Prospektive Leberhypertrophie nach Y90

Studienprotokoll: Prospektive Studie zur frühen kontralateralen Leberlappenhypertrophie nach unilobarer Y-90 selektiver interner Strahlentherapie (SIRT) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Alle Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer unilobaren (rechts oder links) SIRT mit Y-90 für HCC am Singapore General Hospital oder am National Cancer Center Singapore unterziehen sollen, können aufgenommen werden. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 25 über 2 Jahre

Informationen zu demografischen Ausgangsdaten und Krankheitsstadien sowie Tumor- und Leberdimensionen vor und nach der Behandlung würden prospektiv eingeholt.

Die Diagnose von HCC wird auf der Grundlage aktuell anerkannter diagnostischer Kriterien gestellt, dh. ein charakteristisches Erscheinungsbild im kontrastverstärkten vierphasigen CT-Scan und/oder MRT, erhöhte Serum-AFP-Spiegel und das Vorhandensein bekannter Risikofaktoren. Die RECIST-Kriterien werden verwendet, um das Tumoransprechen und den Krankheitsverlauf zum Zeitpunkt der endgültigen Volumenbestimmung zu bewerten.

Patienten, die für unilobar SIRT vorgesehen sind, werden für die Studie zugelassen und in die Studie aufgenommen.

Das Lebervolumen wird zu 3 Zeitpunkten gemessen.

CT-Volumetrie wird durchgeführt bei: 1) vor der Behandlung; 2) 4 bis 6 Wochen und 3) 8 bis 12 Wochen nach SIRT.

Verwaltung von Y90 SIRT

Dies basiert auf unserer aktuellen Institutionspraxis. Alle Patienten würden hinsichtlich ihrer Eignung für die Y90-SIRT überprüft und in Bezug auf die angiographischen Verfahren und das Y90-SIRT-Verfahren, einschließlich möglicher Nebenwirkungen, angemessen beraten und beraten. Bei den Patienten werden grundlegende Blutuntersuchungen durchgeführt, typischerweise Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests sowie ein großes Blutbild und Gerinnungsprofile. Alle vorherigen bildgebenden CT- und MRT-Aufnahmen wurden überprüft. Mapping hepatische Angiographie und Injektion von 99mTc-MAA (mikroaggregiertes Albumin) werden gemäß Standardtechnik durchgeführt. Die prophylaktische Coil-Embolisation von Risikogefäßen wird nach Ermessen des interventionellen Radiologen entweder bei der Kartierung der hepatischen Angiographie oder bei der 90-jährigen Radioembolisation durchgeführt. Die Position der Katheterspitze für die 99mTc-MAA-Injektion wird im Konsens zwischen dem interventionellen Radiologen und dem Nuklearmediziner während der Kartierung der hepatischen Angiographie festgelegt. 99mTc-MAA wird langsam von Hand durch den Verweilkatheter injiziert. Die Patienten werden anschließend sofort zur Gammakamera-Suite für eine planare Leber-Lungen-Shunt-Szintigraphie und SPECT/CT des Abdomens verlegt. Die Behandlung mit Y90-Mikrokügelchen wird durch arterienspezifische SPECT/CT-Partitionsmodellierung geplant, wie in der Literatur beschrieben.

Alle Behandlungen werden von einem Team erfahrener Nuklearmediziner geplant. Y90 SIRT wird unter Verwendung von Harzmikrosphären (SIR-Spheres; Sirtex Medical Ltd.) innerhalb von 2 Wochen nach Kartierung der hepatischen Angiographie durchgeführt. Die Platzierung der Katheterspitze ist die gleiche wie bei den 99mTc-MAA-Injektionen. Gemäß unserem institutionellen Protokoll werden alle Patienten nach der Behandlung über Nacht beobachtet. Sie werden am folgenden Tag entlassen, nachdem eine planare Bremsstrahlungsszintigraphie der Lunge und eine SPECT/CT des Abdomens durchgeführt wurden.

Messung des Lebervolumens

Das Lebervolumen wird zu 3 Zeitpunkten gemessen. Alle Patienten werden zu Studienbeginn, 4-6 Wochen und 8-12 Wochen nach SIRT einer CT-Volumetrie unterzogen. Mehrphasige dynamische kontrastverstärkte Leber-CT-Scans werden entweder mit einem Dual Source CT (Siemens Medical) oder Brilliance iCT (Philips Medical System) erhalten. Scans werden unter Verwendung eines Standard-Vierphasen-Leberprotokolls mit einem Multidetektor-CT-System mit mindestens 64-Kanal-Detektoren erhalten. Den Patienten wird Kontrastmittel verabreicht, um CT-Bilder der arteriellen Phase und der portalvenösen Phase und des Gleichgewichts zu erhalten. Die CT-Scanparameter umfassten eine Kollimation von 0,625–1,2 mm. Die rekonstruierten Schichtdicken für die Scans betragen 0,8 - 1,5 mm und Rekonstruktionsintervalle 0,4 - 1 mm. Rekonstruierte CT-Schnitte haben eine Matrixgröße von 512 × 512 Pixeln. Die Bilder werden dann mit einer im Handel erhältlichen 3D-Software (Vitals Vitrea Advanced CT Liver Oncology-Paket) gemessen und von einem einzigen leitenden Radiologen manuell korrigiert, überprüft und reseziert, um sicherzustellen, dass dieselben anatomischen Orientierungspunkte konsistent verfolgt werden. Die Software ermöglicht das Speichern der durchgeführten Arbeiten, um eine Überprüfung und erneute Überprüfung der endgültigen Messungen zu ermöglichen.

Wenn die CT-Scans der Patienten vor der Behandlung bei SGH oder NCC durchgeführt wurden, müssen sie sich keinem zusätzlichen Basis-CT-Scan unterziehen, und die Volumetrie kann an diesen vorhandenen Bilddaten durchgeführt werden. Sie müssen sich jedoch einem Baseline-CT-Scan unterziehen, wenn der Scan vor der Behandlung außerhalb des Campus durchgeführt wurde.

Anschließend muss sich der Patient 4 bis 6 Wochen und 8 bis 12 Wochen nach der Verabreichung von SIRT 2 Kontroll-CT-Scans unterziehen.

Primäre Ergebnisse:

1. Die Volumenänderung des kontralateralen Lebervolumens gegenüber der Grundlinie
2. Volumenänderung der ipsilateralen Leber gegenüber dem Ausgangswert
3. Ansprechen oder Fortschreiten des HCC-Tumors nach Behandlung gemäß RECIST-Kriterien.

Nachverfolgen

Abgesehen von den 2 zusätzlichen Follow-up-CT-Scans werden die Patienten wie jeder normale Nicht-Studienpatient, der mit SIRT behandelt wurde, nachuntersucht.