골수이형성증후군 환자에서 SyB C-1101과 Azacytidine의 병용요법
골수이형성 증후군 환자에서 SyB C-1101과 아자시티딘 병용의 1상, 오픈 라벨, 다기관 임상 시험
연구 개요
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Research Site
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Gifu
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Kakamigahara, Gifu, 일본
- Research Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Research Site
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Tokyo
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Shinagawa, Tokyo, 일본
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
다음 기준을 모두 만족하는 환자가 포함됩니다.
- 세계보건기구(WHO) 분류 또는 프랑스-미국-영국(FAB) 분류에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML)으로 진단된 자. 그러나 RAEB-t(과다모세포전환형 불응성 빈혈) 환자의 경우 말초혈액 백혈구 수가 25,000/mm3 이하이거나 치료 없이 4주 이상 병세가 안정되었다.
- IPSS(International Prognostic Scoring System)에 따라 Intermediate-1, Intermediate-2 또는 High로 인정됩니다.
- 치료 없이 ≥4주 또는 이전 치료의 효과(항종양 효과)는 MDS(적혈구 생성 촉진제, ESA 사용 포함) 또는 항종양 효과가 기대되는 다른 치료에 대한 이전 치료 종료 후 중단된 것으로 간주됩니다.
- 기대 수명은 ≥3개월입니다.
- 20세 이상(동의 취득 시점).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS)에서 0~2점을 받아야 합니다.
주요 장기(심장, 폐, 간, 신장 등)의 기능이 적절하다.
- Aspartate aminotransferase (AST)(GOT): 기관별 기준 범위 상한의 3.0배 이하
- Alanine aminotransferase (ALT)(GPT): 기관별 기준 범위 상한의 3.0배 이하
- 총 빌리루빈: 기관별 기준 범위 상한의 1.5배 이하
- 혈청 크레아티닌: 각 기관에서 기준 범위 상한의 ≤1.5배
- ECG: 치료가 필요한 이상 소견 없음
- 심초음파: 치료가 필요한 이상 소견 없음
- 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 만족하는 환자는 제외됩니다.
- MDS 이외의 요인에 의한 빈혈(용혈성 빈혈, 위장관 출혈 등)이 있는 경우.
- 지난 1년 이내에 활동성 악성 종양(표적 질환 제외)의 병력 또는 합병증(피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 원발성 편평 세포 암종 또는 비침습성 유방암)이 있는 경우 등기).
- 증례등록 심사 전 14일 이내에 과립구집락자극인자(G-CSF) 투여를 받은 자.
- 명백한 전염병(바이러스 감염 포함)이 있는 경우.
- 심각한 합병증(간부전, 신부전 등)이 있는 경우.
- 심각한 심장 질환의 합병증 (심근 경색, 증상이있는 허혈성 심장 질환, 불안정 협심증 등). 등록 전 2년 이내의 부정맥 또는 치료가 필요한 부정맥의 병력이 있는 경우.
- 심각한 위장 상태(심하거나 심각한 오심/구토, 설사 등)가 있는 경우
- HBsAg 또는 HIV 항체에 양성 반응을 보였습니다.
- 심각한 출혈 경향이 있는 경우(파종성 혈관내 응고(DIC), 내출혈 등).
- 천자 및 요법과 같은 치료가 필요한 흉막 삼출/복수 축적.
- 저나트륨혈증이 있는 경우(혈청 나트륨이 <130mEq/L).
- 연구 약물의 투여를 시작하기 전 4주 이내에 >2주 동안 부신피질 호르몬(>10 mg/24시간의 프레드니솔론 전환에 해당) 치료를 받은 자.
- 증례 등록 전 3개월 이내에 다른 시험용 제품의 치료를 받았거나 임상 시험 단계에 있던 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받은 자.
- 전신마취를 동반한 수술에서 회복되지 않았거나 증례등록 전 3주 이내에 전신마취를 동반한 수술을 받은 자.
- 적절하게 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg).
- 적절하게 조절되지 않은 간질 발작 또는 사례 등록 전 3개월 이내에 간질 발작이 시작된 경우.
- 과거에 SyB 1101로 치료를 받았습니다.
- 폴리에틸렌 글리콜, 젤라틴 캡슐 또는 아자시티딘에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우.
- 정신 장애, 사회적 조건 등으로 인해 연구 치료에 참여하기 어려움.
- 마약 중독, 마약 중독 또는 알코올 의존.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있습니다.
- 증례등록 전 검사에서 임신테스트기(여성환자)에 양성이다.
- 다음 피임법에 대한 동의를 제공하지 않습니다. 환자는 성 파트너와의 성관계를 피하거나 아래에 설명된 대로 피임 방법을 사용해야 합니다: 남성 환자의 경우 사례 등록 전 연구 약물 투여 종료 후 6개월까지; 여성의 경우 증례 등록 전 월경이 있는 환자에서 투여 종료 후 2차 월경이 확인될 때까지; 폐경기 여성의 경우 증례 등록 전부터 투여 종료 후 2개월까지.
(1) 남성 환자는 반드시 콘돔을 사용하여야 한다. 효과적인 피임법을 위해서는 여성 성 파트너와 환자도 피임법을 적용하는 것이 좋습니다.
(2) 여성 환자는 다음 피임법 중 1가지 이상을 사용해야 합니다. 동시에 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다.
- 경구 피임약(피임약)
- 피임 주사
- 피임 패치
- 자궁 내 장치(IUD)
- 난관 결찰 24. 시험책임자 또는 시험자가 판단하는 연구치료의 대상자로 부적격.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SyB C-1101 및 아자시티딘
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이 연구는 SyB C-1101을 1일 2회 경구 투여하여 1일부터 21일까지 1일 2회 아자시티딘 75mg 용량의 아자시티딘 피하 투여 또는 정맥 점적 주입의 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구입니다. 8일에서 16일 사이의 기간 동안 7일 동안 /m2(체표면), C-1101의 권장 용량(RD)을 추정하기 위해. SyB C-1101은 28일 동안 1주기의 치료 기간 동안 2개의 코호트 각각에서 560mg 또는 840mg의 일일 용량으로 투여될 예정입니다. 위로. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 1에서 SyB C-1101의 지정된(수준 1 또는 2) 용량을 투여한 환자의 용량 제한 독성(DLT) 수 및 DLT 설명
기간: 최대 19개월
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90% 수준에서 DLT의 발생률 및 이항 비율 신뢰 구간 DLT의 정의는 다음과 같다. 1) 발열을 제외한 3등급 이상의 비혈액독성 2) 해열제로 조절되지 않는 2등급 이상의 발열 |
최대 19개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 최대 19개월
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최대 19개월
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중대한 이상반응을 제외한 이상반응
기간: 최대 19개월
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최대 19개월
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실험실 값의 변화
기간: 최대 19개월
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최대 19개월
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혈액학적 관해율의 총 효능
기간: 최대 19개월
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2006년 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 골수 CR로 점수를 매긴 환자의 비율(각 반응 기준에서 반응은 최소 4주 동안 지속되어야 함): < CR>
Hgb ≥ 11g/dL 혈소판 ≥ 100 × 109/L 호중구 ≥ 1.0 × 109/L† 모세포 0% < PR > 치료 전 비정상인 경우 다음을 제외한 모든 CR 기준:
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최대 19개월
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혈액학적 개선율의 총 효능
기간: 최대 19개월
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2006년 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따른 혈액학적 개선(적혈구, 혈소판 또는 호중구) 환자 비율(각 반응 기준에서 반응은 최소 8주 이상 지속되어야 함): < 적혈구 반응(전처리, <11g/dL) >
< 혈소판 반응(전처리, <100 × 109/L) >
< 호중구 반응(전처리, <1.0 × 109/L) > 최소 100% 증가 및 절대 증가 >0.5 × 109/L |
최대 19개월
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세포유전학적 반응률
기간: 최대 19개월
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2006년 국제 작업 그룹(IWG) 반응 기준(각 반응 기준에서 반응은 최소 4주 동안 지속되어야 함)에 따라 완전한 세포 유전학적 반응 또는 부분 세포 유전학적 반응으로 점수를 매긴 환자의 비율: < 세포유전학적 반응 > 완전 : 새로운 염색체 이상이 나타나지 않고 염색체 이상 소실. 부분적: 염색체 이상의 최소 50% 감소. |
최대 19개월
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 19개월
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최대 19개월
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최대 약물 농도 시간까지의 시간(tmax)
기간: 최대 19개월
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최대 19개월
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 19개월
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최대 19개월
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제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 19개월
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최대 19개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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