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Estudo para comparar a eficácia e a segurança das terapias de reposição enzimática Avalglucosidase Alfa e Alglucosidase Alfa administradas em semanas alternadas em pacientes com doença de Pompe de início tardio que não foram tratados anteriormente para a doença de Pompe (COMET)

29 de março de 2024 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo randomizado, multicêntrico, multinacional, duplo-cego de fase 3 comparando a eficácia e a segurança de infusões quinzenais repetidas de avalglucosidase alfa (neoGAA, GZ402666) e alglucosidase alfa em pacientes sem tratamento prévio com doença de Pompe de início tardio

Objetivo primário:

Determinar o efeito do tratamento com avalglicosidase alfa na força muscular respiratória medida por porcentagem (%) da capacidade vital forçada prevista (FVC) na posição vertical, em comparação com a alglucosidase alfa.

Objetivo Secundário:

Para determinar a segurança e o efeito do tratamento com avalglucosidase alfa na resistência funcional (teste de caminhada de 6 minutos, força muscular inspiratória (pressão inspiratória máxima), força muscular expiratória (pressão expiratória máxima), força muscular de membros inferiores (dinamometria manual), força motora funcional (Teste Rápido de Função Motora) e qualidade de vida relacionada à saúde (Formulário Curto-12).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante será de até aproximadamente 6 anos, que consistirá em um período de triagem de 14 dias (pode ser estendido até 8 semanas em situações pré-especificadas), um período de tratamento cego de 49 semanas (exceto para o subgrupo de pacientes pediátricos de 3 a menos de (

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Investigational Site Number 2760006
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Investigational Site Number 2760001
      • München, Alemanha, 80336
        • Investigational Site Number 2760003
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Investigational Site Number 2760002
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1181ACH
        • Investigational Site Number 0320001
  • Austrália
      • Auchenflower, Austrália, 4066
        • Investigational Site Number 0360001
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil, 71625-009
        • Investigational Site Number 0760004
      • Sao Paulo, Brasil, 04037-002
        • Investigational Site Number 0760001
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Investigational Site Number 0560003
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 1240003
      • Montreal, Canadá, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 1240002
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Investigational Site Number 2080003
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Investigational Site Number 7240002
      • Barcelona, Espanha, 08950
        • Investigational Site Number 7240003
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Investigational Site Number 8400015
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Investigational Site Number 8400020
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigational Site Number 8400011
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Investigational Site Number 8400017
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Investigational Site Number 8400016
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Investigational Site Number 8400007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Investigational Site Number 8400023
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Investigational Site Number 8400002
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
        • Investigational Site Number 8400012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Investigational Site Number 8400010
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Investigational Site Number 8400001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Investigational Site Number 8400019
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11020
        • Investigational Site Number 8400026
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Investigational Site Number 8400008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Site Number 8400006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
        • Investigational Site Number 8400009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Investigational Site Number 8400014
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Investigational Site Number 8400025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Investigational Site Number 8400018
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Investigational Site Number 8400005
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Investigational Site Number 8400024
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Investigational Site Number 6430001
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Investigational Site Number 2500008
      • Bordeaux, França
        • Investigational Site Number 2500007
      • Brest Cedex 2, França, 29609
        • Investigational Site Number 2500011
      • Bron, França, 69677
        • Investigational Site Number 2500004
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • Investigational Site Number 2500010
      • Lille, França, 59037
        • Investigational Site Number 2500005
      • Marseille Cedex 5, França, 13385
        • Investigational Site Number 2500006
      • Paris, França, 75013
        • Investigational Site Number 2500001
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GE
        • Investigational Site Number 5280001
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Investigational Site Number 3480001
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Investigational Site Number 3800006
      • Messina, Itália, 98125
        • Investigational Site Number 3800001
      • Milano, Itália, 20122
        • Investigational Site Number 3800002
      • Napoli, Itália, 80131
        • Investigational Site Number 3800007
      • Torino, Itália, 10126
        • Investigational Site Number 3800003
  • Japão
      • Kodaira-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 3920002
  • México
      • Mexico, México
        • Investigational Site Number 4840001
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Investigational Site Number 7920001
      • Istanbul, Peru, 34390
        • Investigational Site Number 7920002
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Investigational Site Number 6160001
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number 6200001
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Investigational Site Number 8260005
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 OQQ
        • Investigational Site Number 8260002
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Investigational Site Number 8260001
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Investigational Site Number 8260004
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Investigational Site Number 8260003
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Investigational Site Number 4100002
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Investigational Site Number 7560002
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Investigational Site Number 1580001
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Investigational Site Number 2030001
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Investigational Site Number 0400001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • O participante confirmou a deficiência da enzima alfa-glucosidase ácida (GAA) de qualquer fonte de tecido e/ou 2 mutações confirmadas do gene GAA.
  • O participante deve fornecer consentimento informado e assinado antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo. O consentimento do(s) tutor(es) legalmente autorizado(s) é(são) exigido(s) para o participante legalmente menor de idade, conforme definido pela regulamentação local. Se o participante for legalmente menor de idade, o consentimento por escrito assinado deve ser obtido do(s) pai(s)/responsável legal e consentimento obtido dos participantes, se aplicável.

Critério de exclusão:

  • O participante é
  • O participante tem hipertrofia cardíaca específica de Pompe conhecida.
  • O participante é dependente de cadeira de rodas.
  • O participante não consegue andar 40 metros (aproximadamente 130 pés) sem parar e sem um dispositivo auxiliar.
  • O participante requer ventilação invasiva (ventilação não invasiva é permitida).
  • O participante não é capaz de realizar com sucesso medições repetidas da capacidade vital forçada (FVC) na posição vertical maior ou igual a 30% do previsto e menor ou igual a 85% do previsto.
  • O participante (e o responsável legal do participante, se o participante for legalmente menor de idade, conforme definido pela regulamentação local) não é (são) capaz de cumprir o protocolo clínico.
  • O participante teve tratamento anterior com alglucosidase alfa ou qualquer terapia experimental para a doença de Pompe.
  • O participante tem uso anterior ou atual de terapia de indução de tolerância imunológica.
  • A participante, se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez positivo (beta-gonadotrofina coriônica humana) no início do estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: avalglucosidase alfa (GZ402666)
Administrado por via intravenosa a cada 2 semanas
Medicamento: Avalglicosidase alfa (GZ402666)
Forma farmacêutica: pó para concentrado para solução para perfusão Via de administração: intravenosa
Comparador Ativo: alglucosidase alfa (GZ419829)
Administrado por via intravenosa a cada 2 semanas
Medicamento: Alglucosidase alfa (GZ419829)
Forma farmacêutica: pó para concentrado para solução para perfusão Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
  • Miozima
  • Lumizyme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PAP: Alteração da linha de base na porcentagem de CVF prevista na posição vertical na semana 49
Prazo: Linha de base, semana 49
A CVF é um teste de função pulmonar padrão usado para quantificar a fraqueza muscular respiratória. FVC é o volume de ar (em litros) que pode ser expelido à força após inspiração completa na posição vertical. A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE) foram derivados do modelo misto para modelo de medidas repetidas (MMRM) com CVF basal [porcentagem (%) prevista, como contínuo], sexo, idade (em anos no início do estudo), grupo de tratamento , visita, termo de interação entre grupo de tratamento e visita como efeitos fixos. Porcentagem da CVF prevista = (medição real da CVF)/(valor previsto da CVF) * 100. Após o teste de não inferioridade (NI), foi realizado um teste de superioridade da avalglucosidase alfa versus alglucosidase alfa com um nível de significância bilateral global de 5%.
Linha de base, semana 49

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PAP: Mudança da linha de base na distância total percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos (6MWT) na semana 49
Prazo: Linha de base, Semana 49
O TC6 foi um teste padronizado que mediu a distância (em metros) percorrida pelo participante ao caminhar em uma superfície plana e dura em um período de caminhada de 6 minutos. A distância média percorrida dá uma indicação da resistência funcional. Quanto maior a distância (que um participante poderia caminhar em 6 minutos), maior a resistência. A média de LS e SE foram derivados do modelo MMRM com CVF basal (% previsto) e 6MWT basal (distância percorrida em metros), idade (em anos, na linha de base), sexo, grupo de tratamento, visita e interação tratamento a visita como efeitos fixos.
Linha de base, Semana 49
PAP: alteração da linha de base em porcentagem da pressão inspiratória máxima prevista (PIM) na posição vertical na semana 49
Prazo: Linha de base, Semana 49
O MIP é um teste rápido e não invasivo para medir a força dos músculos inspiratórios, principalmente do diafragma, e permite a avaliação de insuficiência ventilatória, doença pulmonar restritiva e força muscular respiratória. MIP refere-se a quanta força de pressão de ar um indivíduo cria inalando pela boca o mais forte possível. A média LS e SE foram derivadas do modelo MMRM para % de PI máx prevista ajustada para % de PI máxima prevista no início do estudo, idade (em anos, no início do estudo), sexo, grupo de tratamento, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos.
Linha de base, Semana 49
PAP: alteração da linha de base em porcentagem da pressão expiratória máxima prevista (PEM) na posição vertical na semana 49
Prazo: Linha de base, Semana 49
O MEP é um teste rápido e não invasivo para medir a força dos músculos expiratórios, principalmente do diafragma, e permite a avaliação de insuficiência ventilatória, doença pulmonar restritiva e força muscular respiratória. PEmáx é a maior pressão gerada durante a expiração máxima. A média LS e SE foram derivados do modelo MMRM para MEP% previsto ajustado para MEP% previsto no início do estudo, idade (em anos, no início do estudo), sexo, grupo de tratamento, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos.
Linha de base, Semana 49
PAP: Mudança da linha de base no teste de função motora rápida (QMFT) Pontuações totais na semana 49
Prazo: Linha de base, Semana 49
O QMFT foi um teste administrado pelo observador para avaliar mudanças na função motora. QMFT composto por 16 itens especificamente difíceis para participantes com doença de Pompe. Cada item foi pontuado separadamente em uma escala ordinal de 5 pontos (variando de 0 a 4, maior pontuação indica melhor resultado). A pontuação total do QMFT foi obtida pela soma das pontuações de todos os itens e variou de 0 (incapaz de realizar testes de função motora) a 64 (função muscular normal), pontuação mais alta representou melhor resultado. A média de LS e SE foram derivados de modelos MMRM ajustados para pontuação QMFT total no início do estudo, CVF no início do estudo (% previsto), idade (em anos, no início do estudo), sexo, grupo de tratamento, visita e interação tratamento a visita como efeitos fixos .
Linha de base, Semana 49
PAP: Alteração da linha de base na força muscular dos membros inferiores na semana 49, conforme avaliado por dinamometria portátil (HHD)
Prazo: Linha de base, semana 49
HHD: um método portátil para quantificação de força. Para completar o teste, o participante exerceu força máxima contra o dinamômetro com aumento gradual da força e completou a sustentação isométrica por 4-5 segundos. As forças musculares foram coletadas em Newton. Cada grupo muscular (quadril: flexão, extensão, abdução; joelho: flexão, extensão e dorsiflexão do tornozelo) foi medido 2 vezes e o valor mais alto foi relatado. A pontuação resumida foi a soma de 12 medidas (2 medidas por grupo muscular) de 6 grupos musculares de cada lado (esquerdo e direito). Um aumento em relação ao valor basal refletiu o aumento da força muscular, enquanto uma diminuição em relação ao valor basal refletiu uma diminuição da força muscular. A média de LS e o SE foram derivados do modelo MMRM para o escore composto de força muscular dos membros inferiores do HHD ajustado para o escore resumido dos membros inferiores do HHD no início do estudo, CVF no início do estudo (% do previsto), idade (em anos, no início do estudo), sexo, grupo de tratamento, visita, e interação tratamento por consulta como efeitos fixos.
Linha de base, semana 49
PAP: Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde Resumida de 12 Itens (SF-12): Pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS) na Semana 49
Prazo: Linha de base, semana 49
SF-12, um questionário de 12 itens, usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com idade >=18 anos na triagem/linha de base. O SF-12 consistia em 12 itens, que foram categorizados em oito domínios (subescalas) de funcionalidade e bem-estar: função física, função física, função emocional, saúde mental, dor corporal, saúde geral, vitalidade e função social, com cada a pontuação dos domínios variou de 0 (saúde ruim) a 100 (saúde melhor), pontuações mais altas indicavam bom estado de saúde. Esses oito domínios foram resumidos em 2 pontuações resumidas, PCS e MCS. A faixa de pontuação para cada uma dessas duas pontuações resumidas foi de 0 (saúde ruim) a 100 (saúde melhor); pontuações mais altas indicavam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. A média de LS e o SE foram derivados de modelos MMRM ajustados para pontuação basal (PCS ou MCS), CVF basal (% previsto), idade (em anos, no início do estudo), sexo, grupo de tratamento, consulta e interação tratamento por consulta, conforme efeitos fixos.
Linha de base, semana 49
PAP: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e reações associadas à infusão (IARs)
Prazo: Da linha de base até a semana 49
EA: qualquer ocorrência médica desfavorável no participante que tomou o medicamento do estudo e não necessariamente teve relação causal com o tratamento. TEAEs: EAs que se desenvolveram/pioraram em grau/tornaram-se graves durante o período TEAE no PAP (do momento da data do primeiro tratamento até a data do último tratamento + 4 semanas para participantes que não receberam nenhum tratamento em rótulo aberto ou até o momento imediatamente anterior ao 1º tratamento em rótulo aberto para participantes que receberam tratamento em rótulo aberto). IARs definidas pelo protocolo: EA de interesse especial (AESIs) que ocorreram durante a infusão/período de observação após a infusão e que foram considerados relacionados/possivelmente relacionados ao medicamento em estudo. IARs definidos pelo algoritmo: qualquer TEAE que atenda a 1 de 2 critérios: 1) evento ocorrido do início ao fim da infusão + 24 horas, considerado relacionado ao medicamento em estudo, 2) Se o componente de tempo do EA for perdido, compare a data de início do EA com o início da infusão e data final. Se a data de início do EA estava entre a data de início e término da infusão + 1 dia e estava relacionada ao medicamento em estudo.
Da linha de base até a semana 49
Período aberto: Número de participantes com TEAEs e IARs
Prazo: Semana 50 a 289 no período aberto de longo prazo
EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo e não necessariamente teve relação causal com o tratamento. TEAEs em rótulo aberto: EAs que se desenvolveram/pioraram em grau/tornaram-se graves durante o período TEAE em rótulo aberto (desde o momento do primeiro tratamento aberto até a data do último tratamento + 4 semanas). IARs definidas pelo protocolo: definidas como EAIE que ocorreram durante a infusão/período de observação após a infusão e que foram consideradas relacionadas/possivelmente relacionadas ao medicamento em estudo. IARs definidos pelo algoritmo: qualquer TEAE que atenda a 1 de 2 critérios: 1) evento ocorrido do início ao fim da infusão mais 24 horas, considerado relacionado ao medicamento em estudo, 2) Se o componente de tempo do EA for perdido, compare a data de início do EA com o início da infusão e data final. Se a data de início do EA estiver entre a data de início e término da infusão mais 1 dia e estiver relacionada ao medicamento em estudo.
Semana 50 a 289 no período aberto de longo prazo
PAP: Porcentagem de participantes com resposta de anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADA)
Prazo: Da linha de base até a semana 49
Categorias de resposta ADA: 1) Induzida pelo tratamento: ADAs desenvolvidas após a administração do medicamento em estudo. Se a amostra inicial de ADA estivesse ausente ou não fosse reportável e pelo menos uma amostra reportável de ADA em tratamento estivesse disponível, a amostra inicial era considerada “negativa”. 2) Reforçado pelo tratamento: ADAs pré-existentes que foram reforçados em pelo menos duas etapas de título da linha de base (ou seja, aumento de 4 vezes nos títulos) após a administração do medicamento em estudo (a qualquer momento após a primeira administração do medicamento). 3) Tratamento emergente: combinação de tratamento induzido e tratamento reforçado.
Da linha de base até a semana 49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

25 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC14028
  • 2016-000942-77 (Número EudraCT)
  • U1111-1178-4806 (Outro identificador: WHO universal trial number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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