Prospektivní hypertrofie jater po Y90

Protokol studie: Prospektivní studie časné kontralaterální jaterní lobární hypertrofie po unilobární Y-90 selektivní interní radiační terapii (SIRT) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Mohou být zařazeni všichni pacienti, u kterých je plánováno podstoupit unilobar (pravý nebo levý) SIRT s Y-90 pro HCC v Singapurské všeobecné nemocnici nebo v National Cancer Center Singapore během období studie. Cílová velikost vzorku je 25 za 2 roky

Budou prospektivně získány informace o výchozích demografických údajích a stagingu onemocnění, stejně jako o rozměrech nádoru a jater před a po léčbě.

Diagnóza HCC je stanovena na základě aktuálně uznávaných diagnostických kritérií, tzn. charakteristický vzhled na kontrastním kvadrifázovém CT a/nebo MRI, zvýšené hladiny AFP v séru a přítomnost známých rizikových faktorů. Kritéria RECIST budou použita k hodnocení odpovědi nádoru a progrese onemocnění v době stanovení konečného objemu.

Pacienti plánovaní na unilobar SIRT budou schváleni pro studii a budou zařazeni do studie.

Objem jater bude měřen ve 3 časových bodech.

CT volumetrie bude provedena: 1) před léčbou; 2) 4 až 6 týdnů a 3) 8 až 12 týdnů po SIRT.

Správa Y90 SIRT

To je založeno na naší současné institucionální praxi. Všichni pacienti budou zkontrolováni s ohledem na vhodnost pro Y90 SIRT a bude jim poskytnuto vhodné poradenství a rady týkající se angiografických postupů a postupu Y90 SIRT, včetně potenciálních vedlejších účinků. Pacienti podstupují základní vyšetření krve, typicky jaterní testy, testy renálních funkcí a také kompletní krevní obraz a koagulační profily. Všechny předchozí zobrazovací CT a MRI byly přezkoumány. Mapovací jaterní angiografie a injekce 99mTc-MAA (mikroagregovaný albumin) se provádějí standardní technikou. Profylaktická spirálová embolizace rizikových cév se provádí buď při mapovací angiografii jater, nebo při 90Y radioembolizaci, dle uvážení intervenčního radiologa. Poloha hrotu katétru pro injekci 99mTc-MAA je určena konsensem mezi intervenčním radiologem a lékařem nukleární medicíny během mapování jaterní angiografie. 99mTc-MAA je pomalu ručně injikován zavedeným katetrem. Pacienti jsou následně okamžitě přemístěni do soupravy gamakamer pro planární scintigrafii zkratu játra-plíce a SPECT/CT břicha. Ošetření mikrokuličkami Y90 je plánováno pomocí arteriálně specifického modelování SPECT/CT oddílů, jak je popsáno v literatuře.

Všechny léčebné postupy plánuje tým zkušených lékařů nukleární medicíny. Y90 SIRT se provádí pomocí pryskyřičných mikrokuliček (SIR-Spheres; Sirtex Medical Ltd.) do 2 týdnů od mapování jaterní angiografie. Umístění hrotu katétru je stejné jako u injekcí 99mTc-MAA. V souladu s naším ústavním protokolem jsou všichni pacienti po léčbě pozorováni přes noc. Jsou propuštěni následující den po provedení Bremsstrahlungovy planární scintigrafie plic a SPECT/CT břicha.

Měření objemu jater

Objem jater bude měřen ve 3 časových bodech. Všichni pacienti podstoupí CT volumetrii na začátku, 4-6 týdnů a 8-12 týdnů po SIRT. Vícefázová dynamická CT jater s vylepšeným kontrastem se získávají buď pomocí dvouzdrojového CT (Siemens Medical) nebo Brilliance iCT (Philips Medical System). Snímky budou získávány pomocí standardního čtyřfázového jaterního protokolu s multidetektorovým CT systémem s alespoň 64kanálovými detektory. Kontrastní látka je podávána pacientům pro získání snímků arteriální fáze a portální-venózní fáze a rovnovážných CT snímků. Parametry CT skenování zahrnovaly kolimaci 0,625-1,2 mm. Tloušťka rekonstruovaného řezu pro skeny je 0,8 - 1,5 mm a intervaly rekonstrukce 0,4 - 1 mm. Rekonstruované CT řezy mají velikost matice 512×512 pixelů. Snímky jsou poté měřeny pomocí komerčně dostupného 3D softwaru (balíček Vitrea Advanced CT Liver Oncology od společnosti Vital) a ručně korigovány, zkontrolovány a resekovány jediným starším radiologem, aby byla zajištěna konzistentnost při sledování stejných anatomických orientačních bodů. Software umožňuje uložení provedené práce za účelem kontroly a opětovné kontroly konečných měření.

Pokud byla u pacientů před léčbou provedena CT vyšetření na SGH nebo NCC, nemusí podstoupit další základní CT vyšetření a na těchto existujících zobrazovacích datech lze provést volumetrii. Budou však muset podstoupit základní CT vyšetření, pokud bylo vyšetření před léčbou provedeno mimo kampus.

Následně bude pacient muset podstoupit 2 kontrolní CT vyšetření za 4 až 6 týdnů a 8 až 12 týdnů po podání SIRT.

Primární výsledky:

1. Změna objemu kontralaterálního objemu jater od výchozí hodnoty
2. Změna objemu ipsilaterálních jater od výchozí hodnoty
3. Odpověď nebo progrese nádoru HCC po léčbě podle kritérií RECIST.

Následovat

Kromě 2 dodatečných kontrolních CT skenů budou pacienti podrobeni dalšímu sledování jako u každého běžného pacienta mimo studii, který byl léčen SIRT.