Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollinen post Y90 maksan hypertrofia

sunnuntai 12. helmikuuta 2017 päivittänyt: Singapore General Hospital

Prospektiivinen tutkimus varhaisesta kontralaterisesta maksalohkon hypertrofiasta Unilobar Y-90 -selektiivisen sisäisen sädehoidon (SIRT) jälkeen potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Potilaita, joille tehdään Y90-radioembolisaatio, seurataan prospektiivisesti CT-tilavuuksilla maksan liikakasvun Y90-jälkeisen määrän määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprotokolla: Prospektiivinen tutkimus varhaisesta kontralaterisesta maksan lobarihypertrofiasta Unilobar Y-90 -selektiivisen sisäisen sädehoidon (SIRT) jälkeen potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä unilobar (oikea tai vasen) SIRT Y-90 HCC:n vuoksi Singaporen yleissairaalassa tai Singaporen kansallisessa syöpäkeskuksessa tutkimusjakson aikana, voidaan ottaa mukaan. Tavoiteotoksen koko on 25 henkilöä 2 vuoden aikana

Tietoa demografisista lähtötilanteista ja taudin vaiheesta sekä hoitoa edeltävästä ja jälkeisestä kasvaimen ja maksan mitoista saataisiin tulevaisuuteen.

HCC-diagnoosi tehdään nykyisin hyväksyttyjen diagnostisten kriteerien perusteella. tyypillinen ilme kontrastitehostetussa nelivaiheisessa CT-skannauksessa ja/tai MRI:ssä, kohonneet seerumin AFP-tasot ja tunnettujen riskitekijöiden esiintyminen. RECIST-kriteereitä käytetään kasvaimen vasteen ja taudin etenemisen arvioimiseen lopullisen tilavuuden määrityksen aikana.

Potilaat, joille on varattu unilobar SIRT, saavat suostumuksen tutkimukseen ja kirjataan tutkimukseen.

Maksan tilavuus mitataan 3 aikapisteessä.

CT-tilavuusmittaus suoritetaan: 1) ennen hoitoa; 2) 4–6 viikkoa ja 3) 8–12 viikkoa SIRT:n jälkeen.

Y90 SIRT:n hallinto

Tämä perustuu nykyiseen instituutiokäytäntöömme. Kaikkien potilaiden sopivuus Y90 SIRT:iin tarkistetaan ja heille annetaan asianmukaista neuvontaa angiografisista toimenpiteistä ja Y90 SIRT -toimenpiteestä, mukaan lukien mahdolliset sivuvaikutukset. Potilaille tehdään lähtötilanteen verikokeet, tyypillisesti maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet sekä täydelliset verenkuvat ja hyytymisprofiilit. Kaikki aiemmat kuvantamis-CT- ​​ja MRI-kuvaukset tarkistettiin. Maksan angiografia ja 99mTc-MAA (mikroaggregoituneen albumiinin) injektio suoritetaan standarditekniikan mukaisesti. Ennaltaehkäisevä kierukkaembolisaatio riskialttiille verisuonille tehdään joko kartoittaessa maksan angiografiaa tai 90Y radioembolisaatiolla interventioradiologin harkinnan mukaan. Katetrin kärjen asento 99mTc-MAA-injektiolle määräytyy interventioradiologin ja isotooppilääketieteen lääkärin yhteisymmärryksessä maksaangiografian kartoituksen aikana. 99mTc-MAA ruiskutetaan hitaasti käsin kestokatetrin läpi. Tämän jälkeen potilaat siirretään välittömästi gammakamera-osastolle tasomaista maksasta keuhkoihin -sunttikuvaukseen ja vatsan SPECT/CT-kuvaukseen. Y90-mikropallojen käsittely suunnitellaan valtimospesifisellä SPECT/CT-osiomallinnuksen avulla kirjallisuudessa kuvatun mukaisesti.

Kaikki hoidot suunnittelee kokeneiden isotooppilääketieteen lääkäreiden tiimi. Y90 SIRT suoritetaan käyttämällä hartsimikropalloja (SIR-Spheres; Sirtex Medical Ltd.) 2 viikon sisällä maksan angiografian kartoittamisesta. Katetrin kärjen sijoitus on sama kuin 99mTc-MAA-injektioiden kohdalla. Laitosprotokollamme mukaisesti kaikkia potilaita tarkkaillaan yön yli hoidon jälkeen. Heidät kotiutetaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun keuhkojen Bremsstrahlung-tasokuvaus ja vatsan SPECT/CT on suoritettu.

Maksan tilavuuden mittaus

Maksan tilavuus mitataan 3 aikapisteessä. Kaikille potilaille tehdään TT-tilavuusmittaus lähtötilanteessa, 4–6 viikkoa ja 8–12 viikkoa SIRT:n jälkeen. Monivaiheiset dynaamiset kontrastitehostetut maksan CT-kuvat saadaan joko Dual Source CT:llä (Siemens Medical) tai Brilliance iCT:llä (Philips Medical System). Skannaukset saadaan käyttämällä normaalia nelivaiheista maksaprotokollaa monidetektori-CT-järjestelmällä, jossa on vähintään 64-kanavaiset ilmaisimet. Potilaille annetaan varjoainetta valtimovaiheen ja portaalilaskimovaiheen sekä tasapaino-CT-kuvien saamiseksi. CT-skannausparametreihin sisältyi kollimaatio 0,625-1,2 mm. Skannausten rekonstruoitu viipaleen paksuus on 0,8 - 1,5 mm ja rekonstruktiovälit 0,4 - 1 mm. Rekonstruoitujen CT-viipaleiden matriisikoko on 512 × 512 pikseliä. Kuvat mitataan sitten kaupallisesti saatavalla 3D-ohjelmistolla (Vitalin Vitrea Advanced CT Liver Oncology -paketti), ja yksi vanhempi radiologi korjaa, tarkastaa ja resektio ne manuaalisesti varmistaakseen, että samoja anatomisia maamerkkejä seurataan. Ohjelmisto mahdollistaa suoritetun työn tallentamisen, jotta loppumittaukset voidaan tarkastella ja tarkistaa uudelleen.

Jos potilaiden hoitoa edeltävät TT-kuvat tehtiin SGH:ssa tai NCC:ssä, heille ei tarvitse tehdä ylimääräistä perustason CT-skannausta, ja näille olemassa oleville kuvantamistiedoille voidaan tehdä tilavuusmittaus. Heille on kuitenkin suoritettava perustason CT-skannaus, jos esikäsittelyskannaus tehtiin kampuksen ulkopuolella.

Myöhemmin potilaan on suoritettava 2 seuranta-CT-kuvausta 4–6 viikon ja 8–12 viikon kuluttua SIRT:n antamisesta.

Ensisijaiset tulokset:

  1. Vastapuolen maksan tilavuuden muutos lähtötasosta
  2. Ipsilateraalisen maksan tilavuuden muutos lähtötasosta
  3. HCC-kasvainvaste tai eteneminen hoidon jälkeen RECIST-kriteerien mukaisesti.

Seuranta

Muut kuin kaksi lisäseuranta-CT-skannausta, potilasta seurataan kuten kaikkia tavallisia SIRT-hoitoa saaneita potilaita, jotka eivät ole tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki mahdolliset potilaat, joille tehdään unilobar SIRT HCC:n vuoksi SGH:ssa tai NCC:ssä, ovat mahdollisia ehdokkaita tähän tutkimukseen. Tutkimukseen pyritään rekrytoimaan 25 henkilöä, joista 50 % on SGH:sta ja 50 % NCC:stä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki HCC-potilaat, joille on määrä saada SIRT

    • HCC-diagnoosi perustuu nykyisiin diagnostisiin kriteereihin eli tyypilliseen ilmeeseen kontrastitehostetussa nelivaiheisessa TT-kuvassa ja/tai MRI:ssä, kohonnut seerumin AFP-taso ja tunnettujen riskitekijöiden esiintyminen
  • Potilaat, joilla kasvain on rajoittunut oikeaan/vasempaan lohkoon ja jotka saavat unilobar SIRT:n oikeaan/vasempaan maksavaltimoon
  • Kaikki yli 21-vuotiaat aikuispotilaat voivat osallistua tutkimukseen
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Potilaiden on täytettävä kaikki yllä olevat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on seuraavat poissulkemiskriteerit, eivät ole kelvollisia tutkimukseen:

  • Potilaat, jotka saivat SIRT:tä ei rajoittunut vasempaan tai oikeaan lohkoon
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muuta samanaikaista hoitoa
  • Potilaat, joilla on bilobar-tauti hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Y90 jälkeisen hypertrofian mittaus
Kaikki mahdolliset potilaat, joille tehdään unilobar SIRT HCC:n vuoksi SGH:ssa tai NCC:ssä, ovat mahdollisia ehdokkaita tähän tutkimukseen. Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 25 koehenkilöä, joista 50 % on SGH:sta ja 50 % NCC:stä.
Maksan tilavuus mitataan 3 aikapisteessä. Kaikille potilaille tehdään TT-tilavuusmittaus lähtötilanteessa, 4–6 viikkoa ja 8–12 viikkoa SIRT:n jälkeen. Kuvat mitataan sitten kaupallisesti saatavalla 3D-ohjelmistolla (Vitalin Vitrea Advanced CT Liver Oncology -paketti), ja yksi vanhempi radiologi korjaa, tarkastaa ja resektio ne manuaalisesti varmistaakseen, että samoja anatomisia maamerkkejä seurataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan hypertrofia
Aikaikkuna: CT-tilavuusmittaus suoritetaan: 1) 1 kuukauden sisällä radioembolisaatiosta; 2) 4–6 viikkoa ja 3) 8–12 viikkoa SIRT:n jälkeen.

Ensisijaiset tulokset:

Vastapuolen maksan tilavuuden muutosnopeus lähtötasosta

CT-tilavuusmittaus suoritetaan: 1) 1 kuukauden sisällä radioembolisaatiosta; 2) 4–6 viikkoa ja 3) 8–12 viikkoa SIRT:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Goh, MBBS, Singhealth Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa