- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02783261
예상되는 Y90 이후 간 비대
간세포 암종(HCC) 환자에서 Unilobar Y-90 선택적 내부 방사선 요법(SIRT) 후 조기 대측성 간엽 비대에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜: 간세포 암종(HCC) 환자에서 단엽 Y-90 선택적 내부 방사선 요법(SIRT) 후 초기 반대측 간엽 비대에 대한 전향적 연구
연구 기간 동안 싱가포르 종합 병원 또는 국립 암 센터 싱가포르에서 HCC에 대해 Y-90으로 단엽(오른쪽 또는 왼쪽) SIRT를 받을 예정인 모든 환자를 등록할 수 있습니다. 목표 샘플 크기는 2년 동안 25명입니다.
기준선 인구 통계 및 질병 병기뿐만 아니라 치료 전 및 후 종양 및 간 크기에 대한 정보를 전향적으로 얻을 수 있습니다.
HCC의 진단은 현재 허용되는 진단 기준, 즉. 조영 증강 4상 CT 스캔 및/또는 MRI의 특징적인 외관, 혈청 AFP 수치 상승 및 알려진 위험 요인의 존재. RECIST 기준은 최종 용적 결정 시 종양 반응 및 질병 진행을 평가하는 데 사용됩니다.
Unilobar SIRT가 예정된 환자는 연구에 동의하고 연구에 등록합니다.
간 부피는 3개의 시점에서 측정될 것이다.
CT 용적 측정은 1) 치료 전; 2) SIRT 후 4~6주 및 3) SIRT 후 8~12주.
Y90 SIRT 투여
이는 현재 기관 관행을 기반으로 합니다. 모든 환자는 Y90 SIRT의 적합성과 관련하여 검토되고 잠재적인 부작용을 포함하여 혈관 조영 절차 및 Y90 SIRT 절차에 관한 적절한 상담 및 조언이 제공됩니다. 환자는 기본 혈액 검사, 일반적으로 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 전체 혈구 수 및 응고 프로필을 받습니다. 모든 이전 이미징 CT 및 MRI를 검토했습니다. 매핑 간 혈관 조영술 및 99mTc-MAA(미세 응집 알부민) 주입은 표준 기술에 따라 수행됩니다. 위험에 처한 혈관의 예방적 코일 색전술은 중재방사선 전문의의 재량에 따라 매핑 간 혈관조영술 또는 90Y 방사선색전술에서 수행됩니다. 99mTc-MAA 주입을 위한 카테터 팁 위치는 간 혈관 조영술 매핑 시 중재적 방사선 전문의와 핵의학 의사 간의 합의에 의해 결정됩니다. 유치 카테터를 통해 99mTc-MAA를 손으로 천천히 주입합니다. 이어서 환자는 평면 간-폐 션트 신티그래피 및 복부의 SPECT/CT를 위해 감마 카메라 스위트로 즉시 이송됩니다. Y90 마이크로스피어 치료는 문헌에 기술된 바와 같이 동맥 특이적 SPECT/CT 파티션 모델링에 의해 계획됩니다.
모든 치료는 경험이 풍부한 핵의학 의사 팀에 의해 계획됩니다. Y90 SIRT는 간 혈관 조영술 매핑 2주 이내에 수지 마이크로스피어(SIR-Spheres; Sirtex Medical Ltd.)를 사용하여 수행됩니다. 카테터 팁 위치는 99mTc-MAA 주사와 동일합니다. 우리의 제도적 프로토콜에 따라 모든 환자는 치료 후 밤새 관찰됩니다. 그들은 폐의 Bremsstrahlung 평면 신티그래피와 복부의 SPECT/CT를 수행한 다음 날 퇴원합니다.
간 부피 측정
간 부피는 3개의 시점에서 측정될 것이다. 모든 환자는 SIRT 후 기준선, 4-6주 및 8-12주에 CT 용적 측정을 받게 됩니다. 다상 동적 조영 증강 간 CT 스캔은 이중 소스 CT(Siemens Medical) 또는 Brilliance iCT(Philips Medical System)로 얻습니다. 스캔은 최소 64채널 검출기가 있는 다중 검출기 CT 시스템과 함께 표준 4단계 간 프로토콜을 사용하여 얻을 수 있습니다. 조영제는 동맥 위상 및 문맥-정맥 위상 및 평형 CT 이미지 획득을 위해 환자에게 투여됩니다. CT 스캐닝 매개변수에는 0.625-1.2mm의 시준이 포함되었습니다. 스캔을 위해 재구성된 슬라이스 두께는 0.8 - 1.5mm이고 재구성 간격은 0.4 - 1mm입니다. 재구성된 CT 슬라이스의 매트릭스 크기는 512×512 픽셀입니다. 그런 다음 시중에서 구할 수 있는 3D 소프트웨어(Vital의 Vitrea Advanced CT Liver Oncology 패키지)를 사용하여 이미지를 측정하고 선임 방사선 전문의 한 명이 수동으로 수정, 검토 및 절제하여 동일한 해부학적 기준점을 따라가는 일관성을 보장합니다. 이 소프트웨어를 사용하면 수행한 작업을 저장하여 최종 측정을 검토하고 다시 확인할 수 있습니다.
환자의 치료 전 CT 스캔이 SGH 또는 NCC에서 수행된 경우 추가 기본 CT 스캔을 받을 필요가 없으며 이러한 기존 영상 데이터에 대해 체적 측정을 수행할 수 있습니다. 그러나 전처리 스캔이 캠퍼스 외부에서 수행된 경우 기본 CT 스캔을 받아야 합니다.
그 후, 환자는 SIRT 투여 후 4~6주 및 8~12주에 2회의 추적 CT 스캔을 받아야 합니다.
주요 결과:
- 기준선에서 반대쪽 간 부피의 변화
- 기준선에서 동측 간의 부피 변화
- RECIST 기준에 따른 치료 후 HCC 종양 반응 또는 진행.
후속 조치
2개의 추가 후속 CT 스캔 외에, 환자는 SIRT로 치료받은 일반 비연구 환자에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
SIRT를 받을 모든 HCC 환자
- HCC의 진단은 현재의 진단 기준, 즉 조영 강화 4상 CT 스캔 및/또는 MRI의 특징적인 외관, 상승된 혈청 AFP 수치 및 알려진 위험 요인의 존재에 근거하여 이루어집니다.
- 좌/우 간동맥에 단엽 SIRT를 시행할 우엽/좌엽에 종양이 국한된 환자
- 21세 이상의 모든 성인 환자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
환자는 연구에 등록하기 위해 위의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준을 가진 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 좌엽 또는 우엽에 국한되지 않고 SIRT를 받은 환자
- 다른 병용 치료를 받은 환자
- 치료 당시 담관병 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Y90 이후 비대 측정
SGH 또는 NCC에서 HCC에 대한 단엽 SIRT를 받는 모든 예비 환자는 이 연구의 잠재적인 후보입니다.
이 연구는 25명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 하며 50%는 SGH에서, 50%는 NCC에서 나올 것으로 예상됩니다.
|
간 부피는 3개의 시점에서 측정될 것이다.
모든 환자는 SIRT 후 기준선, 4-6주 및 8-12주에 CT 용적 측정을 받게 됩니다.
그런 다음 시중에서 구할 수 있는 3D 소프트웨어(Vital의 Vitrea Advanced CT Liver Oncology 패키지)를 사용하여 이미지를 측정하고 선임 방사선 전문의 한 명이 수동으로 수정, 검토 및 절제하여 동일한 해부학적 기준점을 따라가는 일관성을 보장합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 비대
기간: CT 용적 측정은 1) 방사선색전술 1개월 이내; 2) SIRT 후 4~6주 및 3) SIRT 후 8~12주.
|
주요 결과: 기준선에서 반대측 간 부피의 변화율 |
CT 용적 측정은 1) 방사선색전술 1개월 이내; 2) SIRT 후 4~6주 및 3) SIRT 후 8~12주.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Goh, MBBS, Singhealth Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .