- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02783261
Mahdollinen post Y90 maksan hypertrofia
Prospektiivinen tutkimus varhaisesta kontralaterisesta maksalohkon hypertrofiasta Unilobar Y-90 -selektiivisen sisäisen sädehoidon (SIRT) jälkeen potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla: Prospektiivinen tutkimus varhaisesta kontralaterisesta maksan lobarihypertrofiasta Unilobar Y-90 -selektiivisen sisäisen sädehoidon (SIRT) jälkeen potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä unilobar (oikea tai vasen) SIRT Y-90 HCC:n vuoksi Singaporen yleissairaalassa tai Singaporen kansallisessa syöpäkeskuksessa tutkimusjakson aikana, voidaan ottaa mukaan. Tavoiteotoksen koko on 25 henkilöä 2 vuoden aikana
Tietoa demografisista lähtötilanteista ja taudin vaiheesta sekä hoitoa edeltävästä ja jälkeisestä kasvaimen ja maksan mitoista saataisiin tulevaisuuteen.
HCC-diagnoosi tehdään nykyisin hyväksyttyjen diagnostisten kriteerien perusteella. tyypillinen ilme kontrastitehostetussa nelivaiheisessa CT-skannauksessa ja/tai MRI:ssä, kohonneet seerumin AFP-tasot ja tunnettujen riskitekijöiden esiintyminen. RECIST-kriteereitä käytetään kasvaimen vasteen ja taudin etenemisen arvioimiseen lopullisen tilavuuden määrityksen aikana.
Potilaat, joille on varattu unilobar SIRT, saavat suostumuksen tutkimukseen ja kirjataan tutkimukseen.
Maksan tilavuus mitataan 3 aikapisteessä.
CT-tilavuusmittaus suoritetaan: 1) ennen hoitoa; 2) 4–6 viikkoa ja 3) 8–12 viikkoa SIRT:n jälkeen.
Y90 SIRT:n hallinto
Tämä perustuu nykyiseen instituutiokäytäntöömme. Kaikkien potilaiden sopivuus Y90 SIRT:iin tarkistetaan ja heille annetaan asianmukaista neuvontaa angiografisista toimenpiteistä ja Y90 SIRT -toimenpiteestä, mukaan lukien mahdolliset sivuvaikutukset. Potilaille tehdään lähtötilanteen verikokeet, tyypillisesti maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet sekä täydelliset verenkuvat ja hyytymisprofiilit. Kaikki aiemmat kuvantamis-CT- ja MRI-kuvaukset tarkistettiin. Maksan angiografia ja 99mTc-MAA (mikroaggregoituneen albumiinin) injektio suoritetaan standarditekniikan mukaisesti. Ennaltaehkäisevä kierukkaembolisaatio riskialttiille verisuonille tehdään joko kartoittaessa maksan angiografiaa tai 90Y radioembolisaatiolla interventioradiologin harkinnan mukaan. Katetrin kärjen asento 99mTc-MAA-injektiolle määräytyy interventioradiologin ja isotooppilääketieteen lääkärin yhteisymmärryksessä maksaangiografian kartoituksen aikana. 99mTc-MAA ruiskutetaan hitaasti käsin kestokatetrin läpi. Tämän jälkeen potilaat siirretään välittömästi gammakamera-osastolle tasomaista maksasta keuhkoihin -sunttikuvaukseen ja vatsan SPECT/CT-kuvaukseen. Y90-mikropallojen käsittely suunnitellaan valtimospesifisellä SPECT/CT-osiomallinnuksen avulla kirjallisuudessa kuvatun mukaisesti.
Kaikki hoidot suunnittelee kokeneiden isotooppilääketieteen lääkäreiden tiimi. Y90 SIRT suoritetaan käyttämällä hartsimikropalloja (SIR-Spheres; Sirtex Medical Ltd.) 2 viikon sisällä maksan angiografian kartoittamisesta. Katetrin kärjen sijoitus on sama kuin 99mTc-MAA-injektioiden kohdalla. Laitosprotokollamme mukaisesti kaikkia potilaita tarkkaillaan yön yli hoidon jälkeen. Heidät kotiutetaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun keuhkojen Bremsstrahlung-tasokuvaus ja vatsan SPECT/CT on suoritettu.
Maksan tilavuuden mittaus
Maksan tilavuus mitataan 3 aikapisteessä. Kaikille potilaille tehdään TT-tilavuusmittaus lähtötilanteessa, 4–6 viikkoa ja 8–12 viikkoa SIRT:n jälkeen. Monivaiheiset dynaamiset kontrastitehostetut maksan CT-kuvat saadaan joko Dual Source CT:llä (Siemens Medical) tai Brilliance iCT:llä (Philips Medical System). Skannaukset saadaan käyttämällä normaalia nelivaiheista maksaprotokollaa monidetektori-CT-järjestelmällä, jossa on vähintään 64-kanavaiset ilmaisimet. Potilaille annetaan varjoainetta valtimovaiheen ja portaalilaskimovaiheen sekä tasapaino-CT-kuvien saamiseksi. CT-skannausparametreihin sisältyi kollimaatio 0,625-1,2 mm. Skannausten rekonstruoitu viipaleen paksuus on 0,8 - 1,5 mm ja rekonstruktiovälit 0,4 - 1 mm. Rekonstruoitujen CT-viipaleiden matriisikoko on 512 × 512 pikseliä. Kuvat mitataan sitten kaupallisesti saatavalla 3D-ohjelmistolla (Vitalin Vitrea Advanced CT Liver Oncology -paketti), ja yksi vanhempi radiologi korjaa, tarkastaa ja resektio ne manuaalisesti varmistaakseen, että samoja anatomisia maamerkkejä seurataan. Ohjelmisto mahdollistaa suoritetun työn tallentamisen, jotta loppumittaukset voidaan tarkastella ja tarkistaa uudelleen.
Jos potilaiden hoitoa edeltävät TT-kuvat tehtiin SGH:ssa tai NCC:ssä, heille ei tarvitse tehdä ylimääräistä perustason CT-skannausta, ja näille olemassa oleville kuvantamistiedoille voidaan tehdä tilavuusmittaus. Heille on kuitenkin suoritettava perustason CT-skannaus, jos esikäsittelyskannaus tehtiin kampuksen ulkopuolella.
Myöhemmin potilaan on suoritettava 2 seuranta-CT-kuvausta 4–6 viikon ja 8–12 viikon kuluttua SIRT:n antamisesta.
Ensisijaiset tulokset:
- Vastapuolen maksan tilavuuden muutos lähtötasosta
- Ipsilateraalisen maksan tilavuuden muutos lähtötasosta
- HCC-kasvainvaste tai eteneminen hoidon jälkeen RECIST-kriteerien mukaisesti.
Seuranta
Muut kuin kaksi lisäseuranta-CT-skannausta, potilasta seurataan kuten kaikkia tavallisia SIRT-hoitoa saaneita potilaita, jotka eivät ole tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki HCC-potilaat, joille on määrä saada SIRT
- HCC-diagnoosi perustuu nykyisiin diagnostisiin kriteereihin eli tyypilliseen ilmeeseen kontrastitehostetussa nelivaiheisessa TT-kuvassa ja/tai MRI:ssä, kohonnut seerumin AFP-taso ja tunnettujen riskitekijöiden esiintyminen
- Potilaat, joilla kasvain on rajoittunut oikeaan/vasempaan lohkoon ja jotka saavat unilobar SIRT:n oikeaan/vasempaan maksavaltimoon
- Kaikki yli 21-vuotiaat aikuispotilaat voivat osallistua tutkimukseen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Potilaiden on täytettävä kaikki yllä olevat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat poissulkemiskriteerit, eivät ole kelvollisia tutkimukseen:
- Potilaat, jotka saivat SIRT:tä ei rajoittunut vasempaan tai oikeaan lohkoon
- Potilaat, jotka ovat saaneet muuta samanaikaista hoitoa
- Potilaat, joilla on bilobar-tauti hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Y90 jälkeisen hypertrofian mittaus
Kaikki mahdolliset potilaat, joille tehdään unilobar SIRT HCC:n vuoksi SGH:ssa tai NCC:ssä, ovat mahdollisia ehdokkaita tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 25 koehenkilöä, joista 50 % on SGH:sta ja 50 % NCC:stä.
|
Maksan tilavuus mitataan 3 aikapisteessä.
Kaikille potilaille tehdään TT-tilavuusmittaus lähtötilanteessa, 4–6 viikkoa ja 8–12 viikkoa SIRT:n jälkeen.
Kuvat mitataan sitten kaupallisesti saatavalla 3D-ohjelmistolla (Vitalin Vitrea Advanced CT Liver Oncology -paketti), ja yksi vanhempi radiologi korjaa, tarkastaa ja resektio ne manuaalisesti varmistaakseen, että samoja anatomisia maamerkkejä seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan hypertrofia
Aikaikkuna: CT-tilavuusmittaus suoritetaan: 1) 1 kuukauden sisällä radioembolisaatiosta; 2) 4–6 viikkoa ja 3) 8–12 viikkoa SIRT:n jälkeen.
|
Ensisijaiset tulokset: Vastapuolen maksan tilavuuden muutosnopeus lähtötasosta |
CT-tilavuusmittaus suoritetaan: 1) 1 kuukauden sisällä radioembolisaatiosta; 2) 4–6 viikkoa ja 3) 8–12 viikkoa SIRT:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Goh, MBBS, Singhealth Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hypertrofia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHF/FG526P/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .