 (mejor salud); las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La media LS y el SE se derivaron de modelos MMRM ajustados por puntuación inicial (PCS o MCS), FVC inicial (% previsto), edad (en años, al inicio), sexo, grupo de tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos.
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Línea de base, semana 49
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PAP: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y reacciones asociadas a la infusión (IAR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 49
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EA: cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que tomó el fármaco del estudio y no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
TEAE: AA que se desarrollaron/empeoraron en grado/se volvieron graves durante el período TEAE en PAP (desde el momento de la primera fecha de tratamiento hasta la última fecha de tratamiento + 4 semanas para los participantes que no recibieron ningún tratamiento de forma abierta o hasta el momento justo antes de 1er tratamiento en abierto para participantes que recibieron tratamiento en abierto).
IAR definidos por el protocolo: EA de interés especial (AESI) que ocurrieron durante el período de infusión/observación posterior a la infusión y que se consideraron relacionados/posiblemente relacionados con el fármaco del estudio.
IAR definidos por algoritmos: cualquier TEAE que cumpla 1 de 2 criterios: 1) el evento ocurrió desde el inicio hasta el final de la infusión + 24 horas, considerado relacionado con el fármaco del estudio, 2) Si se omitió el componente de tiempo del AE, compare la fecha de inicio del AE con el inicio de la infusión y fecha final.
Si la fecha de inicio del AE fue entre la fecha de inicio y finalización de la infusión + 1 día y estaba relacionada con el fármaco del estudio.
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Desde el inicio hasta la semana 49
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Período de etiqueta abierta: número de participantes con TEAE e IAR
Periodo de tiempo: Semana 50 a 289 en período abierto a largo plazo
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EA: cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio y no necesariamente tuvo que tener una relación causal con el tratamiento.
TEAE en abierto: AA que se desarrollaron/empeoraron en grado/se volvieron graves durante el período de TEAE en abierto (desde el momento del primer tratamiento abierto hasta la fecha del último tratamiento + 4 semanas).
IAR definidos por el protocolo: definidos como AESI que ocurrieron durante el período de infusión/observación posterior a la infusión y que se consideraron relacionados/posiblemente relacionados con el fármaco del estudio.
IAR definidos por algoritmo: cualquier TEAE que cumpla 1 de 2 criterios: 1) el evento ocurrió desde el inicio hasta el final de la infusión más 24 horas, considerado relacionado con el fármaco del estudio, 2) Si se omitió el componente de tiempo de AE, compare la fecha de inicio de AE con el inicio de la infusión y fecha final.
Si la fecha de inicio del AE fue entre la fecha de inicio y finalización de la infusión más 1 día y estaba relacionada con el fármaco del estudio.
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Semana 50 a 289 en período abierto a largo plazo
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PAP: Porcentaje de participantes con respuesta a anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 49
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Categorías de respuesta de la ADA: 1) Inducida por el tratamiento: ADA se desarrollaron después de la administración del fármaco del estudio.
Si faltaba la muestra de ADA inicial o no era reportable y al menos una muestra de ADA reportable durante el tratamiento estaba disponible, la muestra inicial se consideró "negativa".
2) Potenciado por el tratamiento: ADA preexistentes a los que se les aumentó el título al menos dos pasos desde el valor inicial (es decir, aumento de 4 veces en los títulos) después de la administración del fármaco del estudio (en cualquier momento después de la primera administración del fármaco).
3) Tratamiento emergente: combinación de tratamiento inducido y tratamiento potenciado.
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Desde el inicio hasta la semana 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal, sistema nervioso
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno tipo II
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno
Otros números de identificación del estudio
- EFC14028
- 2016-000942-77 (Número EudraCT)
- U1111-1178-4806 (Otro identificador: WHO universal trial number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .