Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности заместительной ферментной терапии авалглюкозидазой альфа и алглюкозидазой альфа, вводимых раз в две недели у пациентов с болезнью Помпе с поздним началом, которые ранее не лечились от болезни Помпе (COMET)

29 марта 2024 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Рандомизированное, многоцентровое, многонациональное, двойное слепое исследование фазы 3 по сравнению эффективности и безопасности повторных двухнедельных инфузий авальглюкозидазы альфа (neoGAA, GZ402666) и алглюкозидазы альфа у пациентов, ранее не получавших лечения, с болезнью Помпе с поздним началом

Основная цель:

Для определения влияния лечения авальглюкозидазой альфа на силу дыхательных мышц, измеренную в процентах (%) прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в вертикальном положении по сравнению с алглюкозидазой альфа.

Второстепенная цель:

Определить безопасность и влияние лечения авальглюкозидазой альфа на функциональную выносливость (тест 6-минутной ходьбы, силу мышц вдоха (максимальное давление вдоха), силу мышц выдоха (максимальное давление выдоха), силу мышц нижних конечностей (ручная динамометрия), двигательную активность). функцию (быстрый тест двигательной функции) и качество жизни, связанное со здоровьем (короткая форма-12).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника будет составлять примерно до 6 лет и будет состоять из 14-дневного периода скрининга (может быть продлен до 8 недель в заранее определенных ситуациях), 49-недельного слепого периода лечения (за исключением подгруппа педиатрических пациентов в возрасте от 3 до (

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower, Австралия, 4066
        • Investigational Site Number 0360001
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Investigational Site Number 0400001
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1181ACH
        • Investigational Site Number 0320001
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Investigational Site Number 0560003
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
  • Бразилия
      • Brasilia, Бразилия, 71625-009
        • Investigational Site Number 0760004
      • Sao Paulo, Бразилия, 04037-002
        • Investigational Site Number 0760001
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Investigational Site Number 3480001
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44789
        • Investigational Site Number 2760006
      • Mainz, Германия, 55131
        • Investigational Site Number 2760001
      • München, Германия, 80336
        • Investigational Site Number 2760003
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number 2760002
  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Investigational Site Number 2080003
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Investigational Site Number 7240002
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Investigational Site Number 7240003
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Investigational Site Number 3800006
      • Messina, Италия, 98125
        • Investigational Site Number 3800001
      • Milano, Италия, 20122
        • Investigational Site Number 3800002
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number 3800007
      • Torino, Италия, 10126
        • Investigational Site Number 3800003
  • Канада
      • Hamilton, Канада, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal, Канада, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 1240002
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Investigational Site Number 4100002
  • Мексика
      • Mexico, Мексика
        • Investigational Site Number 4840001
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GE
        • Investigational Site Number 5280001
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Investigational Site Number 6160001
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Investigational Site Number 6200001
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Investigational Site Number 6430001
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Investigational Site Number 8260005
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 8260002
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Investigational Site Number 8260001
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Investigational Site Number 8260004
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Investigational Site Number 8260003
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Investigational Site Number 8400015
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Investigational Site Number 8400020
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Investigational Site Number 8400011
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Investigational Site Number 8400017
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Investigational Site Number 8400016
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Investigational Site Number 8400007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Investigational Site Number 8400023
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Investigational Site Number 8400002
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7321
        • Investigational Site Number 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Investigational Site Number 8400010
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Investigational Site Number 8400001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Investigational Site Number 8400019
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11020
        • Investigational Site Number 8400026
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Investigational Site Number 8400008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Investigational Site Number 8400006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0542
        • Investigational Site Number 8400009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Investigational Site Number 8400014
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Investigational Site Number 8400025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Investigational Site Number 8400018
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Investigational Site Number 8400005
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Investigational Site Number 8400024
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10043
        • Investigational Site Number 1580001
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Investigational Site Number 7920001
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Investigational Site Number 7920002
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Investigational Site Number 2500008
      • Bordeaux, Франция
        • Investigational Site Number 2500007
      • Brest Cedex 2, Франция, 29609
        • Investigational Site Number 2500011
      • Bron, Франция, 69677
        • Investigational Site Number 2500004
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Investigational Site Number 2500010
      • Lille, Франция, 59037
        • Investigational Site Number 2500005
      • Marseille Cedex 5, Франция, 13385
        • Investigational Site Number 2500006
      • Paris, Франция, 75013
        • Investigational Site Number 2500001
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number 2030001
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Investigational Site Number 7560002
  • Япония
      • Kodaira-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 3920002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • У участника подтвержден дефицит фермента кислой альфа-глюкозидазы (GAA) из любого источника ткани и/или 2 подтвержденные мутации гена GAA.
  • Участник должен предоставить подписанное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием. Согласие законного(ых) опекуна(ов) требуется(ются) для несовершеннолетнего участника в соответствии с локальным законодательством. Если участник является несовершеннолетним по закону, необходимо получить подписанное письменное согласие от родителя (родителей)/законного опекуна и согласие от участников, если это применимо.

Критерий исключения:

  • Участник
  • У участника была известная гипертрофия сердца, характерная для Помпе.
  • Участник является зависимым от инвалидной коляски.
  • Участник не может пройти 40 метров (примерно 130 футов) без остановки и без вспомогательного устройства.
  • Участнику требуется инвазивная вентиляция легких (разрешена неинвазивная вентиляция).
  • Участник не может успешно выполнять повторные измерения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в вертикальном положении больше или равно 30% прогнозируемого и меньше или равно 85% прогнозируемого.
  • Участник (и законный опекун участника, если участник является несовершеннолетним в соответствии с местным законодательством) не может (могут) соблюдать клинический протокол.
  • Участник ранее лечился алглюкозидазой альфа или какой-либо экспериментальной терапией болезни Помпе.
  • Участник ранее или в настоящее время использовал индукционную терапию иммунной толерантности.
  • У участницы, если она женщина и детородный потенциал, исходный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека) положительный.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: авальглюкозидаза альфа (GZ402666)
Вводят внутривенно каждые 2 нед.
Лекарство: Авалглюкозидаза альфа (GZ402666)
Лекарственная форма: порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий Способ введения: внутривенно
Активный компаратор: алглюкозидаза альфа (GZ419829)
Вводят внутривенно каждые 2 нед.
Лекарство: Альглюкозидаза альфа (GZ419829)
Лекарственная форма: порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий Способ введения: внутривенно
Другие имена:
  • Миозим
  • Люмизим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PAP: изменение прогнозируемого процента ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем в вертикальном положении на 49 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 49-я неделя
ФЖЕЛ — это стандартный тест функции легких, используемый для количественной оценки слабости дыхательных мышц. ФЖЕЛ — это объем воздуха (в литрах), который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха в вертикальном положении. Среднее значение наименьших квадратов (LS) и стандартная ошибка (SE) были получены на основе смешанной модели для модели повторных измерений (MMRM) с исходным FVC [прогнозированный процент (%), как непрерывный), пол, возраст (в годах на исходном уровне), группа лечения , визит, срок взаимодействия между группой лечения и визит как фиксированные эффекты. Процент прогнозируемой ФЖЕЛ = (фактическое измерение ФЖЕЛ)/(прогнозируемое значение ФЖЕЛ) * 100. После тестирования не меньшей эффективности (NI) проводили тест на превосходство авальглюкозидазы альфа над алглюкозидазой альфа с общим двусторонним уровнем значимости 5%.
Исходный уровень, 49-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PAP: изменение по сравнению с исходным уровнем общей дистанции, пройденной во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT) на 49-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 49
6MWT представлял собой стандартизированный тест, в котором измерялось расстояние (в метрах), пройденное участником при ходьбе по плоской твердой поверхности за период 6-минутной ходьбы. Среднее пройденное расстояние дает представление о функциональной выносливости. Чем больше расстояние (которое участник мог пройти за 6 минут), тем больше выносливость. Среднее значение LS и SE были получены из модели MMRM с исходным уровнем FVC (% от прогнозируемого) и исходным значением 6MWT (пройденное расстояние в метрах), возрастом (в годах, на исходном уровне), полом, группой лечения, посещением и взаимодействием лечения за посещением как фиксированные эффекты.
Исходный уровень, неделя 49
PAP: изменение относительно исходного уровня в процентах от прогнозируемого максимального давления вдоха (MIP) в вертикальном положении на 49-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 49
MIP — это быстрый и неинвазивный тест для измерения силы инспираторных мышц, в первую очередь диафрагмы, который позволяет оценить вентиляционную недостаточность, рестриктивное заболевание легких и силу дыхательных мышц. MIP относится к тому, какую силу давления воздуха создает человек, вдыхая через рот как можно сильнее. Среднее значение LS и SE были получены из модели MMRM для предсказанного % MIP, скорректированного для % MIP, предсказанного на исходном уровне, возраста (в годах, на исходном уровне), пола, группы лечения, визита и взаимодействия лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень, неделя 49
PAP: изменение относительно исходного уровня в процентах от прогнозируемого максимального давления на выдохе (MEP) в вертикальном положении на 49-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 49
MEP — это быстрый и неинвазивный тест для измерения силы экспираторных мышц, в первую очередь диафрагмы, который позволяет оценить дыхательную недостаточность, рестриктивное заболевание легких и силу дыхательных мышц. MEP — это большее давление, создаваемое во время максимального выдоха. Среднее значение LS и SE были получены из модели MMRM для % MEP, предсказанного с поправкой на % MEP, предсказанного на исходном уровне, возраста (в годах, на исходном уровне), пола, группы лечения, визита и взаимодействия лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень, неделя 49
PAP: изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества баллов теста быстрой двигательной функции (QMFT) на неделе 49
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 49
QMFT был тестом, проводимым наблюдателем для оценки изменений двигательной функции. QMFT состоял из 16 вопросов, особенно сложных для участников с болезнью Помпе. Каждый пункт оценивался отдельно по 5-балльной порядковой шкале (от 0 до 4, чем выше балл, тем лучше результат). Общий балл QMFT был получен путем сложения баллов по всем пунктам и варьировался от 0 (неспособность выполнять тесты двигательной функции) до 64 (нормальная мышечная функция), более высокий балл представлял лучший результат. Среднее значение LS и SE были получены из моделей MMRM с поправкой на общий балл QMFT на исходном уровне, исходную ФЖЕЛ (% от прогнозируемого), возраст (в годах, на исходном уровне), пол, группу лечения, посещение и взаимодействие лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов. .
Исходный уровень, неделя 49
PAP: изменение силы мышц нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем на 49 неделе по оценке с помощью ручной динамометрии (HHD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 49-я неделя
HHD: портативный метод количественного определения прочности. Для завершения пробного теста участник прилагал максимальную силу к динамометру с постепенным увеличением силы и завершал изометрическое удержание в течение 4-5 секунд. Мышечные силы были собраны в Ньютоне. Каждую группу мышц (бедро: сгибание, разгибание, отведение; колено: сгибание, разгибание и тыльное сгибание голеностопного сустава) измеряли 2 раза и регистрировали наибольшее значение. Суммарный балл представлял собой сумму 12 измерений (по 2 измерения на группу мышц) из 6 групп мышц с каждой стороны (слева и справа). Увеличение по сравнению с исходным уровнем отражало увеличение мышечной силы, тогда как снижение по сравнению с исходным уровнем отражало снижение мышечной силы. Среднее значение LS и SE были получены на основе модели MMRM для комплексного показателя силы мышц нижних конечностей HHD, скорректированного с учетом суммарного показателя HHD нижних конечностей на исходном уровне, исходной ФЖЕЛ (% прогнозируемого), возрасте (в годах, на исходном уровне), поле, группе лечения, посещении, и взаимодействие между лечением и посещением как фиксированные эффекты.
Исходный уровень, 49-я неделя
PAP: изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12): сводные показатели физического компонента (PCS) и сводного психического компонента (MCS) на 49 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 49-я неделя
SF-12, опросник из 12 пунктов, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у участников в возрасте> = 18 лет на момент скрининга/исходного уровня. SF-12 состоял из 12 вопросов, которые были разделены на восемь областей (подшкал) функционирования и благополучия: физическое функционирование, ролево-физическое, ролевое эмоциональное, психическое здоровье, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность и социальное функционирование, причем каждый Оценка домена варьировалась от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье), более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья. Эти восемь доменов были дополнительно объединены в две сводные оценки: PCS и MCS. Диапазон оценок для каждого из этих двух итоговых показателей составлял от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье), более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Среднее значение LS и SE были получены на основе моделей MMRM, скорректированных с учетом исходного показателя (PCS или MCS), исходного показателя FVC (прогнозируемый %), возраста (в годах, на исходном уровне), пола, группы лечения, посещения и взаимодействия лечения в зависимости от посещения, как фиксированные эффекты.
Исходный уровень, 49-я неделя
PAP: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и реакциями, связанными с инфузией (IAR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 49 недели
НЯ: любое неблагоприятное медицинское событие у участника, принимавшего исследуемый препарат, не обязательно имевшее причинно-следственную связь с лечением. TEAE: НЯ, которые развились/ухудшились по степени тяжести/стали серьезными в период TEAE при ЛАП (с момента первой даты лечения до последней даты лечения + 4 недели для участников, которые не получали никакого лечения в открытом режиме или непосредственно перед 1-е открытое лечение для участников, получивших открытое лечение). Определенные протоколом IAR: НЯ, представляющие особый интерес (AESI), возникшие во время инфузии/периода наблюдения после инфузии, которые считались связанными/возможно связанными с исследуемым препаратом. IAR, определенные алгоритмом: любое TEAE, отвечающее одному из 1 из 2 критериев: 1) событие произошло от начала до конца инфузии + 24 часа, считается связанным с исследуемым препаратом, 2) если временной компонент НЯ пропущен, сравните дату начала НЯ с началом инфузии и Дата окончания. Если дата начала НЯ находилась между датой начала и окончания инфузии + 1 день и была связана с исследуемым препаратом.
От исходного уровня до 49 недели
Открытый период: количество участников с TEAE и IAR
Временное ограничение: С 50 по 289 неделю в открытом долгосрочном периоде
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, не обязательно имевшее причинно-следственную связь с лечением. TEAE в открытом методе: НЯ, которые развились/ухудшились по степени тяжести/стали серьезными в течение периода TEAE в открытом методе (с момента первого открытого лечения до последней даты лечения + 4 недели). Определенные протоколом IAR: определяются как AESI, возникшие в течение периода инфузии/наблюдения после инфузии, которые считались связанными/возможно связанными с исследуемым препаратом. IAR, определенные алгоритмом: любое TEAE, отвечающее одному из 1 из 2 критериев: 1) событие произошло от начала до конца инфузии плюс 24 часа, считается связанным с исследуемым препаратом, 2) если временной компонент НЯ пропущен, сравните дату начала НЯ с началом инфузии и Дата окончания. Если дата начала НЯ находилась между датой начала и окончания инфузии плюс 1 день и была связана с исследуемым препаратом.
С 50 по 289 неделю в открытом долгосрочном периоде
PAP: процент участников с ответом на антинаркотические антитела (ADA) при лечении
Временное ограничение: От исходного уровня до 49 недели
Категории ответов ADA: 1) Вызванные лечением: ADA развивались после введения исследуемого препарата. Если базовый образец ADA отсутствовал или не подлежал регистрации и был доступен хотя бы один подлежащий отчетности образец ADA во время лечения, базовый образец считался «отрицательным». 2) Усиление лечения: ранее существовавшие ADA, титры которых были повышены как минимум на два шага от исходного уровня (т.е. 4-кратное увеличение титров) после введения исследуемого препарата (в любое время после первого введения препарата). 3) Неотложное лечение: сочетание вызванного лечением и усиленного лечения.
От исходного уровня до 49 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC14028
  • 2016-000942-77 (Номер EudraCT)
  • U1111-1178-4806 (Другой идентификатор: WHO universal trial number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться